- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04828239
Иглоукалывание в сравнении с лазерной акупунктурой при кистевом туннельном синдроме
Институциональный наблюдательный совет больницы общего профиля Куангтьен
Синдром запястного канала (CTS) возникает в результате ущемления срединного нерва в области запястья и в большинстве случаев является идиопатическим. На сегодняшний день разработано много методов лечения (хирургическая декомпрессия, местная инъекция стероидов, шины на запястье), но они не полностью удовлетворительны, другие методы лечения нуждаются в дальнейшей оценке.
Сообщалось о лечении CTS как иглоукалыванием, так и лазерной акупунктурой. Однако в этих исследованиях по-прежнему отсутствуют соответствующие доказательства для оценки эффективности акупунктуры и лазерной акупунктуры.
Целью исследования является изучение эффективности акупунктуры по сравнению с лазерной акупунктурой у пациентов с синдромом запястного канала (CTS) легкой и средней степени тяжести. Исследования нервной проводимости (NCS) и общая оценка симптомов (GSS) будут применяться для измерения объективных изменений в этом рандомизированном контролируемом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сообщалось о лечении CTS как мануальной, так и лазерной акупунктурой.
Лазерная акупунктура (ЛА) определяется как стимуляция традиционных акупунктурных точек с использованием низкой интенсивности. Это неинвазивное лечение, чем иглоукалывание для тех пациентов, у которых был потенциальный риск заражения или людей, связанных с болью или страхом перед иглами. До сих пор в предыдущих исследованиях по-прежнему отсутствуют соответствующие данные о сравнении лазерной акупунктуры и мануальной акупунктуры для оценки их эффективности. Таким образом, исследователи хотели бы сравнить эффективность лечения иглоукалыванием с лечением лазерной акупунктурой (ЛА) у пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала легкой и средней степени тяжести (CTS).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: LI-FENG LIN, Bachelor
- Номер телефона: 3109 +88642662-5111
- Электронная почта: u100030053@cmu.edu.tw
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chun-Pai Yang, PhD
- Номер телефона: 04-26885599
- Электронная почта: neuralyung@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taichung, Тайвань, 402
- Рекрутинг
- Kuang Tien Genreal Hospital
-
Контакт:
- Li-Feng Lin
- Номер телефона: 0937165513
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Диагноз СТС был основан на наличии хотя бы одного из следующих симптомов:
- онемение, покалывание или парестезии в области распространения срединного нерва
- ускорение этих симптомов повторяющимися движениями рук, которые можно облегчить, отдохнув, потирая и встряхивая руку
- ночные пробуждения из-за таких сенсорных симптомов.
- Диагноз часто подтверждается положительным симптомом Тинеля Подтверждается наличием одного или нескольких следующих стандартных электрофизиологических критериев
(1) длительная дистальная моторная латентность (DML) к короткому отводящему большому пальцу (APB) (аномальное Z4,7 мс, стимуляция над запястьем, 8 см проксимальнее активного электрода) (2) длительная антидромная дистальная сенсорная латентность (DSL) к второй палец (аномальный Z3,1 мс; стимуляция над запястьем, 14 см проксимальнее активного электрода) (3) пролонгированная антидромная скорость проведения по сенсорному нерву запястье-ладонь (W-P SNCV) на расстоянии 8 см (W-P SNCV, аномальный <45 м/с).9-
Критерий исключения:
- Симптомы, возникшие менее чем за 3 месяца до исследования (для исключения пациентов, у которых может быть спонтанное исчезновение симптомов)
- тяжелый CTS, который прогрессировал до видимой мышечной атрофии
- клинические или электрофизиологические признаки сопутствующих состояний, которые могут имитировать CTS или мешать его оценке, такие как шейная радикулопатия, проксимальная срединная невропатия или выраженная полинейропатия
- доказательства очевидных основных этиологических факторов CTS, таких как сахарный диабет, ревматоидный артрит, гипотиреоз (акромегалия), беременность, злоупотребление алкоголем или употребление наркотиков (стероиды или наркотики, действующие через центральную нервную систему), а также подозрение на злокачественное новообразование или воспаление или аутоиммунное заболевание, задокументированное как первопричины СТС
- когнитивные нарушения, препятствующие способности субъекта следовать инструкциям и описывать симптомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа лазерной акупунктуры
Точка акупунктуры: лазерная ручка PC-6 и PC-7 расположена вертикально к точкам и с ручкой на расстоянии 0,5 см от кожи. Каждая точка обрабатывается в течение 1 минуты в течение 4 недель (2 сеанса в неделю).
|
400 мВт, ближний инфракрасный диапазон, непрерывная длина волны, 810 нм. около 24 Дж/см2
Другие имена:
|
Активный компаратор: Группа мануальной акупунктуры
Точка акупунктуры: ПК-6 и ПК-7. Вызываемые реакции: ощущение дэ-ци. Мануальная: вращение методом подъема-проталкивания. Иглы удерживаются в течение 30 мин. Тип иглы: C&G, калибр и размер: 0,25x40 мм.
|
Тип иглы: C&G, калибр и размер: 0,25x40 мм.
|
Фальшивый компаратор: Группа ложной лазерной акупунктуры
Точка акупунктуры: лазерная ручка PC-6 и PC-7 Sham расположена вертикально к точкам и с ручкой на расстоянии 0,5 см от кожи. Каждая точка обрабатывается в течение 1 минуты в течение 4 недель (2 сеанса в неделю). )
|
Эта лазерная ручка — то же устройство с красным светом — наклеивалась на акупунктурные точки таким же образом, по тому же протоколу, что и для активной лазерной стимуляции, но лазерный аппарат не включался.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным GSS через 2 недели
|
Оценка симптомов (боль, онемение, парестезии, ночные пробуждения) от 0 (нет симптомов) до 10 (очень тяжелые симптомы)
|
Изменение по сравнению с исходным GSS через 2 недели
|
Общая оценка симптомов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным GSS через 4 недели
|
Оценка симптомов (боль, онемение, парестезии, ночные пробуждения) от 0 (нет симптомов) до 10 (очень тяжелые симптомы)
|
Изменение по сравнению с исходным GSS через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Исследования нервной проводимости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными исследованиями нервной проводимости (NCS) через 4 недели
|
рассчитать скорость передачи срединного нерва
|
Изменение по сравнению с исходными исследованиями нервной проводимости (NCS) через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- KTGH10946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования лазерная акупунктура
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
University of CopenhagenЗавершенный
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия