연구 102: ALLN-346(조작된 요산 산화 효소)의 다중 증량 투여 연구 (MAD)
2021년 6월 29일 업데이트: Allena Pharmaceuticals
ALLN-346(Engineered Urate Oxidase)의 1상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다회 증량 투여 연구
이 1상 연구의 목적은 정상적인 건강한 지원자에서 증량 용량 설계로 ALLN-346의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
ALLN-346은 장관에서 요산염을 특이적으로 분해하는 (경구) 효소입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 정상적인 건강한 지원자에게 경구 투여된 ALLN-346의 I상, 7일, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 상승 용량 연구입니다. 연구는 임상 약리학 단위(CPU)에서 이루어질 것입니다. 2개의 순차적 코호트가 투약되고 안전을 위해 28일까지 추적될 것입니다.
이 연구는 ALLN-346의 안전성과 내약성(염증 및 면역원성 포함), 약력학을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성
- 임신이 불가능하고 수유할 수 없으며 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 남성 피험자는 정자 기증을 거부하는 데 동의해야 합니다.
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정되는 양호한 일반 건강
- 정상적인 임상 검사 결과 및 ECG
제외 기준:
- 중요한 심혈관, 위장관, 간장, 신장, 폐, 혈액, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환의 존재 또는 병력 또는 고요산혈증의 병력
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태(수술 포함)
- 약물 남용, 알코올 또는 코티닌 또는 최근 약물 또는 알코올 남용 이력에 대한 선별 검사 결과 양성 또는 COVID-19 검사 양성
- 신체 검사, 활력 징후 또는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 검사 결과
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 동안 30일 이내에 연구 약물 또는 장치로 치료를 받거나 그에 대한 노출
- ALLN-346 임상 연구에서 사전 투약
- 연구자의 판단에 따라 이상적인 임상 연구 후보가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLN-346(조작된 요산산화효소)
ALLN-346은 경구 투여용 캡슐로 제공되는 새로운 urate oxidase입니다.
2개의 상승 용량 코호트: 코호트 A(하루에 총 9개의 캡슐에 대해 3개의 캡슐을 매일 세 번(TID)) 및 코호트 B(하루에 총 15개의 캡슐에 대해 하루에 세 번(TID) 5개의 캡슐)를 7일 동안 평가합니다. 각 코호트에 대해.
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ALLN-346(Engineered Urate Oxidase)은 경구 투여되는 새로운 요산 산화효소입니다. 경구 투여용 캡슐로 제공; 장관에서 요산염을 분해하도록 설계된 독점 효소입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
경구 투여에 적합한 플라시보 캡슐.
2개의 상승 용량 코호트: 코호트 A(하루에 총 9개의 캡슐에 대해 3개의 캡슐을 매일 세 번(TID)) 및 코호트 B(하루에 총 15개의 캡슐에 대해 하루에 세 번(TID) 5개의 캡슐)를 7일 동안 평가합니다. 각 코호트에 대해.
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일치하는 위약 캡슐은 무게와 모양이 ALLN-346 캡슐과 유사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 28일
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치료 응급 부작용이 있는 참가자 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 ALLN-346
기간: 8일
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ALLN-346의 혈청 농도(ng/mL) 및 요산분해효소 활성(mU/mL)의 변화
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8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ALLN-346에 대한 임상 시험
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