Retencja za pomocą trzech różnych łączonych aparatów ustalających wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z 5-letnią obserwacją

Projekt badania To badanie jest 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi grupami ze stosunkiem alokacji 1:1.

Uczestnicy, kryteria kwalifikowalności i otoczenie

Uczestnicy mają być rekrutowani w Postgraduate Dental Education Centre, Department of Orthodontics, w Örebro, Henrikson Orthodontics, w Malmö i Universitat Internacional de Catalunya, Department of Orthodontics, w Barcelonie.

Należy zastosować następujące kryteria włączenia:

• Pacjenci wymagający stałego aparatu retencyjnego kła do kła w żuchwie po leczeniu ortodontycznym aparatami stałymi
• Zdrowe szkliwo na powierzchni językowej
• Wolna od kamienia powierzchnia językowa w dolnym odcinku przednim

Interwencje

Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo podzieleni na trzy grupy:

Grupa 1: drut wielożyłowy Penta-One 0,0215 cala

Grupa 2: Łańcuch ze stali nierdzewnej Ortho-FlexTech

Grupa 3: Drut memotain

Procedury Dla wszystkich grup czas potrzebny do pobrania wycisków i przyklejenia aparatów retencyjnych jest mierzony przez zegar cyfrowy.

Pacjenci przydzieleni do grupy 1:

Po pobraniu wycisków i odlaniu modeli roboczych w twardym kamieniu, wszystkie aparaty retencyjne (0,0215-calowy wielożyłowy drut Penta-one) zostaną wyprofilowane przez techników dentystycznych w każdym ośrodku.

Wszystkie elementy ustalające w badaniu należy łączyć, stosując następującą kolejność konstrukcji.

• Aparat stały jest zdejmowany, a zęby dokładnie oczyszczone i wypolerowane pumeksem bezolejowym.
• Po odpowiedniej kontroli wilgotności za pomocą wałków dentystycznych w odcinku przednim, wałków dentystycznych przyusznych w odcinkach bocznych i ślinociągu, powierzchnie językowe należy wypiaskować w połowie grupy (zgodnie z listą randomizacyjną)
• Powierzchnie językowe wytrawia się 35% żelem Ultra-Etch z kwasem fosforowym (Ultradent Products Inc, City, Utah) przez 30 sekund, a następnie dokładnie spłukuje i suszy.
• Nakładamy cienką warstwę podkładu Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Element ustalający utrzymuje się na miejscu za pomocą nici dentystycznej, a dopasowanie jest sprawdzane.
• Odpowiednie ilości materiału kompozytowego Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) są nakładane na powierzchnie językowe sześciu zębów przednich nad elementem ustalającym, zapewniając maksymalne pokrycie powierzchni drutu. Podkładki kompozytowe są utwardzane światłem, zarówno w obszarze siecznym, jak i przyszyjkowym, przez 20 sekund na ząb.

Pacjenci przydzieleni do grupy 2:

• Aparat stały jest zdejmowany, a zęby dokładnie oczyszczone i wypolerowane pumeksem bezolejowym.
• Po odpowiedniej kontroli wilgotności za pomocą wałków dentystycznych w odcinku przednim, wałków dentystycznych przyusznych w odcinkach bocznych i ślinociągu, powierzchnie językowe należy wypiaskować w połowie grupy (zgodnie z listą randomizacyjną)
• Powierzchnie językowe wytrawia się 35% żelem Ultra-Etch z kwasem fosforowym (Ultradent Products Inc, City, Utah) przez 30 sekund, a następnie dokładnie spłukuje i suszy.
• Nakładamy cienką warstwę podkładu Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Niewielkie ilości kompozytu Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) nałożono na powierzchnie językowe sześciu zębów przednich.
• Łańcuch Ortho-FlexTech jest przycinany przy fotelu na żądaną długość i utrzymywany na miejscu za pomocą nici dentystycznej, a dopasowanie jest sprawdzane.
• Niewielkie ilości kompozytu Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) nakłada się na powierzchnie językowe sześciu zębów przednich nad elementem ustalającym, zapewniając maksymalne pokrycie powierzchni drutu. Podkładki kompozytowe są utwardzane światłem, zarówno w obszarze siecznym, jak i przyszyjkowym, przez 20 sekund na ząb. Dodatkowy kompozyt dotyczy pokrycia całej powierzchni mezjalno-deistalnej każdego zęba zwracając uwagę na to, aby nie pokrywał powierzchni stycznych. Następnie utwardzać światłem przez kolejne 20 sekund na ząb.

Pacjenci przydzieleni do grupy 3:

• Po cyfrowym skanowaniu przednich dolnych sześciu zębów Memotain można zamówić online.
• Aparat stały jest zdejmowany, a zęby dokładnie oczyszczone i wypolerowane pumeksem bezolejowym.
• Po odpowiedniej kontroli wilgotności za pomocą wałków dentystycznych w odcinku przednim, wałków dentystycznych przyusznych w odcinkach bocznych i ślinociągu, powierzchnie językowe należy wypiaskować w połowie grupy (zgodnie z listą randomizacyjną)
• Powierzchnie językowe wytrawia się 35% żelem Ultra-Etch z kwasem fosforowym (Ultradent Products Inc, City, Utah) przez 30 sekund, a następnie dokładnie spłukuje i suszy.
• Nakładamy cienką warstwę podkładu Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA).
• Memotain umieszcza się na miejscu za pomocą przyrządu pozycjonującego, aby zapewnić precyzyjne umieszczenie.
• Odpowiednie ilości kompozytu Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) są nakładane na powierzchnie językowe kłów początkowo i po usunięciu przyrządu pozycjonującego na pozostałych czterech zębach przednich, zapewniając maksymalne pokrycie powierzchni drutu. Podkładki kompozytowe są utwardzane światłem, zarówno w obszarze siecznym, jak i przyszyjkowym, przez 20 sekund na ząb.

Kontrole Podczas wizyty w poradniach wszystkie grupy mają obowiązek pobrania wycisków ze skanem cyfrowym uzębienia górnego i dolnego oraz zdjęć wewnątrzustnych uzębienia w punkcie wyjściowym (bezpośrednio po debondowaniu) T0, 6 miesięcy po debondowaniu (T1), rok (T2) dwa lata (T3) i pięć lat (T4) po wygaśnięciu obligacji.

Cyfrowe modele badawcze zostaną ocenione pod kątem identyfikacji możliwych skutków ubocznych i odchyleń poszczególnych pozycji zębów. W tym celu wykorzystany zostanie wskaźnik nieregularności Little'a (LII) (9) dla przemieszczeń kontaktowych zębów. Dokumentacja pacjentów zostanie przejrzana w celu oceny pierwszego odłączenia lub pęknięcia elementów ustalających w okresach obserwacji.

Aby określić opłacalność, zostanie obliczony i porównany całkowity koszt elementów retencyjnych, w tym produkcja, czas pobierania wycisków i klejenie.

Awaria elementu ustalającego może wystąpić w wyniku odłączenia, złamania, odłączenia i złamania lub utraty elementu ustalającego. Informacje o miejscu awarii np. uszkodzenie pojedynczego wiązania zęba, uszkodzenie szkliwa/adhezji lub uszkodzenie drutu adhezyjnego należy odnotować w dokumentacji pacjenta.

Należy policzyć tylko pierwsze uszkodzenia i zanotować miejsce uszkodzenia (który ząb). Ponadto wiele miejsc uszkodzeń w jednym uchwycie będzie liczone jako jedno uszkodzenie. Co więcej, niepowodzenie jest brane pod uwagę, gdy nastąpiło odłączenie, złamanie, odłączenie i złamanie lub utrata elementu ustalającego.

Wyniki Głównym wynikiem jest wskaźnik niepowodzeń/złamań elementów ustalających w okresie obserwacji.

Drugorzędne wyniki obejmują powikłania, koszty i wpływ mikrotrawienia (piaskowania) na wskaźnik awaryjności.

Szacowanie wielkości próby Obliczona wielkość próby dla każdej grupy opiera się na poziomie istotności 0,05 i 90% mocy umożliwiającej wykrycie klinicznie znaczącej różnicy 15% wskaźnika niepowodzeń między grupami. Obliczenia wielkości próby wskazywały, że w każdej grupie potrzebnych będzie 97 pacjentów. Aby zrekompensować odpady, zdecydowaliśmy się włączyć co najmniej 108 pacjentów do każdej grupy (dodatek 10 procent na grupę) i łącznie 324 pacjentów.