- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04828239
Akupunktio vs. laserakupunktio rannekanavaoireyhtymään
Kuang Tienin yleissairaalan institutionaalinen arviointilautakunta
Rannekanavaoireyhtymä (CTS) johtuu ranteen mediaanihermon puristusneuropatiasta, ja useimmat tapaukset ovat idiopaattisia. Tähän mennessä on kehitetty monia hoitomuotoja (kirurginen dekompressio, steroidien paikallinen injektio, rannelastat), mutta ne eivät ole täysin tyydyttäviä, vaan muita hoitomuotoja on arvioitava edelleen.
Sekä akupunktio- että laserakupunktiohoitoja CTS:n hoidossa on raportoitu. Näistä tutkimuksista ei kuitenkaan vieläkään ole näyttöä akupunktion ja laserakupunktion tehokkuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää akupunktion tehokkuutta laserakupunktioon verrattuna potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä (CTS). Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa objektiivisten muutosten mittaamiseen käytetään hermojen johtumistutkimuksia (NCS) ja globaalia oirepistemäärää (GSS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä manuaalisia akupunktio- että laserakupunktiohoitoja CTS:lle on raportoitu.
Laser-akupunktio (LA) määritellään perinteisten akupunktiopisteiden stimuloimiseksi matalan intensiteetin avulla. Sen ei-invasiivinen hoitomuoto kuin akupunktio niille potilaille, joilla oli potentiaalinen riski saada infektio tai ihmiset, joihin liittyy kipua tai neulojen pelkoa. Toistaiseksi aiemmista tutkimuksista ei ole vieläkään saatu näyttöä laserakupunktion ja manuaalisen akupunktion vertailusta niiden tehokkuuden arvioimiseksi. Siksi tutkijat haluaisivat verrata akupunktiohoidon tehokkuutta laserakupunktiohoitoon (LA) potilailla, joilla on idiopaattinen, lievä tai keskivaikea rannekanavaoireyhtymä (CTS)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: LI-FENG LIN, Bachelor
- Puhelinnumero: 3109 +88642662-5111
- Sähköposti: u100030053@cmu.edu.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chun-Pai Yang, PhD
- Puhelinnumero: 04-26885599
- Sähköposti: neuralyung@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Rekrytointi
- Kuang Tien Genreal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Li-Feng Lin
- Puhelinnumero: 0937165513
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
CTS-diagnoosi perustui ainakin yhden seuraavista oireista
- tunnottomuus, pistelykipu tai parestesia mediaanihermojakaumassa
- näiden oireiden lisääntyminen toistuvien käsien toimintojen vuoksi, joita voidaan lievittää lepäämällä, hankaamalla ja kättelemällä
- yöllinen herääminen sellaisiin aistillisiin oireisiin.
- Diagnoosia tuki usein positiivinen Tinel-merkki. Vahvistetaan yhden tai useamman seuraavan standardin sähköfysiologisen kriteerin olemassaololla
(1) pitkittynyt distaalinen motorinen latenssi (DML) abductor pollicis brevikseen (APB) (epänormaali Z4,7 ms, stimulaatio ranteen yli, 8 cm proksimaalisesti aktiivisesta elektrodista) (2) pitkittynyt antidrominen distaalinen sensorinen latenssi (DSL) toinen numero (epänormaali Z3,1 ms; stimulaatio ranteen yli, 14 cm proksimaalisesti aktiivisesta elektrodista) (3) pitkittynyt antidrominen ranteen ja kämmenen sensorisen hermon johtumisnopeus (W-P SNCV) 8 cm:n etäisyydellä (W-P SNCV, epänormaali <45 m/s).9-
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet, jotka ilmaantuvat alle 3 kuukautta ennen tutkimusta (jolla suljetaan pois potilaat, joiden oireet saattavat hävitä itsestään)
- vaikea CTS, joka oli edennyt näkyväksi lihasatrofiaksi
- kliinisiä tai sähköfysiologisia todisteita liitännäistiloista, jotka voivat jäljitellä CTS:ää tai häiritä sen arviointia, kuten kohdunkaulan radikulopatia, proksimaalinen mediaanineuropatia tai merkittävä polyneuropatia
- todisteita ilmeisistä CTS:n taustalla olevista etiologisista tekijöistä, kuten diabetes mellitus, nivelreuma, kilpirauhasen vajaatoiminta (akromegalia), raskaus, alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden (keskushermoston kautta vaikuttavat steroidit tai lääkkeet) ja epäilty pahanlaatuisuus tai tulehdus tai autoimmuunisairaus, joka on dokumentoitu CTS:n taustalla olevat syyt
- kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa ohjeita ja kuvata oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Laser-akupunktioryhmä
Akupunktiopiste: PC-6 ja PC-7 laserkynä on pystysuorassa pisteisiin nähden ja kynä 0,5 cm:n etäisyydellä ihosta. Jokaista pistettä käsitellään 1 minuutin ajan 4 viikon ajan (2 kertaa/vko)
|
400 mW, lähi-infrapuna, jatkuva aallonpituus, 810 nm. noin 24J/cm2
Muut nimet:
|
Active Comparator: Manuaalinen akupunktioryhmä
Akupunktiopiste: PC-6 ja PC-7 Saadut vastaukset: de qi -sensaatio Manuaalinen: pyöritys nosto-työntömenetelmällä stimulaatiolla Neulat pidetty 30 minuuttia Neulan tyyppi: C&G, mittari ja koko: 0,25x40 mm
|
Neulan tyyppi: C&G, mittari ja koko: 0,25x40 mm
|
Huijausvertailija: Huijauslaser-akupunktioryhmä
Akupunktiopiste: PC-6 ja PC-7 Sham laserkynä on pystysuorassa pisteisiin nähden ja kynä 0,5 cm:n etäisyydellä ihosta. Jokaista pistettä käsitellään 1 min ajan 4 viikon ajan (2 kertaa/vko )
|
Tämä laserkynä on sama laite, jossa punainen valo liimattiin akupisteisiin samalla tavalla, käyttäen samaa protokollaa kuin aktiivisessa laserstimulaatiossa, mutta laserlaitetta ei kytketty päälle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailmanlaajuinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: Muutos perustason GSS:stä 2 viikon kohdalla
|
arvioidut oireet (kipu, tunnottomuus, parestesia, yöllinen herääminen) arvosta 0 (ei oireita) 10:een (erittäin vakavat oireet)
|
Muutos perustason GSS:stä 2 viikon kohdalla
|
Maailmanlaajuinen oirepistemäärä
Aikaikkuna: Muutos perustason GSS:stä 4 viikon kohdalla
|
arvioidut oireet (kipu, tunnottomuus, parestesia, yöllinen herääminen) arvosta 0 (ei oireita) 10:een (erittäin vakavat oireet)
|
Muutos perustason GSS:stä 4 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hermojen johtumistutkimukset
Aikaikkuna: Muutos perustilan hermojohtavuustutkimuksista (NCS) 4 viikon kohdalla
|
laske hermotransduktion mediaaninopeus
|
Muutos perustilan hermojohtavuustutkimuksista (NCS) 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTGH10946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset laserakupunktio
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCPeruutettuDiabeettinen makulaturvotusYhdistynyt kuningaskunta
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)ValmisDiabeettinen retinopatia | Diabeettinen makulaturvotusYhdysvallat
-
Montefiore Medical CenterEi vielä rekrytointiaSuppurativa hidradenitis | ArpeutuminenYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmisSubakromaalinen impingementtioireyhtymä
-
MaineHealthBoston Scientific CorporationEi vielä rekrytointiaMunuaiskivitauti | Perkutaaninen nefrolitotomiaYhdysvallat
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Erchonia CorporationValmisSensorineuraalinen kuulonalenemaYhdysvallat
-
Center for Vulvovaginal DisordersGynecologic Cancer Research Foundation; El. En. SpAValmis