Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Alpha-gal Pork Challenge

31 марта 2021 г. обновлено: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Контролируемый плацебо тест Alpha-gal Pork Challenge

В этом исследовании исследуется гипотеза о том, что альфа-гал отвечает за желудочно-кишечные симптомы, возникающие у некоторых субъектов с синдромом альфа-гал после употребления мяса млекопитающих. Это будет проверено путем сравнения симптомов и иммунных реакций у субъектов с синдромом альфа-гал после употребления свинины «дикого типа» (которая содержит альфа-гал) с потреблением нового продукта из свинины, который был генетически модифицирован для отсутствия альфа-гал. (свинина GalSafe от Revivicor Inc.).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey Wilson, MD, PhD
  • Номер телефона: 434-243-8674
  • Электронная почта: jmw2gc@virginia.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Случаи альфа-гал:

  • Возраст 18-70 лет
  • Сообщения пациентов об эпизодических желудочно-кишечных симптомах в течение последних 6 месяцев, которые коррелировали с употреблением в пищу мяса и / или молочных продуктов млекопитающих и которые улучшились на диете, избегающей употребления млекопитающих.
  • IgE к α-Gal >0,1 МЕ/мл при скрининговом визите.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.

Субъекты управления:

  • Возраст 18-70 лет
  • Регулярно употребляйте/переносите мясо млекопитающих без явных сопутствующих желудочно-кишечных или кожных симптомов.
  • Ели мясо млекопитающих в течение последних 2 недель
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты и учебные процедуры.

Критерий исключения:

Случаи альфа-гал:

  • История анафилаксии, которая была или могла быть связана с мясом млекопитающих при оценке PI.
  • IgE к свинине, который превышает значение IgE к α-Gal при скрининговом тесте
  • Необъяснимая стойкая крапивница или зуд.
  • Беременность, кормление грудью или отсутствие контроля над рождаемостью у женщин детородного возраста.
  • По усмотрению главного исследователя пациенты могут быть исключены из-за плохо контролируемых хронических заболеваний желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника (т. бандажирование, активная пептическая язва или любое хирургическое вмешательство на органах брюшной полости в течение последних 2 месяцев.
  • Пациент не может глотать пищу или имеет плохой периферический доступ.
  • У пациента есть какое-либо медицинское или физиологическое расстройство или состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.

Субъекты управления:

  • История анафилаксии, которая была или могла быть связана с мясом млекопитающих при оценке PI.
  • Необъяснимая стойкая крапивница или зуд.
  • Плохо контролируемая хроническая желудочно-кишечная проблема
  • Пациент не может глотать пищу или имеет плохой периферический доступ
  • У пациента есть какое-либо медицинское или физиологическое расстройство или состояние, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу благополучие пациента или исследования или помешать пациенту выполнить или выполнить требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная оценка симптомов ЖКТ
Временное ограничение: Балл рассчитывают на основании обследования желудочно-кишечных симптомов между 1 и 5 часами после заражения. .
Симптомы желудочно-кишечного тракта будут оцениваться с использованием модифицированного дневника FAST. Оценка определяется по пяти желудочно-кишечным симптомам, полученным через 0, 1, 3, 5 часов после орального заражения свининой. Симптомы измеряются по числовой шкале оценки (1-5) и рассчитывается совокупный балл.
Балл рассчитывают на основании обследования желудочно-кишечных симптомов между 1 и 5 часами после заражения. .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триптаза
Временное ограничение: Серийные образцы от 0 до 5 часов после заражения
Уровни триптазы в сыворотке (нг/мл) будут количественно определены с помощью ImmunoCap, сравнивая уровни после заражения с исходным уровнем.
Серийные образцы от 0 до 5 часов после заражения
Гистамин/Метилгистамин
Временное ограничение: Серийные образцы от 0 до 6 часов после заражения
Гистамин и метилгистамин (нг/мл) из образцов сыворотки и мочи будут количественно определены с помощью ELISA, сравнивая пост-провокационный тест с исходным уровнем.
Серийные образцы от 0 до 6 часов после заражения
11бета-PGF2-альфа
Временное ограничение: Серийные образцы от 0 до 6 часов после заражения
11Beta-PGF2-альфа (пг/мл), метаболит PGD2, будет количественно определен в сыворотке и моче с помощью ELISA, сравнивающего постпровокационный тест с исходным уровнем.
Серийные образцы от 0 до 6 часов после заражения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR200447

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Свиной вызов

Подписаться