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Akupunktur versus Laserakupunktur bei Karpaltunnelsyndrom

29. November 2021 aktualisiert von: Li-Feng Lin, Kuang Tien General Hospital

Institutional Review Board des Kuang Tien General Hospital

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) resultiert aus der Einklemmungsneuropathie des N. medianus am Handgelenk, und die meisten Fälle sind idiopathisch. Bisher wurden viele Behandlungen entwickelt (chirurgische Dekompression, lokale Injektion von Steroiden, Handgelenkschienen), aber sie sind nicht vollständig zufriedenstellend, andere Behandlungsmodalitäten müssen weiter evaluiert werden.

Sowohl Akupunktur- als auch Laserakupunkturbehandlungen für CTS wurden berichtet. Diesen Studien fehlen jedoch immer noch entsprechende Beweise, um die Wirksamkeit von Akupunktur und Laserakupunktur zu bewerten.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Akupunktur im Vergleich zur Laserakupunktur bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (KTS) zu untersuchen. Nervenleitungsstudien (NCS) und die Bewertung des globalen Symptom-Scores (GSS) werden angewendet, um objektive Veränderungen in dieser randomisierten, kontrollierten Studie zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sowohl manuelle Akupunktur- als auch Laserakupunkturbehandlungen für CTS wurden berichtet.

Laserakupunktur (LA) ist definiert als die Stimulation traditioneller Akupunkturpunkte mit geringer Intensität. Es ist eine nicht-invasive Behandlung als Akupunktur für diese Patienten, die ein potenzielles Risiko für Infektionen oder Menschen mit Schmerzen oder Angst vor Nadeln hatten. Bisher fehlen in früheren Studien noch entsprechende Beweise für Vergleiche zwischen Laserakupunktur und manueller Akupunktur, um ihre Wirksamkeit zu bewerten. Daher möchten die Forscher die Wirksamkeit der Akupunkturbehandlung mit der Laserakupunktur (LA)-Behandlung bei Patienten mit idiopathischem, leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS) vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 402
        • Rekrutierung
        • Kuang Tien Genreal Hospital
        • Kontakt:
          • Li-Feng Lin
          • Telefonnummer: 0937165513

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die CTS-Diagnose basierte auf dem Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome

  1. Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Parästhesien in der medianen Nervenverteilung
  2. Präzipitation dieser Symptome durch wiederholte Handaktivitäten, die durch Ruhen, Reiben und Schütteln der Hand gelindert werden konnten
  3. nächtliches Erwachen durch solche sensorischen Symptome.
  4. Die Diagnose wurde häufig durch ein positives Tinel-Zeichen unterstützt, das durch das Vorhandensein eines oder mehrerer der folgenden elektrophysiologischen Standardkriterien bestätigt wurde

(1) verlängerte distale motorische Latenz (DML) zum Abductor pollicis brevis (APB) (anormale Z4,7 ms, Stimulation über dem Handgelenk, 8 cm proximal zur aktiven Elektrode) (2) verlängerte antidrome distale sensorische Latenz (DSL) zu der zweite Finger (anormal Z3,1 ms; Stimulation über dem Handgelenk, 14 cm proximal zur aktiven Elektrode) (3) verlängerte antidrome sensorische Nervenleitgeschwindigkeit von Handgelenk und Handfläche (W-P SNCV) in einem Abstand von 8 cm (W-P SNCV, anormal <45 m/s).9-

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome, die weniger als 3 Monate vor der Studie aufgetreten sind (um Patienten auszuschließen, bei denen sich die Symptome möglicherweise spontan zurückbilden)
  2. schweres CTS, das sich zu einer sichtbaren Muskelatrophie entwickelt hatte
  3. Klinische oder elektrophysiologische Hinweise auf begleitende Erkrankungen, die CTS nachahmen oder seine Bewertung beeinträchtigen könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, proximale mediane Neuropathie oder signifikante Polyneuropathie
  4. Hinweise auf offensichtliche zugrunde liegende ätiologische Faktoren von CTS wie Diabetes mellitus, rheumatoide Arthritis, Hypothyreose (Akromegalie), Schwangerschaft, Alkoholmissbrauch oder Drogenkonsum (Steroide oder Arzneimittel, die über das zentrale Nervensystem wirken) und Verdacht auf Malignität oder Entzündung oder Autoimmunerkrankung, dokumentiert als zugrunde liegende Ursachen von CTS
  5. kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen und Symptome zu beschreiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Laserakupunktur
Akupunkturpunkt: PC-6- und PC-7-Laserstift senkrecht zu den Punkten und mit dem Stift in einem Abstand von 0,5 cm von der Haut. Jeder Punkt wird für 1 Minute behandelt, verabreicht über 4 Wochen (2 Sitzungen/Woche).
Gerät: Laserakupunktur
400 mW, nahes Infrarot, kontinuierliche Wellenlänge, 810 nm. etwa 24 J/cm2
Andere Namen:
  • RJ-LASER, Deutschland
Aktiver Komparator: Gruppe Manuelle Akupunktur
Akupunkturpunkt: PC-6 und PC-7 Ausgelöste Reaktionen: De-Qi-Empfindung Manuell: Wirbeln mit Stimulierung durch Hebe-Schub-Methode Nadeln bleiben 30 Minuten lang Nadeltyp: C&G, Stärke und Größe: 0,25 x 40 mm
Sonstiges: Akupunktur
Nadeltyp: C&G, Stärke und Größe: 0,25 x 40 mm
Schein-Komparator: Schein-Laser-Akupunktur-Gruppe
Akupunkturpunkt: PC-6 und PC-7 Scheinlaserstift senkrecht zu den Punkten und mit dem Stift in einem Abstand von 0,5 cm von der Haut. Jeder Punkt wird für 1 Minute behandelt, verabreicht über 4 Wochen (2 Sitzungen/Woche )
Gerät: Sham-Laser-Akupunktur
Dieser Laserstift ist das gleiche Gerät mit einem roten Licht, das auf die gleiche Weise und unter Verwendung des gleichen Protokolls wie für die aktive Laserstimulation auf die Akupunkturpunkte geklebt wurde, aber das Lasergerät wurde nicht eingeschaltet.
Andere Namen:
  • RJ-LASER, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Symptom-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-GSS nach 2 Wochen
bewertete Symptome (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, nächtliches Erwachen) von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr schwere Symptome)
Änderung gegenüber Baseline-GSS nach 2 Wochen
Globaler Symptom-Score
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-GSS nach 4 Wochen
bewertete Symptome (Schmerzen, Taubheitsgefühl, Parästhesien, nächtliches Erwachen) von 0 (keine Symptome) bis 10 (sehr schwere Symptome)
Änderung gegenüber Baseline-GSS nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studien zur Nervenleitung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline-Nervenleitungsstudien (NCS) nach 4 Wochen
Berechnen Sie die mittlere Nerventransduktionsgeschwindigkeit
Veränderung gegenüber Baseline-Nervenleitungsstudien (NCS) nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Pai Yang, PhD, Kuang Tien Genreal Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTGH10946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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