Défi Porc Alpha-gal
31 mars 2021 mis à jour par: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia
Défi de porc Alpha-gal contrôlé par placebo
Cette étude examine l'hypothèse selon laquelle l'alpha-gal est responsable des symptômes gastro-intestinaux qui surviennent chez certains sujets atteints du syndrome alpha-gal suite à la consommation de viande de mammifère.
Cela sera testé en comparant les symptômes et les réponses immunitaires chez les sujets atteints du syndrome alpha-gal après la consommation de porc "de type sauvage" (qui contient de l'alpha-gal) par rapport à la consommation d'un nouveau produit à base de porc qui a été génétiquement modifié pour manquer d'alpha-gal (porc GalSafe de Revivicor Inc.).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey Wilson, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 434-243-8674
- E-mail: jmw2gc@virginia.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Cas alpha-gal :
- 18-70 ans
- Rapport du patient de symptômes gastro-intestinaux épisodiques au cours des 6 derniers mois qui étaient corrélés à l'ingestion de viande et/ou de produits laitiers de mammifères et qui se sont améliorés avec un régime d'évitement des mammifères.
- IgE à α-Gal> 0,1 UI / ml lors de la visite de dépistage.
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude.
Sujets de contrôle :
- 18-70 ans
- Consommer/tolérer régulièrement de la viande de mammifère sans symptômes gastro-intestinaux ou cutanés associés évidents.
- Avoir mangé de la viande de mammifère au cours des 2 dernières semaines
- Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues et aux procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Cas alpha-gal :
- Antécédents d'anaphylaxie qui a été ou aurait pu être attribué à la viande de mammifère dans l'estimation de l'IP.
- IgE au porc qui dépasse la valeur d'IgE à α-Gal lors du test de dépistage
- Urticaire ou prurit persistant inexpliqué.
- Grossesse, allaitement ou absence de contraception chez les femmes en âge de procréer.
- À la discrétion de l'investigateur principal, les patients peuvent être exclus en raison de troubles gastro-intestinaux chroniques mal contrôlés, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin (c. anneau, ulcère gastro-duodénal actif ou toute intervention chirurgicale abdominale au cours des 2 derniers mois.
- Le patient est incapable d'avaler de la nourriture ou a un mauvais accès périphérique.
- Le patient présente un trouble ou une condition médicale ou physiologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.
Sujets de contrôle :
- Antécédents d'anaphylaxie qui a été ou aurait pu être attribué à la viande de mammifère dans l'estimation de l'IP
- Urticaire ou prurit persistant inexpliqué.
- Problème gastro-intestinal chronique mal contrôlé
- Le patient est incapable d'avaler de la nourriture ou a un mauvais accès périphérique
- Le patient présente un trouble ou une condition médicale ou physiologique qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait le bien-être du patient ou l'étude ou empêcherait le patient de répondre ou d'effectuer les exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Le score est calculé à partir d'une enquête sur les symptômes gastro-intestinaux entre 1 et 5 heures après la provocation. .
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Les symptômes gastro-intestinaux seront évalués à l'aide du journal FAST modifié.
Le score est déterminé à partir d'une enquête sur cinq symptômes gastro-intestinaux obtenus à 0, 1, 3, 5 heures après la provocation orale au porc.
Les symptômes sont mesurés via une échelle d'évaluation numérique (1-5) et le score global sera calculé.
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Le score est calculé à partir d'une enquête sur les symptômes gastro-intestinaux entre 1 et 5 heures après la provocation. .
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tryptase
Délai: Échantillons en série de 0 à 5 heures après la provocation
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Les niveaux de tryptase sérique (ng/mL) seront quantifiés avec ImmunoCap en comparant les niveaux post-provocation avec la ligne de base.
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Échantillons en série de 0 à 5 heures après la provocation
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Histamine/Méthyl-histamine
Délai: Échantillons en série de 0 à 6 heures après la provocation
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L'histamine et la méthyl-histamine (ng/mL) des échantillons de sérum et d'urine seront quantifiées par ELISA en comparant la post-provocation à la ligne de base.
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Échantillons en série de 0 à 6 heures après la provocation
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11Bêta-PGF2-alpha
Délai: Échantillons en série de 0 à 6 heures après la provocation
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11Beta-PGF2-alpha (pg/mL), un métabolite PGD2, sera quantifié dans le sérum et l'urine avec ELISA comparant post-provocation à la ligne de base
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Échantillons en série de 0 à 6 heures après la provocation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSR200447
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .