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Studio 102: studio a dose crescente multipla di ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzata) (MAD)

29 giugno 2021 aggiornato da: Allena Pharmaceuticals

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzato)

Lo scopo di questo studio di fase I è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ALLN-346 in volontari sani normali, in un disegno a dose crescente.

ALLN-346 è un enzima (orale) che degrada specificamente l'urato nel tratto intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase I, della durata di 7 giorni, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla di ALLN-346 somministrato per via orale in volontari sani normali. Lo studio si svolgerà presso un'unità di farmacologia clinica (CPU). Due coorti sequenziali saranno dosate e seguite per sicurezza fino al giorno 28.

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità (compresa l'infiammazione e l'immunogenicità) e la farmacodinamica di ALLN-346.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, dai 18 ai 55 anni
  • Incapace di gravidanza, non allattamento e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace; i soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma
  • Buona salute generale come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Normali risultati dei test clinici di laboratorio ed ECG

Criteri di esclusione:

  • Presenza o storia di qualsiasi malattia cardiovascolare, gastrointestinale, epatica, renale, polmonare, ematologica, endocrina, immunologica, dermatologica, neurologica, psichiatrica significativa o storia di iperuricemia
  • Qualsiasi altra condizione (inclusa la chirurgia) nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei medicinali
  • Risultati positivi dello screening per droghe d'abuso, alcol o cotinina o storia recente di abuso di droghe o alcol o test COVID-19 positivo
  • Reperti anomali clinicamente significativi all'esame obiettivo, ai segni vitali o all'elettrocardiogramma (ECG)
  • Risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ricevuto trattamento o esposizione a un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima o durante lo screening
  • Dosaggio precedente nello studio clinico ALLN-346
  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, non è un candidato ideale per lo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLN-346 (urato ossidasi ingegnerizzato)
ALLN-346 è una nuova urato ossidasi fornita sotto forma di capsule per la somministrazione orale. Due coorti a dose crescente: la coorte A (3 capsule tre volte al giorno (TID) per un totale di 9 capsule al giorno) e la coorte B (5 capsule tre volte al giorno (TID) per un totale di 15 capsule al giorno) saranno valutate per 7 giorni per ogni coorte.
Droga: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) è una nuova urato ossidasi somministrata per via orale; forniti come capsule per somministrazione orale; È un enzima proprietario progettato per degradare l'urato nel tratto intestinale
Altri nomi:
  • Urato ossidasi ingegnerizzata
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo corrispondenti per la somministrazione orale. Due coorti a dose crescente: la coorte A (3 capsule tre volte al giorno (TID) per un totale di 9 capsule al giorno) e la coorte B (5 capsule tre volte al giorno (TID) per un totale di 15 capsule al giorno) saranno valutate per 7 giorni per ogni coorte.
Droga: Placebo
Le capsule placebo abbinate sono simili per peso e aspetto alle capsule ALLN-346
Altri nomi:
  • Capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero ALLN-346
Lasso di tempo: 8 giorni
Modifica della concentrazione sierica di ALLN-346 (ng/mL) e dell'attività dell'uricasi (mU/mL)
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLN-346-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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