Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur versus laserakupunktur for karpaltunnelsyndrom

29. november 2021 opdateret af: Li-Feng Lin, Kuang Tien General Hospital

Institutional Review Board of Kuang Tien General Hospital

Karpaltunnelsyndrom (CTS) skyldes indfangningsneuropati af medianusnerven ved håndleddet, og de fleste tilfælde er idiopatiske. Indtil videre er der udviklet mange behandlinger (kirurgisk dekompression, lokal injektion af steroider, håndledsskinner), men de er ikke fuldt ud tilfredsstillende, andre behandlingsmodaliteter skal evalueres yderligere.

Både akupunktur- og laserakupunkturbehandlinger for CTS er blevet rapporteret. Disse undersøgelser mangler dog stadig associeret evidens til at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur og laserakupunktur.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​akupunktur sammenlignet med laserakupunktur hos patienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS). Nerveledningsundersøgelser (NCS) og global symptomscore (GSS) vurdering vil gælde for at måle objektive ændringer i denne randomiserede, kontrollerede undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både manuel akupunktur og laserakupunkturbehandlinger for CTS er blevet rapporteret.

Laserakupunktur (LA) er defineret som stimulering af traditionelle akupunkturpunkter ved at bruge lav intensitet. Det er en ikke-invasiv behandling end akupunktur for de patienter, der havde den potentielle risiko for infektion eller personer, der involverede smerte eller frygt for nåle. Indtil videre mangler tidligere undersøgelser stadig associeret evidens om sammenligninger mellem laserakupunktur og manuel akupunktur for at evaluere deres effektivitet. Så efterforskerne vil gerne sammenligne effektiviteten af ​​akupunkturbehandling med laserakupunktur (LA) behandling hos patienter med idiopatisk, mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Feng Lin
          • Telefonnummer: 0937165513

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

CTS-diagnose var baseret på tilstedeværelsen af ​​mindst et af følgende symptomer

  1. følelsesløshed, prikkende smerter eller paræstesi i mediannervefordelingen
  2. udfældning af disse symptomer ved gentagne håndaktiviteter, som kunne lindres ved at hvile, gnide og ryste hånden
  3. natlig opvågning af sådanne sensoriske symptomer.
  4. Diagnosen blev ofte understøttet af et positivt Tinel-tegn bekræftet af tilstedeværelsen af ​​et eller flere af følgende elektrofysiologiske standardkriterier

(1) forlænget distal motor latens (DML) til abductor pollicis brevis (APB) (unormal Z4,7 ms, stimulation over håndleddet, 8 cm proksimalt for den aktive elektrode) (2) forlænget antidromisk distal sensorisk latens (DSL) til det andet ciffer (unormal Z3,1 ms; stimulering over håndleddet, 14 cm proksimalt for den aktive elektrode) (3) forlænget antidromisk sensorisk nerveledningshastighed for håndled og håndflade (W-P SNCV) i en afstand på 8 cm (W-P SNCV, unormal <45 m/s).9-

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer, der opstår mindre end 3 måneder før undersøgelsen (for at udelukke patienter, der kan have spontant aftagende symptomer)
  2. svær CTS, der var udviklet til synlig muskelatrofi
  3. kliniske eller elektrofysiologiske tegn på ledsagende tilstande, der kan efterligne CTS eller forstyrre evalueringen heraf, såsom cervikal radikulopati, proksimal median neuropati eller signifikant polyneuropati
  4. tegn på åbenlyse underliggende ætiologiske faktorer af CTS såsom diabetes mellitus, leddegigt, hypothyroidisme (akromegali), graviditet, alkoholmisbrug eller stofbrug (steroider eller stoffer, der virker gennem centralnervesystemet), og mistanke om malignitet eller betændelse eller autoimmun sygdom dokumenteret som underliggende årsager til CTS
  5. kognitiv svækkelse, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at følge instruktioner og beskrive symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laser akupunktur gruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 laserpenne er lodret i forhold til punkterne og med pennen i en afstand af 0,5 cm fra huden., hvert punkt behandles i 1 min administreret over 4 uger (2 sessioner/uge)
Enhed: laser akupunktur
400 mW, nær-infrarød, kontinuerlig bølgelængde, 810 nm. omkring 24J/cm2
Andre navne:
  • RJ-LASER, Tyskland
Aktiv komparator: Manuel akupunktur gruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 Reaktioner fremkaldt: de qi sensation Manual: twirling med løft-skub metode stimulering Nåle fastholdt i 30 min. Nåletype: C&G, gauge og størrelse: 0,25x40 mm
Andet: akupunktur
Nåletype: C&G, mål og størrelse: 0,25x40mm
Sham-komparator: Sham Laser Akupunktur Gruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 Sham laserpen er lodret i forhold til punkterne og med pennen i en afstand af 0,5 cm fra huden., behandles hvert punkt i 1 min administreret over 4 uger (2 sessioner/uge) )
Enhed: Sham laser akupunktur
Denne laserpen er den samme enhed med et rødt lys, der blev klistret på akupunkterne på samme måde ved at bruge samme protokol som for den aktive laserstimulering, men laserapparatet var ikke tændt.
Andre navne:
  • RJ-LASER, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline GSS efter 2 uger
vurderede symptomer (smerte, følelsesløshed, paræstesi, natlig opvågning) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer)
Ændring fra baseline GSS efter 2 uger
Global symptomscore
Tidsramme: Ændring fra baseline GSS efter 4 uger
vurderede symptomer (smerte, følelsesløshed, paræstesi, natlig opvågning) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (meget alvorlige symptomer)
Ændring fra baseline GSS efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelser af nerveledning
Tidsramme: Ændring fra baseline nerveledningsundersøgelser (NCS) efter 4 uger
beregne median nervetransduktionshastighed
Ændring fra baseline nerveledningsundersøgelser (NCS) efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTGH10946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med laser akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner