Retention med tre olika bonded retainers en multicenter, randomiserad kontrollerad försök med 5-års uppföljning

Försöksdesign Denna studie är en 3-armad parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1.

Deltagare, behörighetskriterier och inställning

Deltagare ska rekryteras till Postgraduate Dental Education Center, Institutionen för ortodonti, i Örebro, Henrikson Ortodonti, i Malmö och Universitat Internacional de Catalunya, Institutionen för ortodonti, i Barcelona.

Följande inklusionskriterier ska tillämpas:

• Patienter som behöver mandibulär lingual fixerad hund-till-hund-hållare efter att ha genomgått ortodontisk behandling med fasta apparater
• Ljud emalj på den linguala ytan
• Tandstensfri lingual yta i nedre främre segmentet

Interventioner

Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienterna att randomiseras i tre grupper:

Grupp 1: Penta-One 0,0215 tum flertrådig tråd

Grupp 2: Ortho-FlexTech kedja i rostfritt stål

Grupp 3: Memotaintråd

Tillvägagångssätt För alla grupper tas den tid som krävs för att ta avtryck och limning av hållare av en digital timer.

Patienter tilldelade grupp 1:

Efter att ha tagit avtryck och när de arbetande modellerna är gjutna i hård sten, kommer alla hållare (0,0215-tums flertrådig Penta-one-tråd) att kontureras av tandtekniker vid varje center.

Alla hållare i studien ska limmas med följande konstruktionssekvens.

• Den fasta apparaten frigörs och tänderna ska rengöras noggrant och poleras med oljefri pimpsten.
• Efter adekvat fuktkontroll med dentala bomullsrullar i det främre segmentet, parotis-tandrullar i laterala segment och salivejektor, ska lingualytorna sandblästras i hälften av gruppen (enligt randomiseringslistan)
• Linguala ytor etsas med Ultra-Etch 35 % fosforsyragel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder och sköljs noggrant och torkas.
• Ett tunt lager primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) appliceras.
• Hållaren håller på plats med tandtråd och passformen kontrolleras.
• Adekvata mängder komposit Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) appliceras på de linguala ytorna på de sex främre tänderna över hållaren, vilket säkerställer maximal täckning av trådytan. Kompositkuddarna är ljushärdade, både incisalt och cervikalt, i 20 sekunder per tand.

Patienter tilldelade grupp 2:

• Den fasta apparaten frigörs och tänderna ska rengöras noggrant och poleras med oljefri pimpsten.
• Efter adekvat fuktkontroll med dentala bomullsrullar i det främre segmentet, parotis-tandrullar i laterala segment och salivejektor, ska lingualytorna sandblästras i hälften av gruppen (enligt randomiseringslistan)
• Linguala ytor etsas med Ultra-Etch 35 % fosforsyragel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder och sköljs noggrant och torkas.
• Ett tunt lager primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) appliceras.
• Små mängder komposit Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) applicerades på de linguala ytorna av de sex främre tänderna.
• Ortho-FlexTech-kedjan kapas vid stolssidan i önskad längd och hålls på plats med tandtråd och passformen kontrolleras.
• Små mängder komposit Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) appliceras på de linguala ytorna på de sex främre tänderna över hållaren, vilket säkerställer maximal täckning av trådytan. Kompositkuddarna är ljushärdade, både incisalt och cervikalt, i 20 sekunder per tand. Ytterligare komposit gäller för att täcka hela mesial-destalytan på varje tand och se till att inte täcka de approximala ytorna. Sedan ljushärdas ytterligare 20 sekunder per tand.

Patienter tilldelade grupp 3:

• Efter digital skanning av de främre nedre sex tänderna beställdes Memotain online.
• Den fasta apparaten frigörs och tänderna ska rengöras noggrant och poleras med oljefri pimpsten.
• Efter adekvat fuktkontroll med dentala bomullsrullar i det främre segmentet, parotis-tandrullar i laterala segment och salivejektor, ska lingualytorna sandblästras i hälften av gruppen (enligt randomiseringslistan)
• Linguala ytor etsas med Ultra-Etch 35 % fosforsyragel (Ultradent Products Inc, City, Utah), i 30 sekunder och sköljs noggrant och torkas.
• Ett tunt lager primer Ortho Solo® (Ormco, Orange, CA, USA) appliceras.
• Memotain sätts på plats med hjälp av positioneringsjiggen för att säkerställa exakt placering.
• Adekvata mängder av komposit Tetric Evo-Flow (Ivoclar Vivadent, Schaan, Liechtenstein) appliceras på lingualytorna på hörntänderna initialt och efter att positioneringsjiggen tagits bort på de återstående fyra främre tänderna, vilket säkerställer maximal täckning av trådytan. Kompositkuddarna är ljushärdade, både incisalt och cervikalt, i 20 sekunder per tand.

Uppföljningar Under besöket på klinikerna ska alla grupper ta avtryck med digital skanning av övre och nedre tanden samt intraorala fotografier från tanden vid baslinjen (direkt efter debondering) T0, 6 månader efter debondering (T1), ett år (T2) två år (T3) och fem år (T4) efter friskrivning.

De digitala studiemodellerna kommer att utvärderas för att identifiera möjliga biverkningar och avvikelser av individuella tandpositioner. För detta ändamål kommer Little's Irregularity Index (LII) (9) för tandkontaktsförskjutning att användas. Patienternas journaler kommer att granskas för att bedöma den första avbindningen eller brottet på hållarna under observationsperioderna.

För att fastställa kostnadseffektiviteten kommer den totala kostnaden för hållarna inklusive tillverkning, tid för avtryck och limning att beräknas och jämföras.

Fel på en hållare kan uppstå som ett resultat av lossning, brott, lossning och brott, eller förlust av hållaren. Information på felplatsen t.ex. fel på en tandbindning, fel på emalj/vidhäftning eller fel vid limtråd ska registreras i patientjournalerna.

Endast de första felen ska räknas och felplatsen (vilken tand) ska noteras. Dessutom kommer flera felplatser i en hållare att räknas som ett fel. Vidare beaktas misslyckande när det förekom avbindning, brott, avbindning och brott, eller förlust av hållare.

Resultat Det primära resultatet är felfrekvens/brott av hållarna under observationsperioden.

Sekundära utfall inkluderar komplikationer, kostnader och effekten av mikroetsning (sandblästring) på felfrekvensen.

Uppskattning av provstorlek Den beräknade urvalsstorleken för varje grupp är baserad på en signifikansnivå på 0,05 och 90 procent makt för att upptäcka en kliniskt meningsfull skillnad på 15 procent felfrekvens mellan grupperna. Provstorleksberäkningen visade att 97 patienter skulle behövas i varje grupp. För att kompensera för avhopp beslutade vi att inkludera minst 108 patienter i varje grupp (ett tillägg på 10 procent per grupp) och totalt 324 patienter.