Alpha-gal Pork Challenge
keskiviikko 31. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia
Placebo Controlled Alpha-gal Pork Challenge
Tässä tutkimuksessa tutkitaan hypoteesia, jonka mukaan alfa-gal on vastuussa ruoansulatuskanavan oireista, joita esiintyy joillakin alfa-gal-oireyhtymäpotilailla nisäkkään lihan syömisen jälkeen.
Tämä testataan vertaamalla oireita ja immuunivasteita potilailla, joilla on alfa-gal-oireyhtymä "villityypin" sianlihan (joka sisältää alfa-galia) nauttimisen jälkeen verrattuna sellaisen uuden sianlihatuotteen nauttimiseen, josta on geneettisesti muunnettu alfa-gal-syndroomaa puuttumaan. (GalSafe-sianliha, Revivicor Inc.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey Wilson, MD, PhD
- Puhelinnumero: 434-243-8674
- Sähköposti: jmw2gc@virginia.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alfa-gal-tapaukset:
- Ikä 18-70
- Potilasraportti satunnaisista GI-oireista viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka korreloivat nisäkkään lihan ja/tai maitotuotteiden nauttimisen kanssa ja jotka paransivat nisäkkäiden välttämisruokavaliota.
- IgE α-Gal:ksi >0,1 IU/ml seulontakäynnillä.
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opiskelumenettelyjä.
Kontrolliaiheet:
- Ikä 18-70
- Säännöllisesti kuluta/siedä nisäkkään lihaa ilman ilmeisiä siihen liittyviä maha-suolikanavan tai iho-oireita.
- Ollut syönyt nisäkkään lihaa viimeisen 2 viikon aikana
- Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja vierailuja ja opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Alfa-gal-tapaukset:
- Aiempi anafylaksia, joka oli tai olisi voitu johtua nisäkkään lihasta PI:n arvioinnissa.
- IgE sianlihaan, joka ylittää IgE:n arvon α-Gal:iin seulontatestissä
- Selittämätön, jatkuva urtikaria tai kutina.
- Raskaus, imetys tai ehkäisyn puute hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Päätutkijan harkinnan mukaan potilaat voidaan sulkea pois huonosti hallittujen kroonisten maha-suolikanavan sairauksien vuoksi, mukaan lukien muttei rajoittuen tulehduksellinen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus), hapon refluksi/närästys, aiemmat bariatriset tai mahalaukun leikkaukset. side, aktiivinen mahahaava tai mikä tahansa vatsan leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Potilas ei pysty nielemään ruokaa tai hänellä on huono perifeerinen pääsy.
- Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai fysiologinen sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
Kontrolliaiheet:
- Aiempi anafylaksia, joka oli tai olisi voitu johtua nisäkkään lihasta PI:n arvioiden mukaan
- Selittämätön, jatkuva urtikaria tai kutina.
- Huonosti hallittu krooninen maha-suolikanavan ongelma
- Potilas ei pysty nielemään ruokaa tai hänellä on huono perifeerinen pääsy
- Potilaalla on jokin lääketieteellinen tai fysiologinen sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi potilasta täyttämästä tai suorittamasta tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä GI-oireiden pisteet
Aikaikkuna: Pisteet lasketaan maha-suolikanavan oireiden tutkimuksesta 1-5 tuntia altistuksen jälkeen. .
|
GI-oireet arvioidaan muokatun FAST-päiväkirjan avulla.
Pisteet määritetään kyselystä viidestä ruoansulatuskanavan oireesta, jotka saatiin 0,1,3,5 tuntia sianlihaaltistuksen jälkeen.
Oireet mitataan numeerisen luokitusasteikon (1-5) avulla ja kokonaispistemäärä lasketaan.
|
Pisteet lasketaan maha-suolikanavan oireiden tutkimuksesta 1-5 tuntia altistuksen jälkeen. .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tryptaasi
Aikaikkuna: Sarjanäytteet 0 - 5 tuntia altistuksen jälkeen
|
Seerumin tryptaasitasot (ng/ml) kvantifioidaan ImmunoCapilla vertaamalla altistuksen jälkeisiä tasoja lähtötasoon.
|
Sarjanäytteet 0 - 5 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Histamiini / metyylihistamiini
Aikaikkuna: Sarjanäytteet 0 - 6 tuntia altistuksen jälkeen
|
Seerumi- ja virtsanäytteistä peräisin oleva histamiini ja metyylihistamiini (ng/ml) kvantifioidaan ELISA:lla vertaamalla altistuksen jälkeistä tasoa lähtötasoon.
|
Sarjanäytteet 0 - 6 tuntia altistuksen jälkeen
|
|
11Beta-PGF2-alfa
Aikaikkuna: Sarjanäytteet 0 - 6 tuntia altistuksen jälkeen
|
11Beta-PGF2-alfa (pg/ml), PGD2-metaboliitti, kvantifioidaan seerumista ja virtsasta ELISA:lla, jossa verrataan altistuksen jälkeistä vaikutusta lähtötasoon.
|
Sarjanäytteet 0 - 6 tuntia altistuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR200447
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Allergia; Ruoka
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrytointiAliravitsemus | Suolen mikrobiota | Environmental Enteric Disfunction (EED) | Lisääntymisiässä olevat naiset | Microbiota Directed Complementary Food (MDCF)Bangladesh
-
Fondation LenvalRekrytointiFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Ranska