Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Alpha-gal Pork Challenge

31 mars 2021 uppdaterad av: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Placebokontrollerad Alpha-gal Pork Challenge

Denna studie undersöker hypotesen att alfa-gal är ansvarig för de gastrointestinala symtom som uppstår hos vissa patienter med alfa-gal-syndrom efter konsumtion av kött från däggdjur. Detta kommer att testas genom att jämföra symtom och immunsvar hos patienter med alfa-gal-syndrom efter konsumtion av "vildtyp"-fläsk (som innehåller alfa-gal) mot konsumtion av en ny fläskprodukt som har modifierats genetiskt för att sakna alfa-gal. (GalSafe fläsk från Revivicor Inc.).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alpha-gal fall:

  • Ålder 18-70
  • Patientrapport om episodiska GI-symtom under de senaste 6 månaderna som korrelerade med intag av kött och/eller mejeri från däggdjur och som förbättrades på en diet för undvikande av däggdjur.
  • IgE till α-Gal >0,1 IE/ml vid screeningbesök.
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner.

Kontrollämnen:

  • Ålder 18-70
  • Konsumera/tolerera regelbundet däggdjurskött utan uppenbara associerade gastrointestinala eller hudsymptom.
  • Har ätit kött från däggdjur under de senaste 2 veckorna
  • Vilja och förmåga att följa schemalagda besök och studierutiner.

Exklusions kriterier:

Alpha-gal fall:

  • Historik av anafylaxi som var eller kunde ha tillskrivits däggdjurskött vid uppskattning av PI.
  • IgE till fläsk som överstiger värdet av IgE till α-Gal vid screeningtest
  • Oförklarlig, ihållande urtikaria eller klåda.
  • Graviditet, amning eller brist på preventivmedel hos kvinnor i fertil ålder.
  • Enligt huvudutredarens gottfinnande kan patienter uteslutas på grund av dåligt kontrollerade kroniska gastrointestinala tillstånd inklusive men inte begränsad inflammatorisk tarmsjukdom (d.v.s. Crohns sjukdom, ulcerös kolit, mikroskopisk kolit), sura uppstötningar/halsbränna, anamnes på bariatrisk kirurgi eller magsäck. banding, aktiv magsår eller någon bukoperation under de senaste 2 månaderna.
  • Patienten kan inte svälja mat eller har dålig perifer åtkomst.
  • Patienten har någon medicinsk eller fysiologisk störning eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.

Kontrollämnen:

  • Historik av anafylaxi som var eller kunde ha tillskrivits däggdjurskött vid uppskattning av PI
  • Oförklarlig, ihållande urtikaria eller klåda.
  • Dåligt kontrollerade kroniska gastrointestinala problem
  • Patienten kan inte svälja mat eller har dålig perifer åtkomst
  • Patienten har någon medicinsk eller fysiologisk störning eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens eller studiens välbefinnande eller hindra patienten från att uppfylla eller utföra studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt GI-symptompoäng
Tidsram: Poängen beräknas från undersökning av gastrointestinala symtom mellan 1 och 5 timmar efter utmaning. .
GI-symtom kommer att bedömas med hjälp av modifierad FAST-dagbok. Poängen bestäms från en undersökning av fem gastrointestinala symtom som erhållits 0,1,3,5 timmar efter oral pork-provokation. Symtom mäts via numerisk betygsskala (1-5) och sammanlagd poäng kommer att beräknas.
Poängen beräknas från undersökning av gastrointestinala symtom mellan 1 och 5 timmar efter utmaning. .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tryptas
Tidsram: Serieprover från 0 till 5 timmar efter utmaning
Serumtryptasnivåer (ng/ml) kommer att kvantifieras med ImmunoCap genom att jämföra nivåerna efter utmaning med baslinjen.
Serieprover från 0 till 5 timmar efter utmaning
Histamin/Metyl-histamin
Tidsram: Serieprover från 0 till 6 timmar efter utmaning
Histamin och metyl-histamin (ng/ml) från serum- och urinprover kommer att kvantifieras med ELISA och jämföra post-challenge med baseline.
Serieprover från 0 till 6 timmar efter utmaning
11Beta-PGF2-alfa
Tidsram: Serieprover från 0 till 6 timmar efter utmaning
11Beta-PGF2-alfa (pg/ml), en PGD2-metabolit, kommer att kvantifieras i serum och urin med ELISA som jämför post-challenge med baseline
Serieprover från 0 till 6 timmar efter utmaning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSR200447

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergi; Mat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera