Retence se třemi různými lepenými držáky multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie s 5letým sledováním

Uspořádání studie Tato studie je tříramenná, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami s alokačním poměrem 1:1.

Účastníci, kritéria způsobilosti a nastavení

Účastníci budou náborováni na postgraduálním centru zubního vzdělávání, oddělení ortodoncie v Örebro, Henrikson Orthodontics v Malmö a Universitat Internacional de Catalunya, oddělení ortodoncie v Barceloně.

Je třeba použít následující kritéria pro zařazení:

• Pacienti vyžadující mandibulární lingvální fixní držák špičáku na špičák po ortodontické léčbě fixními aparáty
• Zvukový smalt na lingválním povrchu
• Lingvální povrch bez zubního kamene v dolním předním segmentu

Zásahy

Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni do tří skupin:

Skupina 1: Penta-One 0,0215 palcový vícevláknový drát

Skupina 2: Řetěz z nerezové oceli Ortho-FlexTech

Skupina 3: Memotainový drát

Postupy Všem skupinám zabírá čas potřebný k sejmutí otisků a lepení držáků digitální časovač.

Pacienti zařazení do skupiny 1:

Po sejmutí otisků a po odlití pracovních modelů do tvrdého kamene budou všechny držáky (0,0215-palcový vícevláknový drát Penta-one) konturovány zubními techniky v každém centru.

Všechny držáky ve studii je třeba slepit pomocí následujícího pořadí konstrukce.

• Fixní aparát je debondován a zuby důkladně vyčištěny a vyleštěny bezolejovou pemzou.
• Po adekvátní kontrole vlhkosti pomocí dentálních vatových válečků v předním segmentu, parotis dentálních válečků v laterálních segmentech a odsávačky slin se lingvální plochy opískují v polovině skupiny (podle randomizačního seznamu)
• Lingvální povrchy jsou naleptány gelem Ultra-Etch 35% kyseliny fosforečné (Ultradent Products Inc, City, Utah) po dobu 30 sekund a důkladně opláchnuty a vysušeny.
• Nanáší se tenká vrstva základního nátěru Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Držák drží na místě pomocí dentální nitě a je zkontrolováno, zda sedí.
• Adekvátní množství kompozitu Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) se aplikuje na lingvální povrchy šesti předních zubů přes držák, čímž se zajistí maximální pokrytí povrchu drátu. Kompozitní podložky se vytvrzují světlem, incizálně i cervikálně, po dobu 20 sekund na zub.

Pacienti zařazení do skupiny 2:

• Fixní aparát je debondován a zuby důkladně vyčištěny a vyleštěny bezolejovou pemzou.
• Po adekvátní kontrole vlhkosti pomocí dentálních vatových válečků v předním segmentu, parotis dentálních válečků v laterálních segmentech a odsávačky slin se lingvální plochy opískují v polovině skupiny (podle randomizačního seznamu)
• Lingvální povrchy jsou naleptány gelem Ultra-Etch 35% kyseliny fosforečné (Ultradent Products Inc, City, Utah) po dobu 30 sekund a důkladně opláchnuty a vysušeny.
• Nanáší se tenká vrstva základního nátěru Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Malá množství kompozitu Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) byla aplikována na lingvální povrchy šesti předních zubů.
• Řetěz Ortho-FlexTech se u křesla ustřihne na požadovanou délku a drží na místě dentální nití a zkontroluje se, zda sedí.
• Malé množství kompozitu Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) se aplikuje na lingvální povrchy šesti předních zubů přes držák, čímž se zajistí maximální pokrytí povrchu drátu. Kompozitní podložky se vytvrzují světlem, incizálně i cervikálně, po dobu 20 sekund na zub. Dodatečný kompozit se aplikuje tak, aby pokryl celý meziální-deistální povrch každého zubu, přičemž se ujistěte, že nepokrývá aproximální povrchy. Poté vytvrzujte světlem dalších 20 sekund na každý zub.

Pacienti zařazení do skupiny 3:

• Po digitálním skenování předních dolních šesti zubů je Memotain objednán online.
• Fixní aparát je debondován a zuby důkladně vyčištěny a vyleštěny bezolejovou pemzou.
• Po adekvátní kontrole vlhkosti pomocí dentálních vatových válečků v předním segmentu, parotis dentálních válečků v laterálních segmentech a odsávačky slin se lingvální plochy opískují v polovině skupiny (podle randomizačního seznamu)
• Lingvální povrchy jsou naleptány gelem Ultra-Etch 35% kyseliny fosforečné (Ultradent Products Inc, City, Utah) po dobu 30 sekund a důkladně opláchnuty a vysušeny.
• Nanáší se tenká vrstva základního nátěru Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Memotain se umísťuje pomocí polohovacího přípravku, aby bylo zajištěno přesné umístění.
• Adekvátní množství kompozitu Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Lichtenštejnsko) se aplikuje na lingvální povrchy špičáků zpočátku a po odstranění polohovacího přípravku na zbývající čtyři přední zuby, čímž se zajistí maximální pokrytí povrchu drátu. Kompozitní podložky se vytvrzují světlem, incizálně i cervikálně, po dobu 20 sekund na zub.

Sledování Během návštěvy na klinikách mají všechny skupiny pořídit otisky digitálním skenováním horního a dolního chrupu a intraorální fotografie z chrupu na začátku (přímo po debondaci) T0, 6 měsíců po debondaci (T1), jeden rok (T2) dva roky (T3) a pět let (T4) po debonmaci.

Digitální studijní modely budou posouzeny pro identifikaci možných vedlejších účinků a odchylek polohy jednotlivých zubů. Pro tento účel bude použit Littleův index nepravidelnosti (LII) (9) pro posunutí kontaktu zubů. Záznamy pacientů budou přezkoumány, aby se posoudilo první uvolnění nebo porušení pojistek během období pozorování.

Pro stanovení nákladové efektivity budou vypočteny a porovnány celkové náklady na držáky včetně výroby, času na otisky a lepení.

Selhání držáku může nastat v důsledku rozpojení, zlomení, rozpojení a zlomení nebo ztráty držáku. Informace o místě poruchy např. selhání vazby jednoho zubu, selhání skloviny/adheziva nebo selhání adhezivního drátu se zaznamená do záznamů pacientů.

Počítají se pouze první poruchy a zaznamená se místo poruchy (který zub). Kromě toho se více chybových míst v jednom držáku bude počítat jako jedna porucha. Dále se za porušení uvažuje, když došlo k rozpojení, lomu, rozpojení a lomu nebo ztrátě držáku.

Výsledky Primárním výsledkem je míra selhání/zlomení držáků během období pozorování.

Sekundární výsledek zahrnuje komplikace, náklady a vliv mikroleptání (pískování) na poruchovost.

Odhad velikosti vzorku Vypočítaná velikost vzorku pro každou skupinu je založena na hladině významnosti 0,05 a 90% síly pro detekci klinicky významného rozdílu 15% míry selhání mezi skupinami. Výpočet velikosti vzorku ukázal, že v každé skupině bude zapotřebí 97 pacientů. Abychom kompenzovali výpadky, rozhodli jsme se zahrnout alespoň 108 pacientů do každé skupiny (přírůstek 10 procent na skupinu) a celkem 324 pacientů.