Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alpha-gal sertéshús kihívás

2021. március 31. frissítette: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Placebo Controlled Alpha-gal Pork Challenge

Ez a tanulmány azt a hipotézist vizsgálja, hogy az alfa-gal felelős a gyomor-bélrendszeri tünetekért, amelyek egyes alfa-gal-szindrómás alanyoknál emlősök húsának fogyasztását követően jelentkeznek. Ezt úgy fogják tesztelni, hogy összehasonlítják az alfa-gal-szindrómás alanyok tüneteit és immunválaszait „vad típusú” sertéshús fogyasztását követően (amely alfa-gal-t tartalmaz) és egy olyan új sertéshústermék fogyasztását, amelyet genetikailag módosítottak az alfa-gal hiánya miatt. (GalSafe sertéshús a Revivicor Inc.-től).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Alfa-gal esetek:

  • 18-70 éves korig
  • A betegek jelentése az elmúlt 6 hónapban az emlősök húsának és/vagy tejtermékének fogyasztásával összefüggő epizodikus GI-tünetekről, amelyek javultak az emlősök elkerülő diétáján.
  • IgE α-Gal >0,1 IU/mL-re a szűrővizsgálaton.
  • A tervezett látogatások és tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kontroll alanyok:

  • 18-70 éves korig
  • Rendszeresen fogyasszon/tűrje el az emlős húst, anélkül, hogy nyilvánvaló társuló gyomor-bélrendszeri vagy bőrtünetek lennének.
  • evett emlős húst az elmúlt 2 hétben
  • A tervezett látogatások és tanulmányi eljárások betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

Alfa-gal esetek:

  • A PI becslése szerint az emlősök húsának tulajdonítható anafilaxiás kórtörténet.
  • IgE sertéshúsra, amely meghaladja az IgE-α-Gal értékét a szűrővizsgálaton
  • Megmagyarázhatatlan, tartós urticaria vagy pruritis.
  • Terhesség, szoptatás vagy fogamzásgátlás hiánya fogamzóképes korú nőknél.
  • A vezető belátása szerint a betegek kizárhatók rosszul kontrollált krónikus gyomor-bélrendszeri állapotok miatt, beleértve, de nem kizárólagosan a gyulladásos bélbetegséget (azaz Crohn-betegséget, fekélyes vastagbélgyulladást, mikroszkopikus vastagbélgyulladást), savas refluxot/gyomorégést, a kórelőzményben szereplő bariatric műtétet vagy gyomor-bélrendszert. szalagozás, aktív peptikus fekélybetegség vagy bármilyen hasi műtét az elmúlt 2 hónapban.
  • A beteg nem tudja lenyelni az ételt, vagy rossz a perifériás hozzáférése.
  • A betegnek olyan egészségügyi vagy fiziológiai rendellenessége vagy állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg vagy a vizsgálat jóllétét, vagy megakadályozza a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.

Kontroll alanyok:

  • A PI becslése szerint az emlős húsának tulajdonítható anafilaxiás anamnézis
  • Megmagyarázhatatlan, tartós urticaria vagy pruritis.
  • Rosszul kontrollált krónikus gyomor-bélrendszeri probléma
  • A beteg nem tudja lenyelni az ételt, vagy rossz a perifériás hozzáférése
  • A betegnek olyan egészségügyi vagy fiziológiai rendellenessége vagy állapota van, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg vagy a vizsgálat jóllétét, vagy megakadályozza a beteget a vizsgálati követelmények teljesítésében vagy elvégzésében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett GI tünet pontszám
Időkeret: A pontszámot a gyomor-bélrendszeri tünetek felméréséből számítják ki a fertőzés után 1 és 5 óra között. .
A GI tüneteket módosított FAST napló segítségével értékeljük. A pontszámot öt gasztrointesztinális tünet felméréséből határozzák meg, amelyeket 0, 1, 3, 5 órával a sertéshús szájon át történő fertőzését követően észleltek. A tüneteket numerikus értékelési skálán (1-5) mérik, és az összesített pontszámot számítják ki.
A pontszámot a gyomor-bélrendszeri tünetek felméréséből számítják ki a fertőzés után 1 és 5 óra között. .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triptáz
Időkeret: Sorozatminták 0-5 órával a fertőzés után
A szérum triptázszinteket (ng/ml) az ImmunoCap segítségével határozzuk meg, összehasonlítva a fertőzés utáni szinteket az alapértékkel.
Sorozatminták 0-5 órával a fertőzés után
Hisztamin/metil-hisztamin
Időkeret: Sorozatminták 0-6 órával a fertőzés után
A szérum- és vizeletmintákból származó hisztamin és metil-hisztamin (ng/ml) mennyiségét ELISA-val kell meghatározni, összehasonlítva a fertőzés utáni állapotot a kiindulási értékkel.
Sorozatminták 0-6 órával a fertőzés után
11Béta-PGF2-alfa
Időkeret: Sorozatminták 0-6 órával a fertőzés után
A 11Béta-PGF2-alfát (pg/ml), egy PGD2 metabolitot a szérumban és a vizeletben ELISA-val határozzuk meg, összehasonlítva a fertőzés utáni állapotot a kiindulási értékkel.
Sorozatminták 0-6 órával a fertőzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR200447

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sertéshús kihívás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel