Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alpha-gal Pork Challenge

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Kontrolowane placebo Alpha-gal Pork Challenge

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie hipotezy, że alfa-gal jest odpowiedzialny za objawy żołądkowo-jelitowe, które występują u niektórych osób z zespołem alfa-gal po spożyciu mięsa ssaków. Zostanie to przetestowane poprzez porównanie objawów i odpowiedzi immunologicznych u osób z zespołem alfa-gal po spożyciu wieprzowiny „dzikiego typu” (która zawiera alfa-gal) ze spożyciem nowego produktu wieprzowego, który został genetycznie zmodyfikowany tak, aby nie zawierał alfa-gal (wieprzowina GalSafe z firmy Revivicor Inc.).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przypadki alfa-gal:

  • Wiek 18-70 lat
  • Zgłoszenie pacjenta dotyczące epizodycznych objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które korelowały ze spożyciem mięsa i/lub nabiału ssaków i które poprawiły się po diecie unikającej ssaków.
  • IgE do α-Gal >0,1 IU/ml podczas wizyty przesiewowej.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Przedmioty kontrolne:

  • Wiek 18-70 lat
  • Regularnie spożywać/tolerować mięso ssaków bez widocznych towarzyszących objawów żołądkowo-jelitowych lub skórnych.
  • Jadłem mięso ssaków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Przypadki alfa-gal:

  • Historia anafilaksji, która była lub mogła być przypisana mięsu ssaków w ocenie PI.
  • IgE na wieprzowinę, która przekracza wartość IgE na α-Gal w teście przesiewowym
  • Niewyjaśniona, uporczywa pokrzywka lub świąd.
  • Ciąża, karmienie piersią lub brak antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Według uznania głównego badacza, pacjenci mogą zostać wykluczeni z powodu słabo kontrolowanych przewlekłych chorób żołądkowo-jelitowych, w tym między innymi nieswoistej choroby zapalnej jelit (tj. bandażowanie, czynna choroba wrzodowa lub jakakolwiek operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Pacjent nie jest w stanie połykać pokarmu lub ma słaby dostęp obwodowy.
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek medyczne lub fizjologiczne zaburzenie lub stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub przeprowadzenie badania.

Przedmioty kontrolne:

  • Historia anafilaksji, która była lub mogła być przypisana mięsu ssaków w ocenie PI
  • Niewyjaśniona, uporczywa pokrzywka lub świąd.
  • Źle kontrolowany przewlekły problem żołądkowo-jelitowy
  • Pacjent nie jest w stanie połykać pokarmu lub ma słaby dostęp obwodowy
  • Pacjent cierpi na jakiekolwiek medyczne lub fizjologiczne zaburzenie lub stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu pacjenta lub badaniu lub uniemożliwiłby pacjentowi spełnienie lub przeprowadzenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożona ocena objawów ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wynik oblicza się na podstawie badania objawów żołądkowo-jelitowych między 1 a 5 godziną po prowokacji. .
Objawy ze strony przewodu pokarmowego będą oceniane za pomocą zmodyfikowanego dzienniczka FAST. Wynik jest określany na podstawie badania pięciu objawów żołądkowo-jelitowych uzyskanych w 0,1,3,5 godziny po prowokacji doustnej wieprzowiny. Symptomy są mierzone za pomocą liczbowej skali ocen (1-5) i obliczany jest łączny wynik.
Wynik oblicza się na podstawie badania objawów żołądkowo-jelitowych między 1 a 5 godziną po prowokacji. .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tryptaza
Ramy czasowe: Próbki seryjne od 0 do 5 godzin po prowokacji
Poziomy tryptazy w surowicy (ng/ml) zostaną określone ilościowo za pomocą ImmunoCap, porównując poziomy po prowokacji z wartościami wyjściowymi.
Próbki seryjne od 0 do 5 godzin po prowokacji
Histamina/Metylohistamina
Ramy czasowe: Próbki seryjne od 0 do 6 godzin po prowokacji
Histamina i metylo-histamina (ng/ml) z próbek surowicy i moczu zostaną oznaczone ilościowo za pomocą testu ELISA, porównując wyniki po prowokacji z wartością wyjściową.
Próbki seryjne od 0 do 6 godzin po prowokacji
11Beta-PGF2-alfa
Ramy czasowe: Próbki seryjne od 0 do 6 godzin po prowokacji
11Beta-PGF2-alfa (pg/mL), metabolit PGD2, zostanie oznaczony ilościowo w surowicy i moczu za pomocą testu ELISA porównującego po prowokacji z wartością wyjściową
Próbki seryjne od 0 do 6 godzin po prowokacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR200447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyzwanie wieprzowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj