- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04828317
Alpha-gal Pork-uitdaging
31 maart 2021 bijgewerkt door: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia
Placebo-gecontroleerde Alpha-gal Pork Challenge
Deze studie onderzoekt de hypothese dat alfa-gal verantwoordelijk is voor de gastro-intestinale symptomen die optreden bij sommige proefpersonen met het alfa-gal syndroom na de consumptie van vlees van zoogdieren.
Dit zal worden getest door symptomen en immuunresponsen te vergelijken bij proefpersonen met het alfa-gal-syndroom na consumptie van "wild-type" varkensvlees (dat alfa-gal bevat) versus consumptie van een nieuw varkensvleesproduct dat genetisch is gemodificeerd om alfa-gal te missen. (GalSafe-varkensvlees van Revivicor Inc.).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jeffrey Wilson, MD, PhD
- Telefoonnummer: 434-243-8674
- E-mail: jmw2gc@virginia.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alpha-gal-gevallen:
- Leeftijd 18-70
- Patiëntrapport van episodische gastro-intestinale symptomen in de afgelopen 6 maanden die correleerden met de inname van zoogdiervlees en/of zuivelproducten en die verbeterden op een zoogdiervermijdingsdieet.
- IgE tot α-Gal >0,1 IE/ml bij screeningbezoek.
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
Controle onderwerpen:
- Leeftijd 18-70
- Regelmatig vlees van zoogdieren consumeren/verdraagt zonder duidelijke gastro-intestinale of huidsymptomen.
- In de afgelopen 2 weken vlees van zoogdieren hebben gegeten
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken en studieprocedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
Alpha-gal-gevallen:
- Geschiedenis van anafylaxie die was of zou kunnen worden toegeschreven aan vlees van zoogdieren volgens de schatting van de PI.
- IgE naar varkensvlees dat de waarde van IgE naar α-Gal overschrijdt bij de screeningstest
- Onverklaarbare, aanhoudende urticaria of pruritis.
- Zwangerschap, borstvoeding of gebrek aan anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
- Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker kunnen patiënten worden uitgesloten vanwege slecht gecontroleerde chronische gastro-intestinale aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, microscopische colitis), zure oprispingen/brandend maagzuur, voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of maagdarmklachten. strepen, een actieve maagzweer of een buikoperatie in de afgelopen 2 maanden.
- De patiënt kan geen voedsel doorslikken of heeft een slechte perifere toegang.
- De patiënt heeft een medische of fysiologische aandoening of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen voorkomen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
Controle onderwerpen:
- Geschiedenis van anafylaxie die was of zou kunnen worden toegeschreven aan vlees van zoogdieren volgens de schatting van de PI
- Onverklaarbare, aanhoudende urticaria of pruritis.
- Slecht gecontroleerd chronisch gastro-intestinaal probleem
- De patiënt kan geen voedsel doorslikken of heeft een slechte perifere toegang
- De patiënt heeft een medische of fysiologische aandoening of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de patiënt of het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen of zou kunnen voorkomen dat de patiënt aan de onderzoeksvereisten voldoet of deze uitvoert.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samengestelde GI-symptoomscore
Tijdsspanne: Score wordt berekend op basis van onderzoek naar gastro-intestinale symptomen tussen 1 en 5 uur na provocatie. .
|
GI-symptomen zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepast FAST-dagboek.
De score wordt bepaald uit een onderzoek van vijf gastro-intestinale symptomen verkregen op 0,1,3,5 uur na orale provocatie met varkensvlees.
Symptomen worden gemeten via een numerieke beoordelingsschaal (1-5) en de totale score wordt berekend.
|
Score wordt berekend op basis van onderzoek naar gastro-intestinale symptomen tussen 1 en 5 uur na provocatie. .
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tryptase
Tijdsspanne: Seriële monsters van 0 tot 5 uur na provocatie
|
Serumtryptasespiegels (ng/ml) zullen worden gekwantificeerd met ImmunoCap, waarbij de post-provocatieniveaus worden vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Seriële monsters van 0 tot 5 uur na provocatie
|
Histamine/Methylhistamine
Tijdsspanne: Seriële monsters van 0 tot 6 uur na provocatie
|
Histamine en methylhistamine (ng/ml) uit serum- en urinemonsters zullen worden gekwantificeerd met een ELISA-vergelijking van post-challenge met baseline.
|
Seriële monsters van 0 tot 6 uur na provocatie
|
11Beta-PGF2-alfa
Tijdsspanne: Seriële monsters van 0 tot 6 uur na provocatie
|
11Beta-PGF2-alfa (pg/ml), een PGD2-metaboliet, zal worden gekwantificeerd in serum en urine met ELISA, waarbij post-provocatie wordt vergeleken met baseline
|
Seriële monsters van 0 tot 6 uur na provocatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSR200447
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .