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알파걸 돼지고기 챌린지

2021년 3월 31일 업데이트: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

플라시보 대조 알파갈 돼지고기 챌린지

이 연구는 알파-갈이 포유류 고기 섭취 후 일부 알파-갈 증후군 대상에서 발생하는 위장 증상의 원인이라는 가설을 조사하고 있습니다. 이것은 "야생형" 돼지고기(알파-갈 포함)를 섭취한 후 알파-갈 증후군이 있는 피험자의 증상과 면역 반응을 알파-갈이 결핍되도록 유전자 변형된 새로운 돼지고기 제품을 섭취한 것과 비교하여 테스트할 것입니다. (Revivicor Inc.의 GalSafe 돼지고기).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

알파걸 케이스:

  • 18-70세
  • 지난 6개월 이내에 포유류 고기 및/또는 유제품 섭취와 관련이 있고 포유류 회피 식단에서 개선된 간헐적 위장관 증상에 대한 환자 보고.
  • 스크리닝 방문 시 IgE에서 α-Gal로 >0.1 IU/mL.
  • 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제어 대상:

  • 18-70세
  • 명백한 관련 위장관 또는 피부 증상 없이 포유류 고기를 정기적으로 섭취/견딜 수 있습니다.
  • 지난 2주 이내에 포유류 고기를 먹은 경우
  • 예정된 방문 및 연구 절차를 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

알파걸 케이스:

  • PI 추정에서 포유류 고기에 기인했거나 기인했을 수 있는 아나필락시스의 병력.
  • 스크리닝 테스트에서 α-Gal에 대한 IgE 값을 초과하는 돼지고기에 대한 IgE
  • 설명할 수 없는 지속적인 두드러기 또는 소양증.
  • 가임기 여성의 임신, 모유 수유 또는 피임 부족.
  • 연구책임자의 재량에 따라 염증성 장 질환(즉, 크론병, 궤양성 대장염, 현미경적 대장염), 위산 역류/속쓰림, 비만 수술 또는 위궤양 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 위장관 상태가 잘 조절되지 않아 환자를 제외할 수 있습니다. 밴딩, 활동성 소화성 궤양 질환 또는 지난 2개월 이내에 복부 수술.
  • 환자는 음식을 삼킬 수 없거나 주변 접근이 좋지 않습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 임의의 의학적 또는 생리학적 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.

제어 대상:

  • PI 추정에서 포유류 고기에 기인했거나 기인했을 수 있는 아나필락시스의 병력
  • 설명할 수 없는 지속적인 두드러기 또는 소양증.
  • 잘 조절되지 않는 만성 위장 문제
  • 환자는 음식을 삼킬 수 없거나 주변 접근이 좋지 않습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 환자 또는 연구의 안녕을 손상시키거나 환자가 연구 요구 사항을 충족하거나 수행하는 것을 방해하는 임의의 의학적 또는 생리학적 장애 또는 상태를 가지고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 GI 증상 점수
기간: 점수는 시험감염 후 1시간에서 5시간 사이에 위장관 증상을 조사하여 계산됩니다. .
GI 증상은 수정된 FAST 다이어리를 사용하여 평가됩니다. 점수는 경구 돼지고기 챌린지 후 0,1,3,5시간에 획득한 5가지 위장 증상의 조사로부터 결정됩니다. 증상은 숫자 등급 척도(1-5)를 통해 측정되며 총 점수가 계산됩니다.
점수는 시험감염 후 1시간에서 5시간 사이에 위장관 증상을 조사하여 계산됩니다. .

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트립타아제
기간: 챌린지 후 0~5시간의 일련의 샘플
챌린지 후 수준을 기준선과 비교하여 ImmunoCap으로 혈청 트립타제 수준(ng/mL)을 정량화합니다.
챌린지 후 0~5시간의 일련의 샘플
히스타민/메틸히스타민
기간: 챌린지 후 0~6시간의 일련의 샘플
혈청 및 소변 샘플의 히스타민 및 메틸-히스타민(ng/mL)은 챌린지 후 기준선과 비교하여 ELISA로 정량화됩니다.
챌린지 후 0~6시간의 일련의 샘플
11베타-PGF2-알파
기간: 챌린지 후 0~6시간의 일련의 샘플
11베타-PGF2-알파(pg/mL), PGD2 대사산물은 챌린지 후 기준선과 비교하여 ELISA로 혈청 및 소변에서 정량화됩니다.
챌린지 후 0~6시간의 일련의 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSR200447

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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