A tágítókkal végzett anális megnagyobbítás, mint terápiás fizikai eszköz hatékonysága akut anális repedések esetén
Prospektív intervenciós tanulmány a tágítók által végzett anális megnagyobbodás, mint terápiás fizikai eszköz hatékonyságának vizsgálatára akut anális repedések esetén
Az anális repedés kezelése elsősorban sebészeti. Ennek a kezelésnek komplikációi vannak, beleértve a belső végbéli záróizom károsodását és a széklet inkontinencia megjelenését.
Az anális tágítók olyan eszközök, amelyek lehetővé teszik a végbélnyílás fokozatos megnagyobbodását. A mai napig ezeket a tágítókat olyan műtéti beavatkozás utáni záróizom-hegesedés esetén alkalmazták, amely ürítési nehézségeket okozott. Csak a közelmúltban próbálták ki az anális tágítók használatát az akut anális repedés kezelésére.
A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a hasadék gyógyulása elérhető-e konzervatív kezeléssel végbélnyúlványokkal és a sebészi kezelés elkerülésével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt prospektív tanulmány. A vizsgálatban 75, 18-85 év közötti beteget (férfit és nőt) vonnak be, akiknél akut anális repedést diagnosztizáltak, és akiket műtétre várnak a konzervatív kezelés sikertelensége vagy a probléma kiújulása után.
A műtéti várakozási idő alatt, amely körülbelül egy hónapig tartott, a betegeket véletlenszerűen három egyenlő nagyságú csoportba osztják (kutatás, várakozás és műtét).
A kezelés megkezdése előtt, valamint a várakozási és műtéti időszak végén minden betegnek átesik:
- Proktológus anális vizsgálata a repedés jelenlétének és helyének felmérésére
- Töltsön ki egy klinikai kérdőívet, amely megvizsgálja a fájdalom, égő, viszketés és vérzés érzését a székletürítés során
- Töltse ki egy kérdőív pszichometriai tulajdonságait (HEMO-FISSQoL), hogy értékelje a repedés hatását a napi működésre
- Fájdalomfelmérő kérdőív (VAS) kitöltése
- Töltse ki az életminőséggel kapcsolatos kérdőívet. Csak azokat a betegeket vonják be a vizsgálatba, akiknél a fizikális vizsgálat során akut anális repedést észleltek.
A vizsgálati csoportban részt vevő alanyok 2 okleveles gyógytornász által végzett, 4 kezelésből álló sorozaton esnek át medencefenék kezelésére, amely magában foglalja az anális tágítók önhasználatának oktatását hetente egyszer négy héten keresztül. Az anális tágítás 'Dilatan'® anális tágítókkal történik, különböző méretű, 22, 23 és 27 mm-es. Az első héten naponta kétszer 20 mm-es tágítót helyeznek be legalább 10 percig. A második héten egy 23 mm-es tágítót helyeznek a végbélnyílásba, naponta kétszer legalább 10 percig. Az elmúlt két hétben naponta kétszer, legalább 10 percig 27 mm-es tágítót helyeznek be. A tágító behelyezésének megkönnyítése érdekében a betegek síkosító krémet használnak. A betegek minden hét végén találkoznak egy medencefenék gyógytornászával, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beültetés megfelelően történt-e, nincs-e mellékhatás, és lehet-e továbblépni a következő lépésre.
A várakozó csoportba tartozó alanyok egy hónap múlva választhatnak, hogy műtéten esnek át, vagy tágítós kezelést is kapnak.
A sebészeti csoportba tartozó alanyok csak sebészeti kezelésen esnek át. A várakozási hónap végén összehasonlításra kerül a két csoport: a kutatás és a várakozás mutatói, hogy értékelni lehessen a kezelés hatékonyságát a kutatócsoportban.
A műtéti csoportban ezeket az indexeket a műtét után egy hónappal megvizsgálják
A vizsgálandó indexek a következők:
- A repedés eltűnése proktológusi vizsgálattal
- Fájdalom, égő érzés, viszketés és vérzés eltűnése székletürítés közben
- A fájdalom szintjének javítása VAS szubjektív értékelési skála segítségével 1-10-ig
- A repedés napi működésre gyakorolt hatásának javítása a HEMO-FISSQoL használatával
- Az alanyok életminőségének javítása a 36 itemes rövid űrlapos felmérés (SF-36) felhasználásával – Életminőség Kérdőív A vizsgálati csoportban szereplő alanyok életminőségének javulásának további értékelése három hónap, ill. 6 hónappal a kísérlet befejezése után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miri Raveh
- Telefonszám: 0547473724
- E-mail: miriavikar@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18-85 év
- A bélmozgás során anális fájdalmat kell éreznie
- Akut hátsó anális repedésnek kell lennie
- A konzervatív kezelés sikertelensége vagy a probléma kiújulása után műtétre kell jelentkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű anális patológia (anorectalis fistulák, tályogok).
- Korábbi műtét a medencefenéken.
- Gyulladásos bélbetegség
- Képtelenség aláírni a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulását
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kutatás
A vizsgálati csoportban részt vevő alanyok 2 okleveles gyógytornász által végzett, 4 kezelésből álló sorozaton esnek át medencefenék kezelésére, amely magában foglalja az anális tágítók önhasználatának oktatását hetente egyszer négy héten keresztül.
Az anális tágítás Dilatan® anális tágítókkal (Enterprises Sapimed, Alessandria) történik, különböző 22, 23 és 27 mm-es méretekben.
Az első héten naponta kétszer 20 mm-es tágítót helyeznek be legalább 10 percig.
A második héten egy 23 mm-es hosszabbítót helyeznek a végbélnyílásba, naponta kétszer legalább 10 percig.
Az elmúlt két hétben naponta kétszer 27 mm-es hosszabbítót helyeznek be legalább 10 percig.
A hosszabbító behelyezésének megkönnyítése érdekében a betegek síkosító krémet használnak.
A betegek minden hét végén találkoznak egy medencefenék gyógytornászával, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a beültetés megfelelően történt-e, nincs-e mellékhatás, és lehet-e továbblépni a következő lépésre.
|
Anális sphincter tréning a relaxációért
|
|
Nincs beavatkozás: várakozás
A várakozó csoportba tartozó alanyok egy hónap múlva választhatnak, hogy műtéten esnek át, vagy hosszabbítós kezelésben részesülnek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: sebészet
A sebészeti csoportba tartozó alanyok csak sebészeti kezelésen esnek át.
|
Az oldalsó belső sphincterotomia egy szilárdan bevált módszer az anális repedések kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes felépülés
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek előfordulási gyakorisága, akiknél a repedés teljesen felépült a kezelési időszak végén
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normál székletürítés
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek előfordulási gyakorisága, akik a kezelési időszak végén normális székletürítést értek el
|
4 hét
|
|
Életminőség
Időkeret: 4 hét
|
Azon betegek gyakorisága, akik magasabb életminőséget értek el a kezelési időszak végén
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dan Carter, Sheba medical center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHEBA-20-7293-DC-CTIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .