Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alpha-gal Pork Challenge

31. mars 2021 oppdatert av: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Placebokontrollert Alpha-gal Pork Challenge

Denne studien undersøker hypotesen om at alfa-gal er ansvarlig for de gastrointestinale symptomene som oppstår hos enkelte alfa-gal-syndrom etter inntak av pattedyrkjøtt. Dette vil bli testet ved å sammenligne symptomer og immunrespons hos forsøkspersoner med alfa-gal-syndrom etter inntak av "villtype" svinekjøtt (som inneholder alfa-gal) versus inntak av et nytt svinekjøttprodukt som har blitt genmodifisert til å mangle alfa-gal. (GalSafe svinekjøtt fra Revivicor Inc.).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alfa-gal tilfeller:

  • Alder 18-70
  • Pasientrapport om episodiske GI-symptomer i løpet av de siste 6 månedene som korrelerte med inntak av pattedyrkjøtt og/eller meieriprodukter, og som ble bedre på en diett for unngåelse av pattedyr.
  • IgE til α-Gal >0,1 IE/ml ved screeningbesøk.
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.

Kontrollemner:

  • Alder 18-70
  • Regelmessig innta/tolerere pattedyrkjøtt uten åpenbare assosierte gastrointestinale eller hudsymptomer.
  • Har spist pattedyrkjøtt i løpet av de siste 2 ukene
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk og studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Alfa-gal tilfeller:

  • Historie om anafylaksi som ble eller kunne ha blitt tilskrevet pattedyrkjøtt i estimeringen av PI.
  • IgE til svinekjøtt som overstiger verdien av IgE til α-Gal ved screeningtest
  • Uforklarlig, vedvarende urticaria eller kløe.
  • Graviditet, amming eller mangel på prevensjon hos kvinner i fertil alder.
  • Etter hovedforskerens skjønn, kan pasienter ekskluderes på grunn av dårlig kontrollerte kroniske gastrointestinale tilstander, inkludert men ikke begrenset inflammatorisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, mikroskopisk kolitt), sur refluks/halsbrann, fedmekirurgi eller mage. banding, aktiv magesårsykdom eller abdominal kirurgi i løpet av de siste 2 månedene.
  • Pasienten er ikke i stand til å svelge mat eller har dårlig perifer tilgang.
  • Pasienten har en medisinsk eller fysiologisk lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.

Kontrollemner:

  • Historie om anafylaksi som ble eller kunne ha blitt tilskrevet pattedyrkjøtt i estimering av PI
  • Uforklarlig, vedvarende urticaria eller kløe.
  • Dårlig kontrollert kronisk gastrointestinal problem
  • Pasienten er ikke i stand til å svelge mat eller har dårlig perifer tilgang
  • Pasienten har en medisinsk eller fysiologisk lidelse eller tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens eller studiens velvære eller hindre pasienten i å møte eller utføre studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt GI symptom score
Tidsramme: Poengsum er beregnet fra undersøkelse av gastrointestinale symptomer mellom 1 og 5 timer etter utfordring. .
GI-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av modifisert FAST-dagbok. Poengsummen bestemmes fra en undersøkelse av fem gastrointestinale symptomer oppnådd 0,1,3,5 timer etter oral svinekjøttprovokasjon. Symptomene måles via numerisk vurderingsskala (1-5) og samlet poengsum vil bli beregnet.
Poengsum er beregnet fra undersøkelse av gastrointestinale symptomer mellom 1 og 5 timer etter utfordring. .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tryptase
Tidsramme: Serieprøver fra 0 til 5 timer etter utfordring
Serumtryptasenivåer (ng/ml) vil kvantifiseres med ImmunoCap ved å sammenligne nivåer etter utfordring med baseline.
Serieprøver fra 0 til 5 timer etter utfordring
Histamin/Methyl-histamin
Tidsramme: Serieprøver fra 0 til 6 timer etter utfordring
Histamin og metylhistamin (ng/ml) fra serum- og urinprøver vil kvantifiseres med ELISA som sammenligner post-challenge med baseline.
Serieprøver fra 0 til 6 timer etter utfordring
11Beta-PGF2-alfa
Tidsramme: Serieprøver fra 0 til 6 timer etter utfordring
11Beta-PGF2-alfa (pg/mL), en PGD2-metabolitt, vil kvantifiseres i serum og urin med ELISA som sammenligner post-challenge med baseline
Serieprøver fra 0 til 6 timer etter utfordring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR200447

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergi; Mat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere