- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04828889
Effektiviteten af analforstørrelse med dilatatorer som et terapeutisk fysisk værktøj ved akut analfissur
En prospektiv interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af analforstørrelse med dilatatorer som et terapeutisk fysisk værktøj ved akut analfissur
Behandlingen af analfissur er hovedsageligt kirurgisk. Der er komplikationer til denne behandling, herunder beskadigelse af den indre analsfinkter og forekomsten af fækal inkontinens.
Anal dilatatorer er enheder, der tillader gradvis udvidelse af anus. Hidtil har brugen af disse dilatatorer været i tilfælde af sphincter ardannelse efter et kirurgisk indgreb, der har givet tømningsbesvær. Først for nylig er brugen af analdilatatorer blevet afprøvet som behandling af akut analfissur.
Undersøgelsen har til formål at undersøge, om opheling af fissuren kan opnås ved konservativ behandling med analforlængelser og ved at undgå behovet for kirurgisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Åben prospektiv undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 75 patienter (mænd og kvinder) i alderen 18-85 år, som er diagnosticeret med akut analfissur og kandidater til operation efter konservativ behandlingssvigt eller gentagelse af problemet.
I ventetiden til operation, som varede omkring en måned, vil patienterne blive opdelt i tre lige store grupper tilfældigt (forskning, ventetid og operation).
Inden behandlingsstart og ved afslutningen af vente- og operationsperioden vil alle patienter gennemgå:
- Anal undersøgelse af en proktolog for at vurdere tilstedeværelsen og placeringen af fissuren
- Udfyld et klinisk spørgeskema, der undersøger følelsen af smerte, svie, kløe og blødning under afføring
- Udfyld de psykometriske egenskaber af et spørgeskema (HEMO-FISSQoL) for at vurdere virkningen af fissuren på daglig funktion
- Udfyld et smertevurderingsspørgeskema (VAS)
- Udfyld et livskvalitetsspørgeskema. Kun patienter med tegn på akut analfissur i den fysiske undersøgelse vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Forsøgspersonerne i studiegruppen vil gennemgå en serie på 4 behandlinger af 2 certificerede fysioterapeuter til bækkenbundsbehandling, der vil omfatte undervisning i egenbrug af analdilatatorer en gang om ugen i fire uger. Analudvidelsen vil blive udført med 'Dilatan'® analdilatatorer i varierende størrelser på 22, 23 og 27 mm. I den første uge indsættes en 20 mm dilatator to gange dagligt i mindst 10 minutter. I den anden uge vil en 23 mm dilatator blive indsat i anus, to gange dagligt i mindst 10 minutter. I de sidste to uger vil en 27 mm dilatator blive indsat to gange dagligt i mindst 10 minutter. For at lette indsættelsen af dilatatoren vil patienterne bruge smørecreme. I slutningen af hver uge skal patienterne mødes med en bækkenbundsfysioterapeut for at sikre sig, at indsættelsen er udført korrekt, at der ikke er bivirkninger, og at det er muligt at gå videre til næste trin.
Forsøgspersonerne i ventegruppen vil efter en måned kunne vælge at blive opereret eller også modtage behandling med dilatatorer.
Forsøgspersonerne i operationsgruppen vil kun gennemgå kirurgisk behandling. I slutningen af ventemåneden vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to gruppers indikatorer: forskning og afventning, for at vurdere effektiviteten af behandlingen i forskergruppen.
I operationsgruppen vil disse indeks blive undersøgt en måned efter operationen
Indeksene, der skal undersøges, er:
- Forsvinden af fissuren ved proktologs undersøgelse
- Forsvinden af smerte, svie, kløe og blødning under afføring
- Forbedring af smerteniveauet ved at bruge en VAS subjektiv vurderingsskala fra 1-10
- Forbedring af fissurens effekt på daglig funktion ved at bruge HEMO-FISSQoL
- Forbedring af livskvaliteten for forsøgspersonerne ved at bruge 36-punkts kortskemaundersøgelsen (SF-36) - livskvalitetsspørgeskema Yderligere vurderinger af forbedringen af livskvaliteten for forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen vil blive foretaget tre måneder og 6 måneder efter forsøgets afslutning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miri Raveh
- Telefonnummer: 0547473724
- E-mail: miriavikar@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-85 år
- Skal have analsmerter under afføring
- Skal have akut posterior analfissur
- Skal have kandidatur til operation efter svigt af konservativ behandling, eller gentagelse af problemet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig anal patologi (anorektale fistler, bylder).
- Tidligere operation i bækkenbunden.
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Manglende evne til at underskrive samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forskning
Forsøgspersonerne i studiegruppen vil gennemgå en serie på 4 behandlinger af 2 certificerede fysioterapeuter til bækkenbundsbehandling, der vil omfatte undervisning i egenbrug af analdilatatorer en gang om ugen i fire uger.
Analudvidelsen vil blive udført med Dilatan® analdilatatorer (Enterprises Sapimed, Alessandria) i varierende størrelser på 22, 23 og 27 mm.
I den første uge indsættes en 20 mm dilatator to gange dagligt i mindst 10 minutter.
I den anden uge vil en 23 mm forlænger blive indsat i anus, to gange dagligt i mindst 10 minutter.
I de sidste to uger vil en 27 mm forlænger blive indsat to gange dagligt i mindst 10 minutter.
For at lette indsættelsen af forlængeren vil patienterne bruge smørecreme.
I slutningen af hver uge skal patienterne mødes med en bækkenbundsfysioterapeut for at sikre sig, at indsættelsen er udført korrekt, at der ikke er bivirkninger, og at det er muligt at gå videre til næste trin.
|
Anal lukkemuskel træning til afslapning
|
|
Ingen indgriben: venter
Forsøgspersonerne i ventegruppen vil efter en måned kunne vælge at blive opereret eller også modtage behandling af forlængere.
|
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
Forsøgspersonerne i operationsgruppen vil kun gennemgå kirurgisk behandling.
|
lateral intern sphincterotomi er en veletableret metode til behandling af analfissurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuld bedring
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomsten af patienter, der opnåede en fuld genopretning af fissur ved slutningen af behandlingsperioden
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal afføring
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomsten af patienter, der opnåede normal afføring ved afslutningen af behandlingsperioden
|
4 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Forekomsten af patienter, der opnåede højere score for livskvalitet ved afslutningen af behandlingsperioden
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Dan Carter, Sheba Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SHEBA-20-7293-DC-CTIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut analfissur
-
Dieter HahnloserAfsluttet
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTrukket tilbage
-
IpsenAfsluttetAnal fissurTjekkiet, Polen, Rumænien, Tunesien
-
Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalUkendtFokus: Anal inkontinens efter lateral sphincterotomi for kronisk analfissurDanmark
-
Pamukkale UniversityUkendt
-
American University of Beirut Medical CenterRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Anal dilatatorer
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncIkke rekrutterer endnuInterstitiel blærebetændelse, kronisk | Interstitiel blærebetændelse/smertefuld blæresyndrom | Højtonet bækkenbundsdysfunktionForenede Stater
-
Emory UniversityTrukket tilbage
-
Peking Union Medical College HospitalTilmelding efter invitationIndikeret til bekkenbestråling, vaginal rehabilitering og lindring af sene toksiske reaktioner i vaginaKina
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetRefraktære anastomotiske esofageale forsnævringerHolland, Sverige, Brasilien
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekruttering
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetFækal inkontinens
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekruttering