급성 항문 열창에서 치료적 물리적 도구로서 확장기에 의한 항문 확대의 효과
급성 항문 열창에서 치료적 물리적 도구로서 확장기에 의한 항문 확대의 효과를 조사하기 위한 전향적 중재적 연구
항문 균열의 치료는 주로 수술입니다. 이 치료에는 내부 항문 괄약근의 손상과 변실금의 출현을 포함하여 합병증이 있습니다.
항문 확장기는 항문을 점진적으로 확대할 수 있는 장치입니다. 지금까지 이러한 확장기는 비우기 어려움을 야기한 수술 후 괄약근 흉터의 경우에 사용되었습니다. 최근에야 항문 확장기의 사용이 급성 항문 균열의 치료법으로 시도되었습니다.
이 연구는 열구의 치유가 항문 확장을 통한 보존적 치료와 외과적 치료의 필요성 제거에 의해 달성될 수 있는지 여부를 조사하기 위해 지정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 연구를 엽니다. 이 연구에는 보존적 치료에 실패하거나 문제가 재발한 후 급성 항문 열창으로 진단되고 수술 대상자가 된 18세에서 85세 사이의 75명의 환자(남녀)가 포함됩니다.
한 달 정도의 수술 대기 기간 동안 환자들은 무작위로 3개의 동일한 크기의 그룹(연구, 대기 및 수술)으로 나뉩니다.
치료 시작 전과 대기 및 수술 기간이 끝날 때 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 균열의 존재와 위치를 평가하기 위한 항문 전문의의 항문 검사
- 배변 중 통증, 작열감, 가려움증 및 출혈을 검사하는 임상 설문지를 작성하십시오.
- 열구가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 설문지(HEMO-FISSQoL)의 심리 측정 속성을 작성합니다.
- 통증 평가 설문지(VAS)를 작성합니다.
- 삶의 질 설문지를 작성하십시오. 신체 검사에서 급성 항문 균열의 증거가 있는 환자만 연구에 포함됩니다.
연구 그룹의 피험자는 4주 동안 일주일에 한 번 항문 확장기 자가 사용 지침을 포함하는 골반저 치료를 위해 2명의 인증된 물리 치료사에 의해 일련의 4가지 치료를 받게 됩니다. 항문 확장은 22, 23 및 27mm의 다양한 크기의 'Dilatan'® 항문 확장기를 사용하여 수행됩니다. 첫 주에는 20mm 확장기를 하루에 두 번 최소 10분 동안 삽입합니다. 두 번째 주에는 23mm 확장기를 하루에 두 번 최소 10분 동안 항문에 삽입합니다. 지난 2주 동안 27mm 확장기를 하루에 두 번 최소 10분 동안 삽입합니다. 확장기 삽입을 용이하게 하기 위해 환자는 윤활 크림을 사용합니다. 매주 말에 환자는 골반저 물리치료사를 만나 삽입이 제대로 이루어졌는지, 부작용이 없는지, 다음 단계로 넘어갈 수 있는지 확인합니다.
대기 그룹의 대상자는 한 달 후에 수술을 받거나 확장기 치료를 받을 수 있습니다.
수술군은 외과적 치료만 받게 됩니다. 대기 월 말에 연구 그룹의 치료 효과를 평가하기 위해 연구 그룹과 대기 그룹의 지표를 비교합니다.
수술군에서는 수술 1개월 후에 이 지표를 검사하게 됩니다.
검사할 지수는 다음과 같습니다.
- 항문 전문의의 검사에 의한 열구 소실
- 배변 중 통증, 화끈거림, 가려움증 및 출혈 소실
- 1-10의 VAS 주관적 평가 척도를 사용하여 통증 수준 개선
- HEMO-FISSQoL을 사용하여 열구가 일상 기능에 미치는 영향 개선
- 36항목 Short Form Survey(SF-36)-Quality of Life Questionnaire를 사용하여 피험자의 삶의 질 개선 실험 종료 후 6개월.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miri Raveh
- 전화번호: 0547473724
- 이메일: miriavikar@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-85세
- 배변 시 항문 통증이 있어야 함
- 급성 후부 항문 균열이 있어야 합니다.
- 보존적 치료의 실패 또는 문제의 재발 후 수술 후보가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 수반되는 항문 병리(항문직장 누공, 농양).
- 골반 바닥에 대한 이전 수술.
- 염증성 장 질환
- 연구 참여에 대한 동의서에 서명할 수 없음
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구
연구 그룹의 피험자는 4주 동안 일주일에 한 번 항문 확장기 자가 사용 지침을 포함하는 골반저 치료를 위해 2명의 인증된 물리 치료사에 의해 일련의 4가지 치료를 받게 됩니다.
항문 확장은 22, 23 및 27mm의 다양한 크기의 Dilatan® 항문 확장기(Enterprises Sapimed, Alessandria)를 사용하여 수행됩니다.
첫 주에는 20mm 확장기를 하루에 두 번 최소 10분 동안 삽입합니다.
두 번째 주에는 23mm 익스텐더를 하루에 두 번 최소 10분 동안 항문에 삽입합니다.
지난 2주 동안 27mm 익스텐더를 하루에 두 번 최소 10분 동안 삽입합니다.
익스텐더 삽입을 용이하게 하기 위해 환자는 윤활 크림을 사용합니다.
매주 말에 환자는 골반저 물리치료사를 만나 삽입이 제대로 이루어졌는지, 부작용이 없는지, 다음 단계로 넘어갈 수 있는지 확인합니다.
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이완을 위한 항문 괄약근 훈련
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간섭 없음: 대기 중
대기 그룹의 피험자는 한 달 후에 수술을 받거나 익스텐더 치료를 받을 수 있습니다.
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활성 비교기: 수술
수술군은 외과적 치료만 받게 됩니다.
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외측 내괄약근 절개술은 항문 균열을 치료하기 위해 확고하게 확립된 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 복구
기간: 4 주
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치료 기간 말기에 열구의 완전한 회복을 달성한 환자의 발생률
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상적인 배변
기간: 4 주
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치료 기간 말기에 정상적인 배변을 한 환자의 발생률
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4 주
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삶의 질
기간: 4 주
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치료 기간 말기에 더 높은 삶의 질 점수를 얻은 환자의 발생률
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Dan Carter, Sheba Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 항문 균열에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한