- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04828889
Eficácia do alargamento anal por dilatadores como uma ferramenta física terapêutica na fissura anal aguda
Um estudo intervencional prospectivo para examinar a eficácia do alargamento anal por dilatadores como uma ferramenta física terapêutica na fissura anal aguda
O tratamento da fissura anal é principalmente cirúrgico. Existem complicações neste tratamento, incluindo danos ao esfíncter anal interno e o aparecimento de incontinência fecal.
Dilatadores anais são dispositivos que permitem o alargamento gradual do ânus. Até o momento, o uso desses dilatadores tem sido em casos de cicatrização do esfíncter após um procedimento cirúrgico que causou dificuldades de esvaziamento. Só recentemente o uso de dilatadores anais foi tentado como tratamento para fissura anal aguda.
O estudo é designado para examinar se a cicatrização da fissura pode ser alcançada por tratamento conservador com extensões anais e eliminando a necessidade de tratamento cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo aberto. O estudo incluirá 75 pacientes (homens e mulheres) com idades entre 18 e 85 anos com diagnóstico de fissura anal aguda e candidatos à cirurgia após falha do tratamento conservador ou recorrência do problema.
Durante o período de espera para a cirurgia, que durou cerca de um mês, os pacientes serão divididos aleatoriamente em três grupos de mesmo tamanho (pesquisa, espera e cirurgia).
Antes do início do tratamento e no final do período de espera e cirurgia, todos os pacientes serão submetidos a:
- Exame anal por um proctologista para avaliar a presença e localização da fissura
- Preencher um questionário clínico que examina a sensação de dor, queimação, coceira e sangramento durante a defecação
- Preencher as propriedades psicométricas de um questionário (HEMO-FISSQoL) para avaliar o efeito da fissura no funcionamento diário
- Preencher um questionário de avaliação de dor (VAS)
- Preencha um questionário de qualidade de vida. Somente pacientes com evidência de fissura anal aguda ao exame físico serão incluídos no estudo.
Os indivíduos do grupo de estudo serão submetidos a uma série de 4 tratamentos por 2 fisioterapeutas certificados para tratamento do assoalho pélvico, que incluirão instrução sobre o uso de dilatadores anais uma vez por semana durante quatro semanas. A dilatação anal será realizada com dilatadores anais 'Dilatan'® em tamanhos variados de 22, 23 e 27 mm. Na primeira semana, um dilatador de 20 mm será inserido duas vezes ao dia por pelo menos 10 minutos. Na segunda semana, um dilatador de 23 mm será inserido no ânus, duas vezes ao dia por pelo menos 10 minutos. Nas últimas duas semanas, um dilatador de 27 mm será inserido duas vezes ao dia por pelo menos 10 minutos. Para facilitar a inserção do dilatador, os pacientes usarão creme lubrificante. No final de cada semana, os pacientes se reúnem com um fisioterapeuta do assoalho pélvico para garantir que a inserção seja feita corretamente, que não haja efeitos colaterais e que seja possível passar para a próxima etapa.
Os sujeitos do grupo de espera poderão, após um mês, optar por se submeter à cirurgia ou também receber tratamento por dilatadores.
Os sujeitos do grupo cirúrgico serão submetidos apenas ao tratamento cirúrgico. Ao final do mês de espera, será feita uma comparação entre os indicadores dos dois grupos: pesquisa e espera, a fim de avaliar a eficácia do tratamento no grupo de pesquisa.
No grupo de cirurgia, esses índices serão examinados um mês após a cirurgia
Os índices a serem examinados são:
- Desaparecimento da fissura pelo exame do proctologista
- Desaparecimento da dor, queimação, coceira e sangramento durante a defecação
- Melhorar o nível de dor usando uma escala de avaliação subjetiva VAS de 1 a 10
- Melhorando o efeito da fissura no funcionamento diário usando o HEMO-FISSQoL
- Melhorar a qualidade de vida dos indivíduos usando o questionário de formulário curto de 36 itens (SF-36) - Questionário de qualidade de vida Outras avaliações da melhoria na qualidade de vida dos indivíduos no grupo de estudo serão feitas três meses e 6 meses após o término do experimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miri Raveh
- Número de telefone: 0547473724
- E-mail: miriavikar@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-85 anos
- Deve ter dor anal durante as evacuações
- Deve ter fissura anal posterior aguda
- Deve ter candidatura à cirurgia após insucesso do tratamento conservador, ou reincidência do problema.
Critério de exclusão:
- Patologia anal concomitante (fístula anorretal, abscessos).
- Cirurgia prévia no assoalho pélvico.
- Doença inflamatória intestinal
- Incapacidade de assinar o consentimento para participar do estudo
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: pesquisar
Os indivíduos do grupo de estudo serão submetidos a uma série de 4 tratamentos por 2 fisioterapeutas certificados para tratamento do assoalho pélvico, que incluirão instrução sobre o uso de dilatadores anais uma vez por semana durante quatro semanas.
A dilatação anal será realizada com dilatadores anais Dilatan® (Enterprises Sapimed, Alessandria) em tamanhos variados de 22, 23 e 27 mm.
Na primeira semana, um dilatador de 20 mm será inserido duas vezes ao dia por pelo menos 10 minutos.
Na segunda semana, um extensor de 23 mm será inserido no ânus, duas vezes ao dia por pelo menos 10 minutos.
Nas últimas duas semanas, um extensor de 27 mm será inserido duas vezes ao dia por pelo menos 10 minutos.
Para facilitar a inserção do extensor, os pacientes usarão creme lubrificante.
No final de cada semana, os pacientes se reúnem com um fisioterapeuta do assoalho pélvico para garantir que a inserção seja feita corretamente, que não haja efeitos colaterais e que seja possível passar para a próxima etapa.
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Treinamento do esfíncter anal para relaxamento
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Sem intervenção: espera
Os sujeitos do grupo de espera poderão, após um mês, optar por se submeter à cirurgia ou também receber tratamento por extensores.
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Comparador Ativo: cirurgia
Os sujeitos do grupo cirúrgico serão submetidos apenas ao tratamento cirúrgico.
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A esfincterotomia lateral interna é um método firmemente estabelecido para o tratamento de fissuras anais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação total
Prazo: 4 semanas
|
A incidência de pacientes que obtiveram uma recuperação completa da fissura no final do período de tratamento
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Defecação normal
Prazo: 4 semanas
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A incidência de pacientes que atingiram a defecação normal no final do período de tratamento
|
4 semanas
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Qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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A incidência de pacientes que alcançaram maior escore de qualidade de vida ao final do período de tratamento
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Carter, Sheba Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-20-7293-DC-CTIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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