急性肛門裂傷における治療的物理的ツールとしての拡張器による肛門拡大の有効性
急性肛門裂傷における治療的物理的ツールとしての拡張器による肛門拡大の有効性を調べるための前向き介入研究
肛門裂傷の治療は主に外科的治療です。 この治療には、内肛門括約筋の損傷や便失禁の出現などの合併症があります。
肛門拡張器は、肛門を徐々に大きくする器具です。 今日まで、これらの拡張器の使用は、排出困難を引き起こした外科手術後の括約筋瘢痕の場合に行われてきました。 急性肛門裂傷の治療として肛門拡張器の使用が試みられたのはごく最近のことです。
この研究は、肛門拡張による保存的治療と外科的治療の必要性を排除することにより、亀裂の治癒が達成できるかどうかを調べるために指定されています。
調査の概要
詳細な説明
前向き研究を開きます。 この研究には、急性肛門裂傷と診断された 18 歳から 85 歳までの 75 人の患者 (男性および女性) と、保存的治療の失敗または問題の再発後の手術の候補者が含まれます。
約1か月続いた手術の待機期間中、患者は無作為に等人数の3つのグループ（研究、待機、手術）に分けられます。
治療開始前、待機期間および手術期間の終了時に、すべての患者は次のことを行います。
- 裂孔の存在と位置を評価するための肛門科医による肛門検査
- 排便時の痛み、灼熱感、かゆみ、出血の感覚を調べる臨床アンケートに記入する
- 質問票 (HEMO-FISSQoL) の心理測定特性に記入して、日常機能に対する亀裂の影響を評価します。
- 疼痛評価アンケート (VAS) に記入する
- 生活の質に関するアンケートに記入してください。 身体検査で急性肛門裂傷の証拠がある患者のみが研究に含まれます。
研究グループの被験者は、骨盤底治療のために2人の認定理学療法士による一連の4つの治療を受けます。これには、肛門拡張器の自己使用の指導が含まれます。週に1回、4週間。 肛門拡張は、22、23、および 27 mm のさまざまなサイズの「Dilatan」® 肛門拡張器を使用して実行されます。 最初の 1 週間は、20 mm の拡張器を 1 日 2 回、少なくとも 10 分間挿入します。 2 週目には、23 mm の拡張器を 1 日 2 回、少なくとも 10 分間肛門に挿入します。 過去 2 週間、27 mm の拡張器を 1 日 2 回、少なくとも 10 分間挿入します。 拡張器の挿入を容易にするために、患者は潤滑クリームを使用します。 毎週の終わりに、患者は骨盤底理学療法士と面会し、挿入が適切に行われ、副作用がないこと、次のステップに進むことが可能であることを確認します。
待機グループの被験者は、1か月後に手術を受けるか、拡張器による治療を受けるかを選択できるようになります。
手術群の被験者は、外科治療のみを受ける。 待機月の終わりに、研究グループでの治療の有効性を評価するために、研究グループと待機グループの 2 つのグループの指標を比較します。
手術群では、これらの指標は手術の1か月後に検査されます
調べる指標は次のとおりです。
- 肛門科医の検査による亀裂の消失
- 排便時の痛み、灼熱感、かゆみ、出血の消失
- 1～10段階のVAS主観評価尺度による痛みの改善
- HEMO-FISSQoL を使用した裂傷の日常機能への影響の改善
- 36-Item Short Form Survey (SF-36) - Quality of Life Questionnaire を使用した被験者の生活の質の改善実験終了から6ヶ月。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miri Raveh
- 電話番号：0547473724
- メール：miriavikar@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～85歳
- 排便時に肛門痛があるに違いない
- 急性後裂裂が必要です
- 保存的治療が失敗した場合、または問題が再発した場合は、手術の候補が必要です。
除外基準:
- 付随する肛門の病理（肛門直腸瘻、膿瘍）。
- 骨盤底の以前の手術。
- 炎症性腸疾患
- -研究に参加するための同意に署名できない
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リサーチ
研究グループの被験者は、骨盤底治療のために2人の認定理学療法士による一連の4つの治療を受けます。これには、肛門拡張器の自己使用の指導が含まれます。週に1回、4週間。
肛門拡張は、22、23、および 27 mm のさまざまなサイズの Dilatan® 肛門拡張器 (Enterprises Sapimed、Alessandria) を使用して実行されます。
最初の 1 週間は、20 mm の拡張器を 1 日 2 回、少なくとも 10 分間挿入します。
2 週目は、23 mm のエクステンダーを 1 日 2 回、少なくとも 10 分間肛門に挿入します。
過去 2 週間、27 mm のエクステンダーを 1 日 2 回、少なくとも 10 分間挿入します。
エクステンダーの挿入を容易にするために、患者は潤滑クリームを使用します。
毎週の終わりに、患者は骨盤底理学療法士と面会し、挿入が適切に行われ、副作用がないこと、次のステップに進むことが可能であることを確認します。
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リラクゼーションのための肛門括約筋トレーニング
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介入なし：待っている
待機グループの被験者は、1か月後に手術を受けるか、エクステンダーによる治療を受けるかを選択できます。
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アクティブコンパレータ：手術
手術群の被験者は、外科治療のみを受ける。
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側方内括約筋切開術は、肛門裂傷を治療するための確立された方法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回復
時間枠：4週間
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治療期間終了時に亀裂が完全に回復した患者の発生率
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常の排便
時間枠：4週間
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治療期間の終了時に正常な排便を達成した患者の発生率
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4週間
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生活の質
時間枠：4週間
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治療期間終了時により高いQOLスコアを達成した患者の発生率
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4週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Dan Carter、Sheba Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肛門拡張器の臨床試験
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University of AarhusKarolinska University Hospital; Coloplast A/S; Central Jutland Regional Hospital; Montecatone Rehabilitation... と他の協力者完了
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CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institute of Mental... と他の協力者完了HIVアメリカ, 南アフリカ, ペルー, プエルトリコ, タイ