Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur versus laserakupunktur for karpaltunnelsyndrom

29. november 2021 oppdatert av: Li-Feng Lin, Kuang Tien General Hospital

Institusjonell vurderingsstyre ved Kuang Tien General Hospital

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er et resultat av innfangningsnevropati av mediannerven ved håndleddet, og de fleste tilfeller er idiopatiske. Så langt er det utviklet mange behandlinger (Kirurgisk dekompresjon, lokal injeksjon av steroider, håndleddsskinner), men de er ikke fullt ut tilfredsstillende, andre behandlingsmåter må vurderes videre.

Både akupunktur- og laserakupunkturbehandlinger for CTS er rapportert. Imidlertid mangler disse studiene fortsatt tilhørende bevis for å evaluere effekten av akupunktur og laserakupunktur.

Formålet med studien er å undersøke effekten av akupunktur sammenlignet med laserakupunktur hos pasienter med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS). Nerveledningsstudier (NCS) og global symptom score (GSS) vurdering vil gjelde for å måle objektive endringer i denne randomiserte, kontrollerte studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både manuell akupunktur og laserakupunkturbehandlinger for CTS er rapportert.

Laserakupunktur (LA) er definert som stimulering av tradisjonelle akupunkturpunkter ved å bruke lav intensitet. Det er en ikke-invasiv behandling enn akupunktur for de pasientene som hadde potensiell risiko for infeksjon eller personer som involverer smerte eller frykt for nåler. Så langt mangler tidligere studier fortsatt tilhørende bevis om sammenligninger mellom laserakupunktur og manuell akupunktur for å evaluere deres effektivitet. Så etterforskerne ønsker å sammenligne effekten av akupunkturbehandling med laserakupunktur (LA) behandling hos pasienter med idiopatisk, mildt til moderat karpaltunnelsyndrom (CTS)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekruttering
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Li-Feng Lin
          • Telefonnummer: 0937165513

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

CTS-diagnose var basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende symptomer

  1. nummenhet, prikkende smerter eller parestesi i mediannervefordelingen
  2. utfelling av disse symptomene ved gjentatte håndaktiviteter, som kan lindres ved å hvile, gni og riste hånden
  3. nattlig oppvåkning ved slike sensoriske symptomer.
  4. Diagnosen ble ofte støttet av et positivt Tinel-tegn bekreftet av tilstedeværelsen av ett eller flere av følgende standard elektrofysiologiske kriterier

(1) forlenget distal motor latens (DML) til abductor pollicis brevis (APB) (unormal Z4,7 ms, stimulering over håndleddet, 8 cm proksimalt til den aktive elektroden) (2) forlenget antidromisk distal sensorisk latens (DSL) til det andre sifferet (unormal Z3,1 ms; stimulering over håndleddet, 14 cm proksimalt til den aktive elektroden) (3) forlenget antidromisk sensorisk nerveledningshastighet for håndledd og håndflate (W-P SNCV) i en avstand på 8 cm (W-P SNCV, unormal <45 m/s).9-

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptomer som oppstår mindre enn 3 måneder før studien (for å ekskludere pasienter som kan ha spontan oppløsning av symptomene)
  2. alvorlig CTS som hadde utviklet seg til synlig muskelatrofi
  3. kliniske eller elektrofysiologiske bevis på ledsagende tilstander som kan etterligne CTS eller forstyrre evalueringen av det, for eksempel cervikal radikulopati, proksimal median nevropati eller signifikant polynevropati
  4. bevis på åpenbare underliggende etiologiske faktorer ved CTS som diabetes mellitus, revmatoid artritt, hypotyreose (akromegali), graviditet, alkoholmisbruk eller narkotikabruk (steroider eller medisiner som virker gjennom sentralnervesystemet), og mistenkt malignitet eller betennelse eller autoimmun sykdom dokumentert som underliggende årsaker til CTS
  5. kognitiv svikt som forstyrrer pasientens evne til å følge instruksjoner og beskrive symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laserakupunkturgruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 laserpenn er vertikalt i forhold til punktene og med pennen i en avstand på 0,5 cm fra huden. Hvert punkt behandles i 1 min administrert over 4 uker (2 økter/uke)
Enhet: laser akupunktur
400 mW, nær-infrarød, kontinuerlig bølgelengde, 810 nm. ca 24J/cm2
Andre navn:
  • RJ-LASER, Tyskland
Aktiv komparator: Manuell akupunkturgruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 Utløste responser: de qi sensasjon Manual: snurre med løfte-støt-metode stimulering Nåler holdt i 30 min Nåletype: C&G, mål og størrelse: 0,25x40 mm
Annen: akupunktur
Nåltype: C&G, mål og størrelse: 0,25x40mm
Sham-komparator: Sham Laser Akupunkturgruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 og PC-7 Sham-laserpenn er vertikal i forhold til punktene og med pennen i en avstand på 0,5 cm fra huden., behandles hvert punkt i 1 min administrert over 4 uker (2 økter/uke) )
Enhet: Sham laser akupunktur
Denne laserpennen er den samme enheten med et rødt lys som ble limt på akupunktene på samme måte, med samme protokoll som for den aktive laserstimuleringen, men laserapparatet ble ikke slått på.
Andre navn:
  • RJ-LASER, Tyskland

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global symptomscore
Tidsramme: Endring fra Baseline GSS ved 2 uker
vurderte symptomer (smerte, nummenhet, parestesi, nattlig oppvåkning) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært alvorlige symptomer)
Endring fra Baseline GSS ved 2 uker
Global symptomscore
Tidsramme: Endring fra Baseline GSS ved 4 uker
vurderte symptomer (smerte, nummenhet, parestesi, nattlig oppvåkning) fra 0 (ingen symptomer) til 10 (svært alvorlige symptomer)
Endring fra Baseline GSS ved 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studier av nerveledning
Tidsramme: Endring fra baseline nerveledningsstudier (NCS) etter 4 uker
beregne median nervetransduksjonshastighet
Endring fra baseline nerveledningsstudier (NCS) etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

20. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTGH10946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på laser akupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere