研究 102：ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）的多次递增剂量研究 (MAD)
2021年6月29日 更新者：Allena Pharmaceuticals
ALLN-346（工程化尿酸氧化酶）的 I 期随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增研究
这项 I 期研究的目的是在递增剂量设计中评估 ALLN-346 在正常健康志愿者中的安全性和耐受性。
ALLN-346 是一种（口服）酶，可特异性降解肠道中的尿酸盐。
研究概览
详细说明
这是一项在正常健康志愿者中口服 ALLN-346 的 I 期、为期 7 天、随机、双盲、安慰剂对照、多次递增剂量研究。 研究将在临床药理学单位 (CPU) 进行。 将对两个连续队列进行给药，并在第 28 天进行安全跟踪。
该研究将评估 ALLN-346 的安全性和耐受性（包括炎症和免疫原性）以及药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间
- 无生育能力，不哺乳，同意使用有效避孕方法；男性受试者必须同意放弃精子捐献
- 由病史和体格检查确定的总体健康状况良好
- 正常的临床实验室检查结果和心电图
排除标准：
- 任何显着的心血管、胃肠道、肝、肾、肺、血液、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神疾病的存在或病史或高尿酸血症病史
- 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的任何其他情况（包括手术）
- 滥用药物、酒精或可替宁的筛查结果呈阳性，或近期有药物或酒精滥用史，或 COVID-19 检测呈阳性
- 体格检查、生命体征或心电图 (ECG) 上有临床意义的异常发现
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测呈阳性
- 在筛选前或筛选期间 30 天内接受过研究药物或设备的治疗或暴露于研究药物或设备
- ALLN-346 临床研究中的预先给药
- 根据研究者的判断，不是理想的临床研究候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ALLN-346（工程尿酸氧化酶）
ALLN-346 是一种新型尿酸氧化酶，以口服胶囊形式提供。
两个递增剂量队列：队列 A（每天三次 3 粒胶囊 (TID)，每天总共 9 粒胶囊）和队列 B（每天三次，每次 5 粒胶囊 (TID)，每天总共 15 粒胶囊）将评估 7 天对于每个队列。
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ALLN-346（工程尿酸氧化酶）是一种口服的新型尿酸氧化酶；以口服胶囊形式提供；它是一种专有酶，旨在降解肠道中的尿酸盐
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
用于口服给药的匹配安慰剂胶囊。
两个递增剂量队列：队列 A（每天三次 3 粒胶囊 (TID)，每天总共 9 粒胶囊）和队列 B（每天三次，每次 5 粒胶囊 (TID)，每天总共 15 粒胶囊）将评估 7 天对于每个队列。
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匹配的安慰剂胶囊在重量和外观上与 ALLN-346 胶囊相似
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗突发不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：28天
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发生治疗紧急不良事件的参与者人数
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清ALLN-346
大体时间：8天
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ALLN-346血清浓度(ng/mL)和尿酸酶活性(mU/mL)的变化
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Christine Tosone, MS, RAC、Allena Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月21日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月31日
首次发布 (实际的)
2021年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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