Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 102: Studie vícenásobné vzestupné dávky ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) (MAD)

29. června 2021 aktualizováno: Allena Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)

Účelem této studie fáze I je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ALLN-346 u normálních zdravých dobrovolníků ve vzestupné dávce.

ALLN-346 je (orální) enzym, který specificky degraduje urát ve střevním traktu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I, 7denní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více stoupajícími dávkami perorálně podávaného ALLN-346 u normálních zdravých dobrovolníků. Studie bude probíhat na jednotce klinické farmakologie (CPU). Dvě po sobě jdoucí kohorty budou dávkovány a sledovány z důvodu bezpečnosti až do 28. dne.

Studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost (včetně zánětu a imunogenicity) a farmakodynamiku ALLN-346.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk 18 až 55 let
  • neschopná otěhotnět, nekojit a souhlasí s používáním účinné metody antikoncepce; muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu
  • Dobrý celkový zdravotní stav podle anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Normální výsledky klinických laboratorních testů a EKG

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, plicního, hematologického, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo hyperurikémie v anamnéze
  • Jakýkoli jiný stav (včetně chirurgického zákroku), o kterém je známo, že narušuje vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Pozitivní výsledky screeningu na zneužívání drog, alkoholu nebo kotininu nebo nedávné zneužívání drog nebo alkoholu nebo pozitivní test na COVID-19
  • Klinicky významné abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích nebo na elektrokardiogramu (EKG)
  • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B, protilátku proti viru hepatitidy C nebo protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Přijatá léčba nebo vystavení zkoumanému léku nebo zařízení během 30 dnů před nebo během screeningu
  • Předchozí dávkování v klinické studii ALLN-346
  • Podle úsudku zkoušejícího není ideálním kandidátem pro klinickou studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALLN-346 (Urátová oxidáza)
ALLN-346 je nová urátoxidáza poskytovaná jako kapsle pro orální podávání. Dvě stoupající dávkové kohorty: kohorta A (3 kapsle třikrát denně (TID) celkem 9 kapslí denně) a kohorta B (5 kapslí třikrát denně (TID) celkem 15 kapslí denně) budou hodnoceny po dobu 7 dnů pro každou kohortu.
Lék: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) je orálně podávaná nová urátoxidáza; poskytované jako kapsle pro orální podávání; Je to patentovaný enzym určený k degradaci urátů ve střevním traktu
Ostatní jména:
  • Inženýrská urátoxidáza
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle pro perorální podání. Dvě stoupající dávkové kohorty: kohorta A (3 kapsle třikrát denně (TID) celkem 9 kapslí denně) a kohorta B (5 kapslí třikrát denně (TID) celkem 15 kapslí denně) budou hodnoceny po dobu 7 dnů pro každou kohortu.
Lék: Placebo
Tobolky s placebem mají podobnou hmotnost a vzhled jako tobolky ALLN-346
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: 28 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérum ALLN-346
Časové okno: 8 dní
Změna sérové ​​koncentrace ALLN-346 (ng/ml) a aktivity urikázy (mU/ml)
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allena Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALLN-346-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ALLN-346

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit