Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alpha-gal Pork Challenge

31. marts 2021 opdateret af: Jeffrey Wilson, MD, University of Virginia

Placebokontrolleret Alpha-gal Pork Challenge

Denne undersøgelse undersøger hypotesen om, at alfa-gal er ansvarlig for de gastrointestinale symptomer, der opstår hos nogle alfa-gal-syndrompersoner efter indtagelse af pattedyrkød. Dette vil blive testet ved at sammenligne symptomer og immunrespons hos forsøgspersoner med alpha-gal syndrom efter indtagelse af "vildtype" svinekød (som indeholder alpha-gal) versus indtagelse af et nyt svinekødsprodukt, som er blevet genetisk modificeret til at mangle alpha-gal (GalSafe svinekød fra Revivicor Inc.).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alfa-gal tilfælde:

  • Alder 18-70
  • Patientrapport om episodiske GI-symptomer inden for de seneste 6 måneder, der korrelerede med indtagelse af pattedyrkød og/eller mejeriprodukter, og som blev forbedret i forhold til en diæt for at undgå pattedyr.
  • IgE til α-Gal >0,1 IE/ml ved screeningsbesøg.
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.

Kontrolemner:

  • Alder 18-70
  • Indtag/tolerer jævnligt pattedyrkød uden åbenlyse associerede mave-tarm- eller hudsymptomer.
  • Har spist pattedyrskød inden for de seneste 2 uger
  • Vilje og evne til at overholde planlagte besøg og studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Alfa-gal tilfælde:

  • Historie om anafylaksi, der var eller kunne have været tilskrevet pattedyrkød i estimering af PI.
  • IgE til svinekød, som overstiger værdien af ​​IgE til α-Gal ved screeningstest
  • Uforklarlig, vedvarende nældefeber eller kløe.
  • Graviditet, amning eller mangel på prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.
  • Efter hovedforskerens skøn kan patienter udelukkes på grund af dårligt kontrollerede kroniske gastrointestinale tilstande, herunder men ikke begrænset inflammatorisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, mikroskopisk colitis), sur refluks/halsbrand, fedmekirurgi eller gastrisk historie. banding, aktiv mavesår eller enhver abdominal operation inden for de seneste 2 måneder.
  • Patienten er ude af stand til at sluge mad eller har dårlig perifer adgang.
  • Patienten har enhver medicinsk eller fysiologisk lidelse eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Kontrolemner:

  • Historie om anafylaksi, der var eller kunne have været tilskrevet pattedyrkød i estimering af PI
  • Uforklarlig, vedvarende nældefeber eller kløe.
  • Dårligt kontrolleret kronisk mave-tarmproblem
  • Patienten er ude af stand til at sluge mad eller har dårlig perifer adgang
  • Patienten har enhver medicinsk eller fysiologisk lidelse eller tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre patienten i at opfylde eller udføre undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat GI symptom score
Tidsramme: Score er beregnet ud fra undersøgelse af gastrointestinale symptomer mellem 1 og 5 timer efter challenge. .
GI-symptomer vil blive vurderet ved hjælp af modificeret FAST-dagbog. Score bestemmes ud fra en undersøgelse af fem gastrointestinale symptomer opnået 0,1,3,5 timer efter oral svinekødsbelastning. Symptomer måles via numerisk vurderingsskala (1-5), og den samlede score vil blive beregnet.
Score er beregnet ud fra undersøgelse af gastrointestinale symptomer mellem 1 og 5 timer efter challenge. .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryptase
Tidsramme: Serieprøver fra 0 til 5 timer efter udfordring
Serum-tryptase-niveauer (ng/ml) vil blive kvantificeret med ImmunoCap ved at sammenligne post-challenge-niveauer med baseline.
Serieprøver fra 0 til 5 timer efter udfordring
Histamin/Methyl-histamin
Tidsramme: Serieprøver fra 0 til 6 timer efter udfordring
Histamin og methyl-histamin (ng/ml) fra serum- og urinprøver vil blive kvantificeret med ELISA, der sammenligner post-challenge med baseline.
Serieprøver fra 0 til 6 timer efter udfordring
11Beta-PGF2-alfa
Tidsramme: Serieprøver fra 0 til 6 timer efter udfordring
11Beta-PGF2-alpha (pg/mL), en PGD2-metabolit, vil blive kvantificeret i serum og urin med ELISA, der sammenligner post-challenge med baseline
Serieprøver fra 0 til 6 timer efter udfordring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR200447

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergi; mad

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner