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Alpha-gal 猪肉挑战

2021年3月31日 更新者:Jeffrey Wilson, MD、University of Virginia

安慰剂控制的 Alpha-gal 猪肉挑战

这项研究正在调查这样一个假设,即 alpha-gal 是导致某些 alpha-gal 综合征受试者在食用哺乳动物肉类后出现的胃肠道症状的原因。 这将通过比较患有 alpha-gal 综合征的受试者在食用“野生型”猪肉(含有 alpha-gal)后与食用经过基因改造而缺乏 alpha-gal 的新型猪肉产品后的症状和免疫反应来进行测试(来自 Revivicor Inc. 的 GalSafe 猪肉)。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (预期的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

α-gal 病例:

  • 18-70岁
  • 过去 6 个月内出现胃肠道症状的患者报告与摄入哺乳动物肉类和/或奶制品相关,并且在避免哺乳动物饮食后有所改善。
  • IgE to α-Gal >0.1 IU/mL 筛选访视。
  • 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序。

控制科目:

  • 18-70岁
  • 定期食用/耐受哺乳动物肉类,而没有明显相关的胃肠道或皮肤症状。
  • 在过去 2 周内吃过哺乳动物的肉
  • 愿意并有能力遵守预定的访问和研究程序。

排除标准:

α-gal 病例:

  • 在 PI 的估计中已经或可能归因于哺乳动物肉类的过敏反应史。
  • 筛选试验中超过 α-Gal IgE 值的猪肉 IgE
  • 不明原因的持续性荨麻疹或瘙痒症。
  • 育龄妇女怀孕、哺乳或缺乏节育措施。
  • 根据主要研究者的判断,由于慢性胃肠道疾病控制不佳,包括但不限于炎症性肠病(即克罗恩病、溃疡性结肠炎、显微镜下结肠炎)、胃酸反流/胃灼热、减肥手术史或胃病史,患者可能被排除在外过去 2 个月内有束带、活动性消化性溃疡病或任何腹部手术。
  • 患者无法吞咽食物或外周通路不良。
  • 患者患有研究者认为会损害患者或研究的健康或妨碍患者满足或执行研究要求的任何医学或生理障碍或病症。

控制科目:

  • 在 PI 的估计中曾或可能归因于哺乳动物肉类的过敏反应史
  • 不明原因的持续性荨麻疹或瘙痒症。
  • 慢性肠胃问题控制不佳
  • 患者无法吞咽食物或外周通路不良
  • 患者患有研究者认为会损害患者或研究的健康或妨碍患者满足或执行研究要求的任何医学或生理障碍或病症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
综合胃肠道症状评分
大体时间:根据攻击后 1 至 5 小时之间胃肠道症状的调查计算得分。 .
将使用改良的 FAST 日记评估 GI 症状。 分数是根据在口服猪肉攻击后 0、1、3、5 小时获得的五种胃肠道症状的调查确定的。 通过数字评定量表 (1-5) 测量症状,并计算总分。
根据攻击后 1 至 5 小时之间胃肠道症状的调查计算得分。 .

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
类胰蛋白酶
大体时间:攻击后 0 至 5 小时的系列样品
将攻击后水平与基线进行比较,用 ImmunoCap 量化血清类胰蛋白酶水平 (ng/mL)。
攻击后 0 至 5 小时的系列样品
组胺/甲基组胺
大体时间:攻击后 0 至 6 小时的系列样品
来自血清和尿液样本的组胺和甲基组胺 (ng/mL) 将用 ELISA 进行量化,并将攻击后与基线进行比较。
攻击后 0 至 6 小时的系列样品
11Beta-PGF2-α
大体时间:攻击后 0 至 6 小时的系列样品
11Beta-PGF2-alpha (pg/mL) 是一种 PGD2 代谢物,将使用 ELISA 对血清和尿液中的攻击后与基线进行比较进行量化
攻击后 0 至 6 小时的系列样品

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年5月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月30日

研究完成 (预期的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月31日

首次发布 (实际的)

2021年4月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月31日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HSR200447

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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