Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av analforstørrelse av dilatatorer som et terapeutisk fysisk verktøy ved akutt analfissur

1. april 2021 oppdatert av: Sheba Medical Center

En prospektiv intervensjonsstudie for å undersøke effektiviteten av analforstørrelse med dilatatorer som et terapeutisk fysisk verktøy ved akutt analfissur

Behandlingen av analfissur er hovedsakelig kirurgisk. Det er komplikasjoner til denne behandlingen, inkludert skade på den indre analsfinkteren og utseende av fekal inkontinens.

Anal dilatatorer er enheter som tillater gradvis utvidelse av anus. Til dags dato har bruken av disse dilatatorene vært i tilfeller av sphincter arrdannelse etter et kirurgisk inngrep som har forårsaket tømmevansker. Først nylig har bruk av analdilatatorer blitt prøvd som behandling for akutt analfissur.

Studien er utpekt for å undersøke om tilheling av fissuren kan oppnås ved konservativ behandling med analextensions og unngå behovet for kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Åpen prospektiv studie. Studien vil omfatte 75 pasienter (menn og kvinner) i alderen 18-85 år som får diagnosen akutt analfissur og kandidater til operasjon etter konservativ behandlingssvikt eller tilbakefall av problemet.

I løpet av ventetiden for operasjon, som varte i ca. en måned, vil pasientene tilfeldig deles inn i tre like store grupper (forskning, venting og operasjon).

Før behandlingsstart og ved slutten av vente- og operasjonsperioden vil alle pasienter gjennomgå:

  1. Analundersøkelse av en proktolog for å vurdere tilstedeværelsen og plasseringen av sprekken
  2. Fyll ut et klinisk spørreskjema som undersøker følelsen av smerte, svie, kløe og blødning under avføring
  3. Fyll ut de psykometriske egenskapene til et spørreskjema (HEMO-FISSQoL) for å vurdere effekten av fissuren på daglig funksjon
  4. Fyll ut et spørreskjema for smertevurdering (VAS)
  5. Fyll ut et livskvalitetsspørreskjema. Kun pasienter med tegn på akutt analfissur i den fysiske undersøkelsen vil bli inkludert i studien.

Forsøkspersonene i studiegruppen vil gjennomgå en serie på 4 behandlinger av 2 sertifiserte fysioterapeuter for bekkenbunnsbehandling som vil inkludere instruksjon i egenbruk av analdilatatorer en gang i uken i fire uker. Anal dilatasjon vil bli utført med 'Dilatan'® anal dilatatorer i varierende størrelser på 22, 23 og 27 mm. Den første uken vil en 20 mm dilatator settes inn to ganger daglig i minst 10 minutter. I den andre uken vil en 23 mm dilatator settes inn i anus, to ganger daglig i minst 10 minutter. De siste to ukene vil en 27 mm dilatator settes inn to ganger daglig i minst 10 minutter. For å lette innsettingen av dilatatoren vil pasientene bruke smørekrem. På slutten av hver uke vil pasienter møte en bekkenbunnsfysioterapeut for å forsikre seg om at innsettingen er riktig utført, at det ikke er bivirkninger og at det er mulig å gå videre til neste trinn.

Forsøkspersonene i ventegruppen vil etter en måned kunne velge å opereres eller også få behandling av dilatatorer.

Forsøkspersonene i operasjonsgruppen vil kun gjennomgå kirurgisk behandling. Ved slutten av ventemåneden vil det bli foretatt en sammenligning mellom indikatorene for de to gruppene: forskning og venting, for å evaluere effektiviteten av behandlingen i forskningsgruppen.

I operasjonsgruppen vil disse indeksene bli undersøkt en måned etter operasjonen

Indeksene som skal undersøkes er:

  1. Forsvinning av sprekken ved proktologs undersøkelse
  2. Forsvinning av smerte, svie, kløe og blødning under avføring
  3. Forbedring av smertenivået ved å bruke en VAS subjektiv vurderingsskala fra 1-10
  4. Forbedre effekten av fissuren på daglig funksjon ved å bruke HEMO-FISSQoL
  5. Forbedring av livskvaliteten til forsøkspersonene ved å bruke 36-Item Short Form Survey (SF-36)- Quality of Life Questionnaire Ytterligere vurderinger av forbedringen i livskvaliteten til forsøkspersonene i studiegruppen vil bli gjort tre måneder og 6 måneder etter avsluttet forsøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-85 år
  • Må ha analsmerter under avføring
  • Må ha akutt bakre analfissur
  • Må ha kandidatur for operasjon etter svikt i konservativ behandling, eller tilbakefall av problemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig anal patologi (anorektale fistler, abscesser).
  • Tidligere operasjon i bekkenbunnen.
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Manglende evne til å signere samtykke til å delta i studien
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: undersøkelser
Forsøkspersonene i studiegruppen vil gjennomgå en serie på 4 behandlinger av 2 sertifiserte fysioterapeuter for bekkenbunnsbehandling som vil inkludere instruksjon i egenbruk av analdilatatorer en gang i uken i fire uker. Anal dilatasjonen vil bli utført ved bruk av Dilatan® anal dilatatorer (Enterprises Sapimed, Alessandria) i varierende størrelser på 22, 23 og 27 mm. Den første uken vil en 20 mm dilatator settes inn to ganger daglig i minst 10 minutter. I den andre uken vil en 23 mm forlenger settes inn i anus, to ganger daglig i minst 10 minutter. I løpet av de siste to ukene vil en 27 mm forlenger settes inn to ganger daglig i minst 10 minutter. For å lette innsettingen av forlengeren vil pasientene bruke smørekrem. På slutten av hver uke vil pasienter møte en bekkenbunnsfysioterapeut for å forsikre seg om at innsettingen er riktig utført, at det ikke er bivirkninger og at det er mulig å gå videre til neste trinn.
Analsfinktertrening for avslapning
Ingen inngripen: venter
Forsøkspersonene i ventegruppen vil etter en måned kunne velge å opereres eller også få behandling av forlengere.
Aktiv komparator: kirurgi
Forsøkspersonene i operasjonsgruppen vil kun gjennomgå kirurgisk behandling.
lateral intern sphincterotomi er en godt etablert metode for behandling av analfissurer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Full bedring
Tidsramme: 4 uker
Forekomsten av pasienter som oppnådde full gjenoppretting av fissur ved slutten av behandlingsperioden
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Normal avføring
Tidsramme: 4 uker
Forekomsten av pasienter som oppnådde normal avføring ved slutten av behandlingsperioden
4 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
Forekomsten av pasienter som oppnådde høyere skår på livskvalitet ved slutten av behandlingsperioden
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Dan Carter, Sheba Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt analfissur

Kliniske studier på Anal dilatatorer

Abonnere