Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie 102: Studie med flere stigende doser av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) (MAD)

29. juni 2021 oppdatert av: Allena Pharmaceuticals

En fase I randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie av ALLN-346 (konstruert uratoksidase)

Hensikten med denne fase I-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til ALLN-346 hos normale friske frivillige, i et stigende dosedesign.

ALLN-346 er et (oralt) enzym som spesifikt bryter ned urat i tarmkanalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, 7-dagers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose studie av oralt administrert ALLN-346 hos normale friske frivillige. Studiet vil foregå ved en klinisk farmakologisk enhet (CPU). To sekvensielle kohorter vil bli dosert og fulgt for sikkerhets skyld gjennom dag 28.

Studien vil evaluere sikkerhet og tolerabilitet (inkludert betennelse og immunogenisitet), og farmakodynamikk av ALLN-346.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18 til 55 år
  • Ute av stand til å bli gravid, ikke ammende, og godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode; Mannlige forsøkspersoner må godta å avstå fra sæddonasjon
  • God generell helse som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Normale kliniske laboratorietestresultater og EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av enhver betydelig kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, pulmonal, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk, psykiatrisk sykdom eller historie med hyperurikemi
  • Enhver annen tilstand (inkludert kirurgi) som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Positive skjermresultater for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin eller nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, eller positiv COVID-19-test
  • Klinisk signifikante unormale funn ved fysisk undersøkelse, vitale tegn eller på elektrokardiogram (EKG)
  • Positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff
  • Mottatt behandling med eller eksponering for et undersøkelsesmiddel eller -apparat innen 30 dager før eller under screening
  • Tidligere dosering i ALLN-346 klinisk studie
  • Per etterforskers vurdering er ikke en ideell klinisk studiekandidat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLN-346 (konstruert uratoksidase)
ALLN-346 er ny uratoksidase levert som kapsler for oral administrering. To stigende dosekohorter: Kohort A (3 kapsler tre ganger daglig (TID) for totalt 9 kapsler per dag) og Kohort B (5 kapsler tre ganger daglig (TID) for totalt 15 kapsler per dag) vil bli evaluert i 7 dager for hvert årskull.
Legemiddel: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) er en oralt administrert, ny uratoksidase; gitt som kapsler for oral administrering; Det er et proprietært enzym designet for å bryte ned urat i tarmkanalen
Andre navn:
  • Konstruert uratoksidase
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler for oral administrering. To stigende dosekohorter: Kohort A (3 kapsler tre ganger daglig (TID) for totalt 9 kapsler per dag) og Kohort B (5 kapsler tre ganger daglig (TID) for totalt 15 kapsler per dag) vil bli evaluert i 7 dager for hvert årskull.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo-kapsler er like i vekt og utseende som ALLN-346-kapslene
Andre navn:
  • Matchende placebokapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 28 dager
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALLN-346
Tidsramme: 8 dager
Endring av serumkonsentrasjon av ALLN-346 (ng/ml) og urikaseaktivitet (mU/ml)
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLN-346-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperurikemi

Kliniske studier på ALLN-346

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere