Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​analforstørrelse med dilatatorer som et terapeutisk fysisk værktøj ved akut analfissur

1. april 2021 opdateret af: Sheba Medical Center

En prospektiv interventionsundersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​analforstørrelse med dilatatorer som et terapeutisk fysisk værktøj ved akut analfissur

Behandlingen af ​​analfissur er hovedsageligt kirurgisk. Der er komplikationer til denne behandling, herunder beskadigelse af den indre analsfinkter og forekomsten af ​​fækal inkontinens.

Anal dilatatorer er enheder, der tillader gradvis udvidelse af anus. Hidtil har brugen af ​​disse dilatatorer været i tilfælde af sphincter ardannelse efter et kirurgisk indgreb, der har givet tømningsbesvær. Først for nylig er brugen af ​​analdilatatorer blevet afprøvet som behandling af akut analfissur.

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om opheling af fissuren kan opnås ved konservativ behandling med analforlængelser og ved at undgå behovet for kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Åben prospektiv undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte 75 patienter (mænd og kvinder) i alderen 18-85 år, som er diagnosticeret med akut analfissur og kandidater til operation efter konservativ behandlingssvigt eller gentagelse af problemet.

I ventetiden til operation, som varede omkring en måned, vil patienterne blive opdelt i tre lige store grupper tilfældigt (forskning, ventetid og operation).

Inden behandlingsstart og ved afslutningen af ​​vente- og operationsperioden vil alle patienter gennemgå:

  1. Anal undersøgelse af en proktolog for at vurdere tilstedeværelsen og placeringen af ​​fissuren
  2. Udfyld et klinisk spørgeskema, der undersøger følelsen af ​​smerte, svie, kløe og blødning under afføring
  3. Udfyld de psykometriske egenskaber af et spørgeskema (HEMO-FISSQoL) for at vurdere virkningen af ​​fissuren på daglig funktion
  4. Udfyld et smertevurderingsspørgeskema (VAS)
  5. Udfyld et livskvalitetsspørgeskema. Kun patienter med tegn på akut analfissur i den fysiske undersøgelse vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Forsøgspersonerne i studiegruppen vil gennemgå en serie på 4 behandlinger af 2 certificerede fysioterapeuter til bækkenbundsbehandling, der vil omfatte undervisning i egenbrug af analdilatatorer en gang om ugen i fire uger. Analudvidelsen vil blive udført med 'Dilatan'® analdilatatorer i varierende størrelser på 22, 23 og 27 mm. I den første uge indsættes en 20 mm dilatator to gange dagligt i mindst 10 minutter. I den anden uge vil en 23 mm dilatator blive indsat i anus, to gange dagligt i mindst 10 minutter. I de sidste to uger vil en 27 mm dilatator blive indsat to gange dagligt i mindst 10 minutter. For at lette indsættelsen af ​​dilatatoren vil patienterne bruge smørecreme. I slutningen af ​​hver uge skal patienterne mødes med en bækkenbundsfysioterapeut for at sikre sig, at indsættelsen er udført korrekt, at der ikke er bivirkninger, og at det er muligt at gå videre til næste trin.

Forsøgspersonerne i ventegruppen vil efter en måned kunne vælge at blive opereret eller også modtage behandling med dilatatorer.

Forsøgspersonerne i operationsgruppen vil kun gennemgå kirurgisk behandling. I slutningen af ​​ventemåneden vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to gruppers indikatorer: forskning og afventning, for at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen i forskergruppen.

I operationsgruppen vil disse indeks blive undersøgt en måned efter operationen

Indeksene, der skal undersøges, er:

  1. Forsvinden af ​​fissuren ved proktologs undersøgelse
  2. Forsvinden af ​​smerte, svie, kløe og blødning under afføring
  3. Forbedring af smerteniveauet ved at bruge en VAS subjektiv vurderingsskala fra 1-10
  4. Forbedring af fissurens effekt på daglig funktion ved at bruge HEMO-FISSQoL
  5. Forbedring af livskvaliteten for forsøgspersonerne ved at bruge 36-punkts kortskemaundersøgelsen (SF-36) - livskvalitetsspørgeskema Yderligere vurderinger af forbedringen af ​​livskvaliteten for forsøgspersonerne i undersøgelsesgruppen vil blive foretaget tre måneder og 6 måneder efter forsøgets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-85 år
  • Skal have analsmerter under afføring
  • Skal have akut posterior analfissur
  • Skal have kandidatur til operation efter svigt af konservativ behandling, eller gentagelse af problemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anal patologi (anorektale fistler, bylder).
  • Tidligere operation i bækkenbunden.
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Manglende evne til at underskrive samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forskning
Forsøgspersonerne i studiegruppen vil gennemgå en serie på 4 behandlinger af 2 certificerede fysioterapeuter til bækkenbundsbehandling, der vil omfatte undervisning i egenbrug af analdilatatorer en gang om ugen i fire uger. Analudvidelsen vil blive udført med Dilatan® analdilatatorer (Enterprises Sapimed, Alessandria) i varierende størrelser på 22, 23 og 27 mm. I den første uge indsættes en 20 mm dilatator to gange dagligt i mindst 10 minutter. I den anden uge vil en 23 mm forlænger blive indsat i anus, to gange dagligt i mindst 10 minutter. I de sidste to uger vil en 27 mm forlænger blive indsat to gange dagligt i mindst 10 minutter. For at lette indsættelsen af ​​forlængeren vil patienterne bruge smørecreme. I slutningen af ​​hver uge skal patienterne mødes med en bækkenbundsfysioterapeut for at sikre sig, at indsættelsen er udført korrekt, at der ikke er bivirkninger, og at det er muligt at gå videre til næste trin.
Anal lukkemuskel træning til afslapning
Ingen indgriben: venter
Forsøgspersonerne i ventegruppen vil efter en måned kunne vælge at blive opereret eller også modtage behandling af forlængere.
Aktiv komparator: kirurgi
Forsøgspersonerne i operationsgruppen vil kun gennemgå kirurgisk behandling.
lateral intern sphincterotomi er en veletableret metode til behandling af analfissurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld bedring
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten af ​​patienter, der opnåede en fuld genopretning af fissur ved slutningen af ​​behandlingsperioden
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal afføring
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten af ​​patienter, der opnåede normal afføring ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
4 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Forekomsten af ​​patienter, der opnåede højere score for livskvalitet ved afslutningen af ​​behandlingsperioden
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Dan Carter, Sheba Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut analfissur

Kliniske forsøg med Anal dilatatorer

Abonner