Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alpha-gal Pork-uitdaging

31 maart 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Placebo-gecontroleerde Alpha-gal Pork Challenge

Deze studie onderzoekt de hypothese dat alfa-gal verantwoordelijk is voor de gastro-intestinale symptomen die optreden bij sommige proefpersonen met het alfa-gal syndroom na de consumptie van vlees van zoogdieren. Dit zal worden getest door symptomen en immuunresponsen te vergelijken bij proefpersonen met het alfa-gal-syndroom na consumptie van "wild-type" varkensvlees (dat alfa-gal bevat) versus consumptie van een nieuw varkensvleesproduct dat genetisch is gemodificeerd om alfa-gal te missen. (GalSafe-varkensvlees van Revivicor Inc.).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alpha-gal-gevallen:

  • Leeftijd 18-70
  • Patiëntrapport van episodische gastro-intestinale symptomen in de afgelopen 6 maanden die correleerden met de inname van zoogdiervlees en/of zuivelproducten en die verbeterden op een zoogdiervermijdingsdieet.
  • IgE tot α-Gal >0,1 IE/ml bij screeningbezoek.
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.

Controle onderwerpen:

  • Leeftijd 18-70
  • Regelmatig vlees van zoogdieren consumeren/verdraagt ​​zonder duidelijke gastro-intestinale of huidsymptomen.
  • In de afgelopen 2 weken vlees van zoogdieren hebben gegeten
  • Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Alpha-gal-gevallen:

  • Geschiedenis van anafylaxie die was of zou kunnen worden toegeschreven aan vlees van zoogdieren volgens de schatting van de PI.
  • IgE naar varkensvlees dat de waarde van IgE naar α-Gal overschrijdt bij de screeningstest
  • Onverklaarbare, aanhoudende urticaria of pruritis.
  • Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  • Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker kunnen patiënten worden uitgesloten vanwege slecht gecontroleerde chronische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, microscopische colitis), zure oprispingen/brandend maagzuur, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of maagdarmklachten. strepen, een actieve maagzweer of een buikoperatie in de afgelopen 2 maanden.
  • De patiënt kan geen voedsel doorslikken of heeft een slechte perifere toegang.
  • De patiënt heeft een medische of fysiologische aandoening of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen voorkomen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.

Controle onderwerpen:

  • Geschiedenis van anafylaxie die was of zou kunnen worden toegeschreven aan vlees van zoogdieren volgens de schatting van de PI
  • Onverklaarbare, aanhoudende urticaria of pruritis.
  • Slecht gecontroleerd chronisch gastro-intestinaal probleem
  • De patiënt kan geen voedsel doorslikken of heeft een slechte perifere toegang
  • De patiënt heeft een medische of fysiologische aandoening of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen voorkomen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde GI-symptoomscore
Tijdsspanne: Score wordt berekend op basis van onderzoek naar gastro-intestinale symptomen tussen 1 en 5 uur na provocatie. .
GI-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepast FAST-dagboek. De score wordt bepaald uit een onderzoek van vijf gastro-intestinale symptomen verkregen op 0,1,3,5 uur na orale provocatie met varkensvlees. Symptomen worden gemeten via een numerieke beoordelingsschaal (1-5) en de totale score wordt berekend.
Score wordt berekend op basis van onderzoek naar gastro-intestinale symptomen tussen 1 en 5 uur na provocatie. .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tryptase
Tijdsspanne: Seriële monsters van 0 tot 5 uur na provocatie
Serumtryptasespiegels (ng/ml) zullen worden gekwantificeerd met ImmunoCap, waarbij de post-provocatieniveaus worden vergeleken met de uitgangswaarde.
Seriële monsters van 0 tot 5 uur na provocatie
Histamine/Methylhistamine
Tijdsspanne: Seriële monsters van 0 tot 6 uur na provocatie
Histamine en methylhistamine (ng/ml) uit serum- en urinemonsters zullen worden gekwantificeerd met een ELISA-vergelijking van post-challenge met baseline.
Seriële monsters van 0 tot 6 uur na provocatie
11Beta-PGF2-alfa
Tijdsspanne: Seriële monsters van 0 tot 6 uur na provocatie
11Beta-PGF2-alfa (pg/ml), een PGD2-metaboliet, zal worden gekwantificeerd in serum en urine met ELISA, waarbij post-provocatie wordt vergeleken met baseline
Seriële monsters van 0 tot 6 uur na provocatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSR200447

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren