Sfida di maiale Alpha-gal
31 marzo 2021 aggiornato da: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia
Sfida di carne di maiale Alpha-gal controllata con placebo
Questo studio sta indagando l'ipotesi che alpha-gal sia responsabile dei sintomi gastrointestinali che si manifestano in alcuni soggetti con sindrome di alpha-gal in seguito al consumo di carne di mammifero.
Questo sarà testato confrontando i sintomi e le risposte immunitarie in soggetti con sindrome alfa-gal in seguito al consumo di carne di maiale "selvatica" (che contiene alfa-gal) rispetto al consumo di un nuovo prodotto a base di carne di maiale che è stato geneticamente modificato per mancare di alfa-gal (Maiale GalSafe di Revivicor Inc.).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeffrey Wilson, MD, PhD
- Numero di telefono: 434-243-8674
- Email: jmw2gc@virginia.edu
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi Alpha-gal:
- Età 18-70
- Segnalazione del paziente di sintomi gastrointestinali episodici negli ultimi 6 mesi correlati all'ingestione di carne e/o latticini di mammiferi e che sono migliorati con una dieta di evitamento dei mammiferi.
- IgE ad α-Gal >0,1 IU/mL alla visita di screening.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
Soggetti di controllo:
- Età 18-70
- Consumare/tollerare regolarmente carne di mammifero senza evidenti sintomi gastrointestinali o cutanei associati.
- Aver mangiato carne di mammifero nelle ultime 2 settimane
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e le procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Casi Alpha-gal:
- Storia di anafilassi che era o avrebbe potuto essere attribuita alla carne di mammifero nella stima del PI.
- IgE alla carne di maiale che supera il valore di IgE ad α-Gal nel test di screening
- Orticaria o prurito inspiegabile e persistente.
- Gravidanza, allattamento o mancanza di controllo delle nascite nelle donne in età fertile.
- A discrezione del ricercatore principale, i pazienti possono essere esclusi a causa di condizioni gastrointestinali croniche scarsamente controllate, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite microscopica), reflusso acido/bruciore di stomaco, anamnesi di chirurgia bariatrica o bendaggio, ulcera peptica attiva o qualsiasi intervento chirurgico addominale negli ultimi 2 mesi.
- Il paziente non è in grado di deglutire il cibo o ha uno scarso accesso periferico.
- Il paziente presenta qualsiasi disturbo o condizione medica o fisiologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Soggetti di controllo:
- Storia di anafilassi che era o avrebbe potuto essere attribuita alla carne di mammifero nella stima del PI
- Orticaria o prurito inspiegabile e persistente.
- Problema gastrointestinale cronico mal controllato
- Il paziente non è in grado di deglutire il cibo o ha uno scarso accesso periferico
- Il paziente presenta qualsiasi disturbo o condizione medica o fisiologica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del paziente o dello studio o impedirebbe al paziente di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio composito dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Il punteggio è calcolato dall'indagine sui sintomi gastrointestinali tra 1 e 5 ore dopo il challenge. .
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I sintomi gastrointestinali saranno valutati utilizzando il diario FAST modificato.
Il punteggio è determinato da un'indagine su cinque sintomi gastrointestinali ottenuti a 0,1,3,5 ore dopo l'assunzione orale di carne di maiale.
I sintomi vengono misurati tramite una scala di valutazione numerica (1-5) e verrà calcolato il punteggio aggregato.
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Il punteggio è calcolato dall'indagine sui sintomi gastrointestinali tra 1 e 5 ore dopo il challenge. .
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Triptasi
Lasso di tempo: Campioni seriali da 0 a 5 ore dopo la sfida
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I livelli sierici di triptasi (ng/mL) saranno quantificati con ImmunoCap confrontando i livelli post-challenge con il basale.
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Campioni seriali da 0 a 5 ore dopo la sfida
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Istamina/Metil-istamina
Lasso di tempo: Campioni seriali da 0 a 6 ore post-challenge
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L'istamina e la metil-istamina (ng/mL) da campioni di siero e urina saranno quantificate con ELISA confrontando post-challenge al basale.
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Campioni seriali da 0 a 6 ore post-challenge
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11Beta-PGF2-alfa
Lasso di tempo: Campioni seriali da 0 a 6 ore post-challenge
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11Beta-PGF2-alfa (pg/mL), un metabolita PGD2, sarà quantificato nel siero e nelle urine con ELISA confrontando post-challenge al basale
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Campioni seriali da 0 a 6 ore post-challenge
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSR200447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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