- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828239
Acupuntura versus acupuntura láser para el síndrome del túnel carpiano
Junta de Revisión Institucional del Hospital General de Kuang Tien
El síndrome del túnel carpiano (STC) resulta de la neuropatía por atrapamiento del nervio mediano en la muñeca, y la mayoría de los casos son idiopáticos. Hasta el momento, se han desarrollado muchos tratamientos (descompresión quirúrgica, inyección local de esteroides, férulas para la muñeca) pero no son completamente satisfactorios, es necesario evaluar más a fondo otras modalidades de tratamiento.
Se han informado tratamientos de acupuntura y acupuntura láser para el STC. Sin embargo, esos estudios aún carecen de evidencia asociada para evaluar la eficacia de la acupuntura y la acupuntura láser.
El objeto del estudio es investigar la eficacia de la acupuntura en comparación con la acupuntura láser en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) de leve a moderado. Se aplicarán los estudios de conducción nerviosa (NCS) y la evaluación de la puntuación global de síntomas (GSS) para medir los cambios objetivos en este estudio aleatorizado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han informado tratamientos tanto de acupuntura manual como de acupuntura láser para el STC.
La acupuntura láser (LA) se define como la estimulación de los puntos de acupuntura tradicionales mediante el uso de una intensidad de bajo nivel. Es un tratamiento no invasivo que la acupuntura para aquellos pacientes con riesgo potencial de infección o personas con dolor o miedo a las agujas. Hasta el momento, los estudios previos aún carecen de evidencia asociada sobre las comparaciones entre la acupuntura láser y la acupuntura manual para evaluar su eficacia. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría comparar la eficacia del tratamiento de acupuntura con el tratamiento de acupuntura láser (LA) en pacientes con síndrome del túnel carpiano (STC) idiopático de leve a moderado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: LI-FENG LIN, Bachelor
- Número de teléfono: 3109 +88642662-5111
- Correo electrónico: u100030053@cmu.edu.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun-Pai Yang, PhD
- Número de teléfono: 04-26885599
- Correo electrónico: neuralyung@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taichung, Taiwán, 402
- Reclutamiento
- Kuang Tien Genreal Hospital
-
Contacto:
- Li-Feng Lin
- Número de teléfono: 0937165513
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El diagnóstico de STC se basó en la presencia de al menos uno de los siguientes síntomas
- entumecimiento, hormigueo, dolor o parestesia en la distribución del nervio mediano
- precipitación de estos síntomas por actividades manuales repetitivas, que podrían aliviarse descansando, frotando y sacudiendo la mano
- despertar nocturno por tales síntomas sensoriales.
- El diagnóstico a menudo estaba respaldado por un signo de Tinel positivo. Confirmado por la presencia de uno o más de los siguientes criterios electrofisiológicos estándar.
(1) latencia motora distal prolongada (DML) al abductor pollicis brevis (APB) (Z4.7 ms anormal, estimulación sobre la muñeca, 8 cm proximal al electrodo activo) (2) latencia sensorial distal (DSL) antidrómica prolongada a el segundo dígito (Z3.1 ms anormal; estimulación sobre la muñeca, 14 cm proximal al electrodo activo) (3) velocidad antidrómica prolongada de conducción del nervio sensorial muñeca-palma (W-P SNCV) a una distancia de 8 cm (W-P SNCV, anormal <45 m/s).9-
Criterio de exclusión:
- Síntomas que ocurren menos de 3 meses antes del estudio (para excluir a los pacientes que podrían tener una resolución espontánea de los síntomas)
- STC severo que había progresado a atrofia muscular visible
- evidencia clínica o electrofisiológica de condiciones acompañantes que podrían imitar el STC o interferir con su evaluación, como radiculopatía cervical, neuropatía media proximal o polineuropatía significativa
- evidencia de factores etiológicos subyacentes obvios de STC, como diabetes mellitus, artritis reumatoide, hipotiroidismo (acromegalia), embarazo, abuso de alcohol o uso de drogas (esteroides o drogas que actúan a través del sistema nervioso central), y sospecha de malignidad o inflamación o enfermedad autoinmune documentada como causas subyacentes del STC
- deterioro cognitivo que interfiere con la capacidad del sujeto para seguir instrucciones y describir síntomas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Acupuntura Láser
Punto de acupuntura: La pluma láser PC-6 y PC-7 es vertical a los puntos y con la pluma a una distancia de 0,5 cm de la piel. Cada punto se trata durante 1 min administrado durante 4 semanas (2 sesiones/semana)
|
400 mW, infrarrojo cercano, longitud de onda continua, 810 nm. sobre 24J/cm2
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo de Acupuntura Manual
Punto de acupuntura: PC-6 y PC-7 Respuestas obtenidas: sensación de qi Manual: giro con estimulación del método de elevación y empuje Agujas retenidas durante 30 min Tipo de aguja: C&G, calibre y tamaño: 0,25x40 mm
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Tipo de aguja: C&G, calibre y tamaño: 0,25x40 mm
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Comparador falso: Grupo de acupuntura láser simulada
Punto de acupuntura: La pluma láser PC-6 y PC-7 Sham es vertical a los puntos y con la pluma a una distancia de 0,5 cm de la piel. Cada punto se trata durante 1 min administrado durante 4 semanas (2 sesiones/semana). )
|
Este lápiz láser es el mismo dispositivo con una luz roja pegada en los puntos de acupuntura de la misma manera, usando el mismo protocolo que para la estimulación láser activa, pero el aparato láser no estaba encendido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación global de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el GSS de referencia a las 2 semanas
|
síntomas calificados (dolor, entumecimiento, parestesia, despertar nocturno) de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy graves)
|
Cambio desde el GSS de referencia a las 2 semanas
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Puntuación global de síntomas
Periodo de tiempo: Cambio desde el GSS de referencia a las 4 semanas
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síntomas calificados (dolor, entumecimiento, parestesia, despertar nocturno) de 0 (sin síntomas) a 10 (síntomas muy graves)
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Cambio desde el GSS de referencia a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estudios de conducción nerviosa
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los estudios de conducción nerviosa (NCS) basales a las 4 semanas
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calcular la velocidad de transduccion del nervio mediano
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Cambio con respecto a los estudios de conducción nerviosa (NCS) basales a las 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía mediana
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- KTGH10946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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