- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04828889
Effektiviteten av analförstoring av dilatorer som ett terapeutiskt fysiskt verktyg vid akut analfissur
En prospektiv interventionsstudie för att undersöka effektiviteten av analförstoring med dilatatorer som ett terapeutiskt fysiskt verktyg vid akut analfissur
Behandlingen av analfissur är huvudsakligen kirurgisk. Det finns komplikationer till denna behandling, inklusive skador på den inre analsfinktern och uppkomsten av fekal inkontinens.
Analdilatatorer är enheter som tillåter gradvis förstoring av anus. Hittills har användningen av dessa dilatatorer varit i fall av ringmuskelärrbildning efter ett kirurgiskt ingrepp som har orsakat tömningssvårigheter. Först nyligen har användningen av analdilatatorer prövats som behandling för akut analfissur.
Studien är avsedd att undersöka om läkning av fissuren kan uppnås genom konservativ behandling med analextension och undanröja behovet av kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen prospektiv studie. Studien kommer att omfatta 75 patienter (män och kvinnor) i åldern 18-85 år som diagnostiserats med akut analfissur och kandidater för operation efter konservativ behandlingsmisslyckande eller återfall av problemet.
Under väntetiden för operation, som varade cirka en månad, kommer patienterna slumpvis att delas in i tre lika stora grupper (forskning, väntan och operation).
Innan behandlingen påbörjas och i slutet av vänte- och operationsperioden kommer alla patienter att genomgå:
- Anal undersökning av en proktolog för att bedöma närvaron och placeringen av sprickan
- Fyll i ett kliniskt frågeformulär som undersöker känslan av smärta, sveda, klåda och blödning under avföring
- Fyll i de psykometriska egenskaperna för ett frågeformulär (HEMO-FISSQoL) för att bedöma effekten av fissuren på daglig funktion
- Fyll i ett frågeformulär för smärtbedömning (VAS)
- Fyll i ett livskvalitetsformulär. Endast patienter med tecken på akut analfissur i den fysiska undersökningen kommer att inkluderas i studien.
Försökspersonerna i studiegruppen kommer att genomgå en serie om 4 behandlingar av 2 certifierade sjukgymnaster för bäckenbottenbehandling som kommer att innehålla undervisning i egenanvändning av analdilatatorer en gång i veckan under fyra veckor. Analdilatationen kommer att utföras med 'Dilatan'® analdilatatorer i olika storlekar på 22, 23 och 27 mm. Under den första veckan kommer en 20 mm dilator att sättas in två gånger om dagen i minst 10 minuter. Under den andra veckan kommer en 23 mm dilator att föras in i anus, två gånger om dagen i minst 10 minuter. Under de senaste två veckorna kommer en 27 mm dilator att sättas in två gånger om dagen i minst 10 minuter. För att underlätta införandet av dilatatorn kommer patienterna att använda smörjkräm. I slutet av varje vecka kommer patienterna att träffa en bäckenbottensjukgymnast för att försäkra sig om att insättningen görs ordentligt, att det inte finns några biverkningar och att det går att gå vidare till nästa steg.
Försökspersonerna i väntegruppen kommer efter en månad att kunna välja att opereras eller även få behandling av dilatatorer.
Försökspersonerna i operationsgruppen kommer endast att genomgå kirurgisk behandling. I slutet av väntemånaden kommer en jämförelse att göras mellan de två gruppernas indikatorer: forskning och väntan, för att utvärdera behandlingens effektivitet i forskargruppen.
I operationsgruppen kommer dessa index att undersökas en månad efter operationen
De index som ska granskas är:
- Försvinnande av sprickan genom proktologs undersökning
- Försvinnande av smärta, sveda, klåda och blödning under avföring
- Förbättra smärtnivån genom att använda en VAS subjektiv bedömningsskala från 1-10
- Förbättra effekten av fissuren på den dagliga funktionen genom att använda HEMO-FISSQoL
- Förbättring av livskvaliteten för försökspersonerna genom att använda 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36) - Livskvalitets frågeformulär. Ytterligare bedömningar av förbättringen av livskvaliteten för försökspersonerna i studiegruppen kommer att göras tre månader och 6 månader efter slutet av experimentet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miri Raveh
- Telefonnummer: 0547473724
- E-post: miriavikar@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 18-85 år
- Måste ha analsmärta vid tarmrörelser
- Måste ha akut posterior analfissur
- Måste ha kandidatur för operation efter misslyckande av konservativ behandling, eller återfall av problemet.
Exklusions kriterier:
- Samtidig anal patologi (anorektala fistlar, abscesser).
- Tidigare operation på bäckenbotten.
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Oförmåga att underteckna samtycke till att delta i studien
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: forskning
Försökspersonerna i studiegruppen kommer att genomgå en serie om 4 behandlingar av 2 certifierade sjukgymnaster för bäckenbottenbehandling som kommer att innehålla undervisning i egenanvändning av analdilatatorer en gång i veckan under fyra veckor.
Analdilatationen kommer att utföras med Dilatan® analdilatatorer (Enterprises Sapimed, Alessandria) i olika storlekar på 22, 23 och 27 mm.
Under den första veckan kommer en 20 mm dilator att sättas in två gånger om dagen i minst 10 minuter.
Under den andra veckan kommer en 23 mm förlängare att föras in i anus, två gånger om dagen i minst 10 minuter.
Under de senaste två veckorna kommer en 27 mm förlängare att sättas in två gånger om dagen i minst 10 minuter.
För att underlätta införandet av förlängaren kommer patienterna att använda smörjkräm.
I slutet av varje vecka kommer patienterna att träffa en bäckenbottensjukgymnast för att försäkra sig om att insättningen görs ordentligt, att det inte finns några biverkningar och att det går att gå vidare till nästa steg.
|
Analsfinkterträning för avslappning
|
|
Inget ingripande: väntar
Försökspersonerna i väntegruppen kommer efter en månad att kunna välja att opereras eller även få behandling av förlängare.
|
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
Försökspersonerna i operationsgruppen kommer endast att genomgå kirurgisk behandling.
|
lateral intern sphincterotomi är en väl etablerad metod för att behandla analfissurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Full återhämtning
Tidsram: 4 veckor
|
Incidensen av patienter som uppnådde en fullständig återhämtning av fissur i slutet av behandlingsperioden
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Normal avföring
Tidsram: 4 veckor
|
Incidensen av patienter som uppnådde normal avföring i slutet av behandlingsperioden
|
4 veckor
|
|
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor
|
Incidensen av patienter som uppnådde högre livskvalitet i slutet av behandlingsperioden
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dan Carter, Sheba Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-20-7293-DC-CTIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .