扩张器肛门扩大作为急性肛裂治疗物理工具的有效性
一项前瞻性介入研究,以检查扩张器作为治疗急性肛裂的物理治疗工具的肛门扩大的有效性
肛裂的治疗主要是手术。 这种治疗有并发症,包括肛门内括约肌损伤和大便失禁。
肛门扩张器是允许逐渐扩大肛门的装置。 迄今为止,这些扩张器的使用一直是在导致排空困难的外科手术后出现括约肌疤痕的情况下。 直到最近才尝试使用肛门扩张器来治疗急性肛裂。
该研究旨在检查肛裂的愈合是否可以通过肛管延长的保守治疗和避免手术治疗的需要来实现。
研究概览
详细说明
开放前瞻性研究。 该研究将包括 75 名 18-85 岁的患者(男性和女性),他们被诊断患有急性肛裂,并且在保守治疗失败或问题复发后接受手术治疗。
在持续约一个月的手术等待期间,患者将被随机分为三个大小相等的组(研究组、等待组和手术组)。
在治疗开始前和等待和手术期结束时,所有患者将接受:
- 由直肠科医生进行肛门检查以评估肛裂的存在和位置
- 填写一份临床问卷,检查排便时的疼痛、灼痛、瘙痒和出血的感觉
- 填写问卷的心理测量特性 (HEMO-FISSQoL) 以评估裂隙对日常功能的影响
- 填写疼痛评估问卷 (VAS)
- 填写生活质量问卷。 只有在体格检查中有急性肛裂证据的患者才会被纳入研究。
研究组中的受试者将接受由 2 名经过认证的物理治疗师进行的一系列 4 次骨盆底治疗,其中包括每周一次自我使用肛门扩张器的指导,持续 4 周。 肛门扩张将使用 22、23 和 27 毫米不同尺寸的 'Dilatan'® 肛门扩张器进行。 在第一周内,将每天插入 20 毫米扩张器两次,每次至少 10 分钟。 第二周,将23mm的扩张器插入肛门,每天两次,每次至少10分钟。 在最后两周内,将每天插入 27 毫米扩张器两次,每次至少 10 分钟。 为了便于扩张器的插入,患者会使用润滑膏。 在每个周末,患者将与骨盆底物理治疗师会面,以确保插入正确,没有副作用并且可以继续下一步。
等待组的受试者一个月后可以选择接受手术或接受扩张器治疗。
手术组的受试者将仅接受手术治疗。 在等待月结束时,对研究组和等待组的指标进行比较,以评价研究组的治疗效果。
手术组在手术后1个月检查这些指标
要检查的指标是:
- 直肠科医生检查肛裂消失
- 排便时疼痛、灼痛、瘙痒和出血消失
- 使用 1-10 的 VAS 主观评估量表改善疼痛程度
- 使用 HEMO-FISSQoL 改善裂隙对日常功能的影响
- 通过使用 36 项简表调查 (SF-36)-生活质量问卷改善受试者的生活质量6个月后实验结束。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Miri Raveh
- 电话号码:0547473724
- 邮箱:miriavikar@gmail.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-85岁
- 大便时一定有肛门痛
- 一定是急性后肛裂
- 必须在保守治疗失败或问题复发后进行手术。
排除标准:
- 伴随的肛门病变(肛门直肠瘘、脓肿)。
- 以前在骨盆底做过手术。
- 炎症性肠病
- 无法签署参与研究的同意书
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:研究
研究组中的受试者将接受由 2 名经过认证的物理治疗师进行的一系列 4 次骨盆底治疗,其中包括每周一次自我使用肛门扩张器的指导,持续 4 周。
将使用 22、23 和 27 毫米不同尺寸的 Dilatan® 肛门扩张器(Enterprises Sapimed,Alessandria)进行肛门扩张。
在第一周内,将每天插入 20 毫米扩张器两次,每次至少 10 分钟。
在第二周,将一个 23 毫米的延长器插入肛门,每天两次,每次至少 10 分钟。
在过去的两周内,将每天两次插入 27 毫米的延长器,每次至少 10 分钟。
为了便于插入延长器,患者会使用润滑霜。
在每个周末,患者将与骨盆底物理治疗师会面,以确保插入正确,没有副作用并且可以继续下一步。
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肛门括约肌放松训练
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无干预:等待
一个月后,等待组的受试者将能够选择接受手术或接受延长治疗。
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有源比较器:外科手术
手术组的受试者将仅接受手术治疗。
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外侧内括约肌切开术是一种公认的治疗肛裂的方法。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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满血复活
大体时间:4周
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治疗期结束时裂隙完全恢复的患者发生率
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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正常排便
大体时间:4周
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治疗期结束时达到正常排便的患者发生率
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4周
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生活质量
大体时间:4周
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在治疗期结束时获得较高生活质量分数的患者的发生率
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4周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Dan Carter、Sheba medical center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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