Efficacité de l'élargissement anal par des dilatateurs en tant qu'outil physique thérapeutique dans la fissure anale aiguë
Une étude interventionnelle prospective pour examiner l'efficacité de l'élargissement anal par des dilatateurs en tant qu'outil physique thérapeutique dans la fissure anale aiguë
Le traitement de la fissure anale est principalement chirurgical. Il y a des complications à ce traitement, y compris des dommages au sphincter anal interne et l'apparition d'une incontinence fécale.
Les dilatateurs anaux sont des dispositifs qui permettent un élargissement progressif de l'anus. A ce jour, l'utilisation de ces dilatateurs s'est faite en cas de cicatrisation sphinctérienne après une intervention chirurgicale ayant entraîné des difficultés de vidange. Ce n'est que récemment que l'utilisation de dilatateurs anaux a été essayée comme traitement de la fissure anale aiguë.
L'étude est désignée pour examiner si la cicatrisation de la fissure peut être obtenue par un traitement conservateur avec des extensions anales et en évitant la nécessité d'un traitement chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective ouverte. L'étude inclura 75 patients (hommes et femmes) âgés de 18 à 85 ans chez qui on a diagnostiqué une fissure anale aiguë et candidats à la chirurgie après échec du traitement conservateur ou récidive du problème.
Pendant la période d'attente pour la chirurgie, qui a duré environ un mois, les patients seront répartis au hasard en trois groupes de taille égale (recherche, attente et chirurgie).
Avant le début du traitement et à la fin de la période d'attente et de la chirurgie, tous les patients subiront :
- Examen anal par un proctologue pour évaluer la présence et l'emplacement de la fissure
- Remplir un questionnaire clinique qui examine la sensation de douleur, de brûlure, de démangeaison et de saignement pendant la défécation
- Remplir les propriétés psychométriques d'un questionnaire (HEMO-FISSQoL) pour évaluer l'effet de la fissure sur le fonctionnement quotidien
- Remplir un questionnaire d'évaluation de la douleur (EVA)
- Remplissez un questionnaire de qualité de vie. Seuls les patients présentant des signes de fissure anale aiguë à l'examen physique seront inclus dans l'étude.
Les sujets du groupe d'étude subiront une série de 4 traitements par 2 physiothérapeutes certifiés pour le traitement du plancher pelvien qui comprendront des instructions sur l'auto-utilisation des dilatateurs anaux une fois par semaine pendant quatre semaines. La dilatation anale sera réalisée à l'aide de dilatateurs anaux 'Dilatan'® de différentes tailles de 22, 23 et 27 mm. La première semaine, un dilatateur de 20 mm sera inséré deux fois par jour pendant au moins 10 minutes. La deuxième semaine, un dilatateur de 23 mm sera inséré dans l'anus, deux fois par jour pendant au moins 10 minutes. Au cours des deux dernières semaines, un dilatateur de 27 mm sera inséré deux fois par jour pendant au moins 10 minutes. Pour faciliter l'insertion du dilatateur, les patients utiliseront une crème lubrifiante. À la fin de chaque semaine, les patientes rencontreront un physiothérapeute du plancher pelvien pour s'assurer que l'insertion se fait correctement, qu'il n'y a pas d'effets secondaires et qu'il est possible de passer à l'étape suivante.
Les sujets du groupe d'attente pourront au bout d'un mois choisir de se faire opérer ou encore de recevoir un traitement par dilatateurs.
Les sujets du groupe chirurgie subiront uniquement un traitement chirurgical. A la fin du mois d'attente, une comparaison sera faite entre les indicateurs des deux groupes : recherche et attente, afin d'évaluer l'efficacité du traitement dans le groupe de recherche.
Dans le groupe chirurgie, ces indices seront examinés un mois après la chirurgie
Les indices à examiner sont :
- Disparition de la fissure par l'examen du proctologue
- Disparition des douleurs, brûlures, démangeaisons et saignements lors de la défécation
- Améliorer le niveau de douleur en utilisant une échelle d'évaluation subjective VAS de 1 à 10
- Améliorer l'effet de la fissure sur le fonctionnement quotidien en utilisant le HEMO-FISSQoL
- Améliorer la qualité de vie des sujets à l'aide de l'enquête en 36 points (SF-36) - Questionnaire sur la qualité de vie D'autres évaluations de l'amélioration de la qualité de vie des sujets du groupe d'étude seront effectuées trois mois et 6 mois après la fin de l'expérience.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miri Raveh
- Numéro de téléphone: 0547473724
- E-mail: miriavikar@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-85 ans
- Doit avoir des douleurs anales pendant les selles
- Doit avoir une fissure anale postérieure aiguë
- Doit être candidat à la chirurgie après échec d'un traitement conservateur ou récidive du problème.
Critère d'exclusion:
- Pathologie anale concomitante (fistules anorectales, abcès).
- Chirurgie antérieure du plancher pelvien.
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Incapacité à signer le consentement à participer à l'étude
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rechercher
Les sujets du groupe d'étude subiront une série de 4 traitements par 2 physiothérapeutes certifiés pour le traitement du plancher pelvien qui comprendront des instructions sur l'auto-utilisation des dilatateurs anaux une fois par semaine pendant quatre semaines.
La dilatation anale sera réalisée à l'aide de dilatateurs anaux Dilatan® (Entreprises Sapimed, Alessandria) de différentes tailles de 22, 23 et 27 mm.
La première semaine, un dilatateur de 20 mm sera inséré deux fois par jour pendant au moins 10 minutes.
La deuxième semaine, un extenseur de 23 mm sera inséré dans l'anus, deux fois par jour pendant au moins 10 minutes.
Au cours des deux dernières semaines, un extenseur de 27 mm sera inséré deux fois par jour pendant au moins 10 minutes.
Pour faciliter l'insertion de l'extenseur, les patients utiliseront une crème lubrifiante.
À la fin de chaque semaine, les patientes rencontreront un physiothérapeute du plancher pelvien pour s'assurer que l'insertion se fait correctement, qu'il n'y a pas d'effets secondaires et qu'il est possible de passer à l'étape suivante.
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Entraînement du sphincter anal pour la relaxation
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Aucune intervention: en attendant
Les sujets du groupe d'attente pourront au bout d'un mois choisir de se faire opérer ou encore de se faire soigner par des prolongateurs.
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Comparateur actif: opération
Les sujets du groupe chirurgie subiront uniquement un traitement chirurgical.
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La sphinctérotomie interne latérale est une méthode bien établie pour le traitement des fissures anales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération complète
Délai: 4 semaines
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L'incidence des patients qui ont obtenu une récupération complète de la fissure à la fin de la période de traitement
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défécation normale
Délai: 4 semaines
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L'incidence des patients qui ont atteint une défécation normale à la fin de la période de traitement
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4 semaines
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Qualité de vie
Délai: 4 semaines
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L'incidence des patients qui ont atteint un score de qualité de vie plus élevé à la fin de la période de traitement
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dan Carter, Sheba Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHEBA-20-7293-DC-CTIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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