Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 102: Badanie wielokrotnych rosnących dawek ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa) (MAD)

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Allena Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I z wielokrotnymi rosnącymi dawkami ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa)

Celem tego badania fazy I jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ALLN-346 u zdrowych zdrowych ochotników, w schemacie rosnącej dawki.

ALLN-346 to (doustny) enzym, który specyficznie rozkłada moczany w przewodzie pokarmowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to faza I, 7-dniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami ALLN-346 podawanego doustnie zdrowym ochotnikom. Badanie odbędzie się w jednostce farmakologii klinicznej (CPU). Dwie kolejne kohorty otrzymają dawki i będą obserwowane dla bezpieczeństwa do dnia 28.

Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję (w tym stan zapalny i immunogenność) oraz farmakodynamikę ALLN-346.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek od 18 do 55 lat
  • Niezdolna do zajścia w ciążę, niekarmiąca i wyrażająca zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od dawstwa nasienia
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Normalne kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby sercowo-naczyniowej, żołądkowo-jelitowej, wątrobowej, nerkowej, płucnej, hematologicznej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej, psychiatrycznej lub hiperurykemii w wywiadzie
  • Każdy inny stan (w tym zabieg chirurgiczny), o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Pozytywne wyniki przesiewowe na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny lub niedawnej historii nadużywania narkotyków lub alkoholu lub pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych lub elektrokardiogramu (EKG)
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)
  • Otrzymał leczenie lub miał kontakt z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie
  • Wcześniejsze dawkowanie w badaniu klinicznym ALLN-346
  • Według oceny badacza nie jest idealnym kandydatem do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ALLN-346 (zmodyfikowana oksydaza moczanowa)
ALLN-346 to nowa oksydaza moczanowa dostarczana w postaci kapsułek do podawania doustnego. Dwie kohorty z rosnącymi dawkami: Kohorta A (3 kapsułki trzy razy dziennie (TID), łącznie 9 kapsułek dziennie) i Kohorta B (5 kapsułek trzy razy dziennie (TID), łącznie 15 kapsułek dziennie) będą oceniane przez 7 dni dla każdej kohorty.
Lek: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) to podawana doustnie, nowa oksydaza moczanowa; dostarczane w postaci kapsułek do podawania doustnego; Jest to zastrzeżony enzym przeznaczony do rozkładu moczanów w przewodzie pokarmowym
Inne nazwy:
  • Zaprojektowana oksydaza moczanowa
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo do podawania doustnego. Dwie kohorty z rosnącymi dawkami: Kohorta A (3 kapsułki trzy razy dziennie (TID), łącznie 9 kapsułek dziennie) i Kohorta B (5 kapsułek trzy razy dziennie (TID), łącznie 15 kapsułek dziennie) będą oceniane przez 7 dni dla każdej kohorty.
Lek: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo mają podobną wagę i wygląd do kapsułek ALLN-346
Inne nazwy:
  • Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum ALLN-346
Ramy czasowe: 8 dni
Zmiana stężenia ALLN-346 w surowicy (ng/ml) i aktywności urykazy (mU/ml)
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLN-346-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ALLN-346

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj