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Acupuntura versus acupuntura láser para el síndrome del túnel carpiano

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Li-Feng Lin, Kuang Tien General Hospital

Junta de Revisión Institucional del Hospital General de Kuang Tien

El síndrome del túnel carpiano (STC) resulta de la neuropatía por atrapamiento del nervio mediano en la muñeca, y la mayoría de los casos son idiopáticos. Hasta el momento, se han desarrollado muchos tratamientos (descompresión quirúrgica, inyección local de esteroides, férulas para la muñeca) pero no son completamente satisfactorios, es necesario evaluar más a fondo otras modalidades de tratamiento.

Se han informado tratamientos de acupuntura y acupuntura láser para el STC. Sin embargo, esos estudios aún carecen de evidencia asociada para evaluar la eficacia de la acupuntura y la acupuntura láser.

El objeto del estudio es investigar la eficacia de la acupuntura en comparación con la acupuntura láser en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a moderado. Se aplicarán los estudios de conducción nerviosa (NCS) y la evaluación de la puntuación global de síntomas (GSS) para medir los cambios objetivos en este estudio aleatorizado y controlado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se han informado tratamientos tanto de acupuntura manual como de acupuntura láser para el STC.

La acupuntura láser (LA) se define como la estimulación de los puntos de acupuntura tradicionales mediante el uso de una intensidad de bajo nivel. Es un tratamiento no invasivo que la acupuntura para aquellos pacientes con riesgo potencial de infección o personas con dolor o miedo a las agujas. Hasta el momento, los estudios previos aún carecen de evidencia asociada sobre las comparaciones entre la acupuntura láser y la acupuntura manual para evaluar su eficacia. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar la eficacia del tratamiento de acupuntura con el tratamiento de acupuntura láser (LA) en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) idiopático de leve a moderado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: LI-FENG LIN, Bachelor
  • Número de teléfono: 3109 +88642662-5111
  • Correo electrónico: u100030053@cmu.edu.tw

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chun-Pai Yang, PhD
  • Número de teléfono: 04-26885599
  • Correo electrónico: neuralyung@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taichung, Taiwán, 402
        • Reclutamiento
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • Contacto:
          • Li-Feng Lin
          • Número de teléfono: 0937165513

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

El diagnóstico de STC se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas

  1. entumecimiento, hormigueo, dolor o parestesia en la distribución del nervio mediano
  2. precipitación de estos síntomas por actividades manuales repetitivas, que podrían aliviarse descansando, frotando y sacudiendo la mano
  3. despertar nocturno por tales síntomas sensoriales.
  4. El diagnóstico a menudo estaba respaldado por un signo de Tinel positivo. Confirmado por la presencia de uno o más de los siguientes criterios electrofisiológicos estándar.

(1) latencia motora distal prolongada (DML) al abductor pollicis brevis (APB) (Z4.7 ms anormal, estimulación sobre la muñeca, 8 cm proximal al electrodo activo) (2) latencia sensorial distal (DSL) antidrómica prolongada a el segundo dígito (Z3.1 ms anormal; estimulación sobre la muñeca, 14 cm proximal al electrodo activo) (3) velocidad antidrómica prolongada de conducción del nervio sensorial muñeca-palma (W-P SNCV) a una distancia de 8 cm (W-P SNCV, anormal <45 m/s).9-

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas que ocurren menos de 3 meses antes del estudio (para excluir a los pacientes que podrían tener una resolución espontánea de los síntomas)
  2. STC severo que había progresado a atrofia muscular visible
  3. evidencia clínica o electrofisiológica de condiciones acompañantes que podrían imitar el STC o interferir con su evaluación, como radiculopatía cervical, neuropatía media proximal o polineuropatía significativa
  4. evidencia de factores etiológicos subyacentes obvios de STC, como diabetes mellitus, artritis reumatoide, hipotiroidismo (acromegalia), embarazo, abuso de alcohol o uso de drogas (esteroides o drogas que actúan a través del sistema nervioso central), y sospecha de malignidad o inflamación o enfermedad autoinmune documentada como causas subyacentes del STC
  5. deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad del sujeto para seguir instrucciones y describir síntomas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Acupuntura Láser
Punto de acupuntura: La pluma láser PC-6 y PC-7 es vertical a los puntos y con la pluma a una distancia de 0,5 cm de la piel. Cada punto se trata durante 1 min administrado durante 4 semanas (2 sesiones/semana)
400 mW, infrarrojo cercano, longitud de onda continua, 810 nm. sobre 24J/cm2
Otros nombres:
  • RJ-LÁSER, Alemania
Comparador activo: Grupo de Acupuntura Manual
Punto de acupuntura: PC-6 y PC-7 Respuestas obtenidas: sensación de qi Manual: giro con estimulación del método de elevación y empuje Agujas retenidas durante 30 min Tipo de aguja: C&G, calibre y tamaño: 0,25x40 mm
Tipo de aguja: C&G, calibre y tamaño: 0,25x40 mm
Comparador falso: Grupo de acupuntura láser simulada
Punto de acupuntura: La pluma láser PC-6 y PC-7 Sham es vertical a los puntos y con la pluma a una distancia de 0,5 cm de la piel. Cada punto se trata durante 1 min administrado durante 4 semanas (2 sesiones/semana). )
Este lápiz láser es el mismo dispositivo con una luz roja pegada en los puntos de acupuntura de la misma manera, usando el mismo protocolo que para la estimulación láser activa, pero el aparato láser no estaba encendido.
Otros nombres:
  • RJ-LÁSER, Alemania

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación global de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el GSS de referencia a las 2 semanas
síntomas calificados (dolor, entumecimiento, parestesia, despertar nocturno) de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy graves)
Cambio desde el GSS de referencia a las 2 semanas
Puntuación global de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el GSS de referencia a las 4 semanas
síntomas calificados (dolor, entumecimiento, parestesia, despertar nocturno) de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy graves)
Cambio desde el GSS de referencia a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los estudios de conducción nerviosa (NCS) basales a las 4 semanas
calcular la velocidad de transduccion del nervio mediano
Cambio con respecto a los estudios de conducción nerviosa (NCS) basales a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

20 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome del túnel carpiano

Ensayos clínicos sobre acupuntura láser

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