Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av analförstoring av dilatorer som ett terapeutiskt fysiskt verktyg vid akut analfissur

1 april 2021 uppdaterad av: Sheba Medical Center

En prospektiv interventionsstudie för att undersöka effektiviteten av analförstoring med dilatatorer som ett terapeutiskt fysiskt verktyg vid akut analfissur

Behandlingen av analfissur är huvudsakligen kirurgisk. Det finns komplikationer till denna behandling, inklusive skador på den inre analsfinktern och uppkomsten av fekal inkontinens.

Analdilatatorer är enheter som tillåter gradvis förstoring av anus. Hittills har användningen av dessa dilatatorer varit i fall av ringmuskelärrbildning efter ett kirurgiskt ingrepp som har orsakat tömningssvårigheter. Först nyligen har användningen av analdilatatorer prövats som behandling för akut analfissur.

Studien är avsedd att undersöka om läkning av fissuren kan uppnås genom konservativ behandling med analextension och undanröja behovet av kirurgisk behandling.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Öppen prospektiv studie. Studien kommer att omfatta 75 patienter (män och kvinnor) i åldern 18-85 år som diagnostiserats med akut analfissur och kandidater för operation efter konservativ behandlingsmisslyckande eller återfall av problemet.

Under väntetiden för operation, som varade cirka en månad, kommer patienterna slumpvis att delas in i tre lika stora grupper (forskning, väntan och operation).

Innan behandlingen påbörjas och i slutet av vänte- och operationsperioden kommer alla patienter att genomgå:

  1. Anal undersökning av en proktolog för att bedöma närvaron och placeringen av sprickan
  2. Fyll i ett kliniskt frågeformulär som undersöker känslan av smärta, sveda, klåda och blödning under avföring
  3. Fyll i de psykometriska egenskaperna för ett frågeformulär (HEMO-FISSQoL) för att bedöma effekten av fissuren på daglig funktion
  4. Fyll i ett frågeformulär för smärtbedömning (VAS)
  5. Fyll i ett livskvalitetsformulär. Endast patienter med tecken på akut analfissur i den fysiska undersökningen kommer att inkluderas i studien.

Försökspersonerna i studiegruppen kommer att genomgå en serie om 4 behandlingar av 2 certifierade sjukgymnaster för bäckenbottenbehandling som kommer att innehålla undervisning i egenanvändning av analdilatatorer en gång i veckan under fyra veckor. Analdilatationen kommer att utföras med 'Dilatan'® analdilatatorer i olika storlekar på 22, 23 och 27 mm. Under den första veckan kommer en 20 mm dilator att sättas in två gånger om dagen i minst 10 minuter. Under den andra veckan kommer en 23 mm dilator att föras in i anus, två gånger om dagen i minst 10 minuter. Under de senaste två veckorna kommer en 27 mm dilator att sättas in två gånger om dagen i minst 10 minuter. För att underlätta införandet av dilatatorn kommer patienterna att använda smörjkräm. I slutet av varje vecka kommer patienterna att träffa en bäckenbottensjukgymnast för att försäkra sig om att insättningen görs ordentligt, att det inte finns några biverkningar och att det går att gå vidare till nästa steg.

Försökspersonerna i väntegruppen kommer efter en månad att kunna välja att opereras eller även få behandling av dilatatorer.

Försökspersonerna i operationsgruppen kommer endast att genomgå kirurgisk behandling. I slutet av väntemånaden kommer en jämförelse att göras mellan de två gruppernas indikatorer: forskning och väntan, för att utvärdera behandlingens effektivitet i forskargruppen.

I operationsgruppen kommer dessa index att undersökas en månad efter operationen

De index som ska granskas är:

  1. Försvinnande av sprickan genom proktologs undersökning
  2. Försvinnande av smärta, sveda, klåda och blödning under avföring
  3. Förbättra smärtnivån genom att använda en VAS subjektiv bedömningsskala från 1-10
  4. Förbättra effekten av fissuren på den dagliga funktionen genom att använda HEMO-FISSQoL
  5. Förbättring av livskvaliteten för försökspersonerna genom att använda 36-punkters kortformulärsundersökning (SF-36) - Livskvalitets frågeformulär. Ytterligare bedömningar av förbättringen av livskvaliteten för försökspersonerna i studiegruppen kommer att göras tre månader och 6 månader efter slutet av experimentet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-85 år
  • Måste ha analsmärta vid tarmrörelser
  • Måste ha akut posterior analfissur
  • Måste ha kandidatur för operation efter misslyckande av konservativ behandling, eller återfall av problemet.

Exklusions kriterier:

  • Samtidig anal patologi (anorektala fistlar, abscesser).
  • Tidigare operation på bäckenbotten.
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Oförmåga att underteckna samtycke till att delta i studien
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: forskning
Försökspersonerna i studiegruppen kommer att genomgå en serie om 4 behandlingar av 2 certifierade sjukgymnaster för bäckenbottenbehandling som kommer att innehålla undervisning i egenanvändning av analdilatatorer en gång i veckan under fyra veckor. Analdilatationen kommer att utföras med Dilatan® analdilatatorer (Enterprises Sapimed, Alessandria) i olika storlekar på 22, 23 och 27 mm. Under den första veckan kommer en 20 mm dilator att sättas in två gånger om dagen i minst 10 minuter. Under den andra veckan kommer en 23 mm förlängare att föras in i anus, två gånger om dagen i minst 10 minuter. Under de senaste två veckorna kommer en 27 mm förlängare att sättas in två gånger om dagen i minst 10 minuter. För att underlätta införandet av förlängaren kommer patienterna att använda smörjkräm. I slutet av varje vecka kommer patienterna att träffa en bäckenbottensjukgymnast för att försäkra sig om att insättningen görs ordentligt, att det inte finns några biverkningar och att det går att gå vidare till nästa steg.
Analsfinkterträning för avslappning
Inget ingripande: väntar
Försökspersonerna i väntegruppen kommer efter en månad att kunna välja att opereras eller även få behandling av förlängare.
Aktiv komparator: kirurgi
Försökspersonerna i operationsgruppen kommer endast att genomgå kirurgisk behandling.
lateral intern sphincterotomi är en väl etablerad metod för att behandla analfissurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Full återhämtning
Tidsram: 4 veckor
Incidensen av patienter som uppnådde en fullständig återhämtning av fissur i slutet av behandlingsperioden
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Normal avföring
Tidsram: 4 veckor
Incidensen av patienter som uppnådde normal avföring i slutet av behandlingsperioden
4 veckor
Livskvalité
Tidsram: 4 veckor
Incidensen av patienter som uppnådde högre livskvalitet i slutet av behandlingsperioden
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dan Carter, Sheba Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

2 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera