Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura versus laserová akupunktura u syndromu karpálního tunelu

29. listopadu 2021 aktualizováno: Li-Feng Lin, Kuang Tien General Hospital

Institucionální revizní rada Všeobecné nemocnice Kuang Tien

Syndrom karpálního tunelu (CTS) je důsledkem entrapment neuropatie středního nervu na zápěstí a většina případů je idiopatická. Dosud bylo vyvinuto mnoho léčebných postupů (chirurgická dekomprese, lokální injekce steroidů, zápěstní dlahy), ale nejsou plně uspokojivé, je třeba dále zhodnotit další léčebné modality.

Jak akupunktura, tak laserová akupunkturní léčba CTS byla hlášena. Tyto studie však stále postrádají související důkazy pro hodnocení účinnosti akupunktury a laserové akupunktury.

Cílem studie je zjistit účinnost akupunktury ve srovnání s laserovou akupunkturou u pacientů s mírným až středně těžkým syndromem karpálního tunelu (CTS). K měření objektivních změn v této randomizované, kontrolované studii se použijí studie nervové vodivosti (NCS) a hodnocení globálního skóre symptomů (GSS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla hlášena jak manuální akupunktura, tak laserová akupunktura pro CTS.

Laserová akupunktura (LA) je definována jako stimulace tradičních akupunkturních bodů pomocí nízké intenzity. Je to neinvazivní léčba než akupunktura pro ty pacienty, kteří měli potenciální riziko infekce nebo lidí zahrnujících bolest nebo strach z jehel. Doposud předchozí studie stále postrádají související důkazy o srovnání laserové akupunktury a manuální akupunktury pro hodnocení jejich účinnosti. Vyšetřovatelé by proto rádi porovnali účinnost akupunkturní léčby s laserovou akupunkturou (LA) u pacientů s idiopatickým, mírným až středně závažným syndromem karpálního tunelu (CTS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 402
        • Nábor
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Feng Lin
          • Telefonní číslo: 0937165513

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza CTS byla založena na přítomnosti alespoň jednoho z následujících příznaků

  1. necitlivost, brnění nebo parestézie v distribuci středního nervu
  2. potlačení těchto příznaků opakovanými činnostmi rukou, které lze zmírnit odpočinkem, třením a potřesením ruky
  3. noční probuzení takovými smyslovými příznaky.
  4. Diagnóza byla často podpořena pozitivním Tinelovým příznakem Potvrzeným přítomností jednoho nebo více z následujících standardních elektrofyziologických kritérií

(1) prodloužená distální motorická latence (DML) k abductor pollicis brevis (APB) (abnormální Z4,7 ms, stimulace přes zápěstí, 8 cm proximálně k aktivní elektrodě) (2) prodloužená antidromická distální senzorická latence (DSL) až druhá číslice (abnormální Z3,1 ms; stimulace přes zápěstí, 14 cm proximálně od aktivní elektrody) (3) prodloužená antidromická rychlost vedení zápěstí-dlaň senzorickým nervem (W-P SNCV) na vzdálenost 8 cm (W-P SNCV, abnormální <45 m/s).9-

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky vyskytující se méně než 3 měsíce před studií (k vyloučení pacientů, u kterých by mohly příznaky spontánně vymizet)
  2. těžké CTS, které progredovalo do viditelné svalové atrofie
  3. klinický nebo elektrofyziologický důkaz doprovodných stavů, které by mohly napodobovat CTS nebo interferovat s jeho hodnocením, jako je cervikální radikulopatie, proximální střední neuropatie nebo významná polyneuropatie
  4. důkazy o zjevných základních etiologických faktorech CTS, jako je diabetes mellitus, revmatoidní artritida, hypotyreóza (akromegalie), těhotenství, zneužívání alkoholu nebo užívání drog (steroidy nebo léky působící prostřednictvím centrálního nervového systému) a podezření na malignitu nebo zánět nebo autoimunitní onemocnění zdokumentované jako základní příčiny CTS
  5. kognitivní porucha zasahující do schopnosti subjektu řídit se pokyny a popisovat symptomy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina laserové akupunktury
Akupunkturní bod: Laserové pero PC-6 a PC-7 je svisle k bodům a s perem ve vzdálenosti 0,5 cm od kůže. Každý bod je ošetřován 1 minutu po dobu 4 týdnů (2 sezení/týden)
Přístroj: laserová akupunktura
400 mW, blízké infračervené, spojitá vlnová délka, 810 nm. asi 24 J/cm2
Ostatní jména:
  • RJ-LASER, Německo
Aktivní komparátor: Skupina manuální akupunktury
Akupunkturní bod: PC-6 a PC-7 Vyvolané odezvy: pocit de qi Manuální: kroucení se stimulací metodou zvedání a vrážení Jehly přidržené po dobu 30 minut Typ jehly: C&G, tloušťka a velikost: 0,25 x 40 mm
Jiný: akupunktura
Typ jehly: C&G, tloušťka a velikost: 0,25 x 40 mm
Falešný srovnávač: Skupina akupunktury falešného laseru
Akupunkturní bod: Laserové pero PC-6 a PC-7 Sham je svisle k bodům a s perem ve vzdálenosti 0,5 cm od kůže. Každý bod je ošetřován 1 minutu po dobu 4 týdnů (2 sezení/týden )
Přístroj: Falešná laserová akupunktura
Toto laserové pero je stejné zařízení s červeným světlem, které bylo nalepeno na aku-body stejným způsobem, s použitím stejného protokolu jako pro aktivní laserovou stimulaci, ale laserový přístroj nebyl zapnutý.
Ostatní jména:
  • RJ-LASER, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre symptomů
Časové okno: Změna od výchozího GSS po 2 týdnech
hodnocené příznaky (bolest, necitlivost, parestézie, noční probuzení) od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné příznaky)
Změna od výchozího GSS po 2 týdnech
Globální skóre symptomů
Časové okno: Změna od výchozího GSS po 4 týdnech
hodnocené příznaky (bolest, necitlivost, parestézie, noční probuzení) od 0 (žádné příznaky) do 10 (velmi závažné příznaky)
Změna od výchozího GSS po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie nervového vedení
Časové okno: Změna oproti základním studiím nervového vedení (NCS) po 4 týdnech
vypočítat střední rychlost přenosu nervu
Změna oproti základním studiím nervového vedení (NCS) po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kuang Tien General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTGH10946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom karpálního tunelu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit