- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04828889
Effektiviteten av analforstørrelse av dilatatorer som et terapeutisk fysisk verktøy ved akutt analfissur
En prospektiv intervensjonsstudie for å undersøke effektiviteten av analforstørrelse med dilatatorer som et terapeutisk fysisk verktøy ved akutt analfissur
Behandlingen av analfissur er hovedsakelig kirurgisk. Det er komplikasjoner til denne behandlingen, inkludert skade på den indre analsfinkteren og utseende av fekal inkontinens.
Anal dilatatorer er enheter som tillater gradvis utvidelse av anus. Til dags dato har bruken av disse dilatatorene vært i tilfeller av sphincter arrdannelse etter et kirurgisk inngrep som har forårsaket tømmevansker. Først nylig har bruk av analdilatatorer blitt prøvd som behandling for akutt analfissur.
Studien er utpekt for å undersøke om tilheling av fissuren kan oppnås ved konservativ behandling med analextensions og unngå behovet for kirurgisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen prospektiv studie. Studien vil omfatte 75 pasienter (menn og kvinner) i alderen 18-85 år som får diagnosen akutt analfissur og kandidater til operasjon etter konservativ behandlingssvikt eller tilbakefall av problemet.
I løpet av ventetiden for operasjon, som varte i ca. en måned, vil pasientene tilfeldig deles inn i tre like store grupper (forskning, venting og operasjon).
Før behandlingsstart og ved slutten av vente- og operasjonsperioden vil alle pasienter gjennomgå:
- Analundersøkelse av en proktolog for å vurdere tilstedeværelsen og plasseringen av sprekken
- Fyll ut et klinisk spørreskjema som undersøker følelsen av smerte, svie, kløe og blødning under avføring
- Fyll ut de psykometriske egenskapene til et spørreskjema (HEMO-FISSQoL) for å vurdere effekten av fissuren på daglig funksjon
- Fyll ut et spørreskjema for smertevurdering (VAS)
- Fyll ut et livskvalitetsspørreskjema. Kun pasienter med tegn på akutt analfissur i den fysiske undersøkelsen vil bli inkludert i studien.
Forsøkspersonene i studiegruppen vil gjennomgå en serie på 4 behandlinger av 2 sertifiserte fysioterapeuter for bekkenbunnsbehandling som vil inkludere instruksjon i egenbruk av analdilatatorer en gang i uken i fire uker. Anal dilatasjon vil bli utført med 'Dilatan'® anal dilatatorer i varierende størrelser på 22, 23 og 27 mm. Den første uken vil en 20 mm dilatator settes inn to ganger daglig i minst 10 minutter. I den andre uken vil en 23 mm dilatator settes inn i anus, to ganger daglig i minst 10 minutter. De siste to ukene vil en 27 mm dilatator settes inn to ganger daglig i minst 10 minutter. For å lette innsettingen av dilatatoren vil pasientene bruke smørekrem. På slutten av hver uke vil pasienter møte en bekkenbunnsfysioterapeut for å forsikre seg om at innsettingen er riktig utført, at det ikke er bivirkninger og at det er mulig å gå videre til neste trinn.
Forsøkspersonene i ventegruppen vil etter en måned kunne velge å opereres eller også få behandling av dilatatorer.
Forsøkspersonene i operasjonsgruppen vil kun gjennomgå kirurgisk behandling. Ved slutten av ventemåneden vil det bli foretatt en sammenligning mellom indikatorene for de to gruppene: forskning og venting, for å evaluere effektiviteten av behandlingen i forskningsgruppen.
I operasjonsgruppen vil disse indeksene bli undersøkt en måned etter operasjonen
Indeksene som skal undersøkes er:
- Forsvinning av sprekken ved proktologs undersøkelse
- Forsvinning av smerte, svie, kløe og blødning under avføring
- Forbedring av smertenivået ved å bruke en VAS subjektiv vurderingsskala fra 1-10
- Forbedre effekten av fissuren på daglig funksjon ved å bruke HEMO-FISSQoL
- Forbedring av livskvaliteten til forsøkspersonene ved å bruke 36-Item Short Form Survey (SF-36)- Quality of Life Questionnaire Ytterligere vurderinger av forbedringen i livskvaliteten til forsøkspersonene i studiegruppen vil bli gjort tre måneder og 6 måneder etter avsluttet forsøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miri Raveh
- Telefonnummer: 0547473724
- E-post: miriavikar@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-85 år
- Må ha analsmerter under avføring
- Må ha akutt bakre analfissur
- Må ha kandidatur for operasjon etter svikt i konservativ behandling, eller tilbakefall av problemet.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig anal patologi (anorektale fistler, abscesser).
- Tidligere operasjon i bekkenbunnen.
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Manglende evne til å signere samtykke til å delta i studien
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: undersøkelser
Forsøkspersonene i studiegruppen vil gjennomgå en serie på 4 behandlinger av 2 sertifiserte fysioterapeuter for bekkenbunnsbehandling som vil inkludere instruksjon i egenbruk av analdilatatorer en gang i uken i fire uker.
Anal dilatasjonen vil bli utført ved bruk av Dilatan® anal dilatatorer (Enterprises Sapimed, Alessandria) i varierende størrelser på 22, 23 og 27 mm.
Den første uken vil en 20 mm dilatator settes inn to ganger daglig i minst 10 minutter.
I den andre uken vil en 23 mm forlenger settes inn i anus, to ganger daglig i minst 10 minutter.
I løpet av de siste to ukene vil en 27 mm forlenger settes inn to ganger daglig i minst 10 minutter.
For å lette innsettingen av forlengeren vil pasientene bruke smørekrem.
På slutten av hver uke vil pasienter møte en bekkenbunnsfysioterapeut for å forsikre seg om at innsettingen er riktig utført, at det ikke er bivirkninger og at det er mulig å gå videre til neste trinn.
|
Analsfinktertrening for avslapning
|
|
Ingen inngripen: venter
Forsøkspersonene i ventegruppen vil etter en måned kunne velge å opereres eller også få behandling av forlengere.
|
|
|
Aktiv komparator: kirurgi
Forsøkspersonene i operasjonsgruppen vil kun gjennomgå kirurgisk behandling.
|
lateral intern sphincterotomi er en godt etablert metode for behandling av analfissurer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Full bedring
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av pasienter som oppnådde full gjenoppretting av fissur ved slutten av behandlingsperioden
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normal avføring
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av pasienter som oppnådde normal avføring ved slutten av behandlingsperioden
|
4 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Forekomsten av pasienter som oppnådde høyere skår på livskvalitet ved slutten av behandlingsperioden
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Dan Carter, Sheba Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-20-7293-DC-CTIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt analfissur
-
Hospital de ViladecansFullførtHemorroider | Fistel; rektal | Fissur; Anal
-
Cairo UniversityRekrutteringHøy anal fistel | Anal fistelkirurgiEgypt
-
The Cleveland ClinicBard LtdFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnal plateepitelkarsinom | Stage III anal kreft AJCC v8 | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trinn 0 Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Cairo UniversityRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtStage III anal kreft AJCC v8 | Analkanal plateepitelkarsinom | Stage IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIB Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIIC Anal Cancer AJCC v8 | Stage I Anal Cancer AJCC v8 | Stage II anal kreft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtAnal Canal Cancer | Anal plateepitelkarsinom | Analkreft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal Pouch Anal AnastomosisIsrael
-
IRCCS San RaffaeleHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Anal dilatatorer
-
Indiana UniversityRekrutteringSeksuell dysfunksjon | Bekkensmerter | Strålingstoksisitet | DyspareuniForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar ikke rekruttert ennåInterstitiell blærebetennelse, kronisk | Interstitiell blærebetennelse/smertefull blæresyndrom | Dysfunksjon i bekkenbunnen med høy toneForente stater
-
Emory UniversityTilbaketrukket
-
Dr John KimoffCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ResMed Canada Inc.FullførtSøvnapné, obstruktiv | Hypertensiv forstyrrelse av svangerskapetCanada
-
Boston Scientific CorporationFullførtIldfaste anastomotiske esofageale fortrengningerNederland, Sverige, Brasil
-
Changhai HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
Chinese University of Hong KongAvsluttet
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
Centre Antoine LacassagneFullført