Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie 102: Onderzoek met meerdere oplopende doses van ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) (MAD)

29 juni 2021 bijgewerkt door: Allena Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie met meerdere oplopende doses van ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)

Het doel van deze Fase I studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van ALLN-346 bij normale, gezonde vrijwilligers, in een oplopende dosis opzet.

ALLN-346 is een (oraal) enzym dat specifiek uraat in het darmkanaal afbreekt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase I, 7-daagse, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, meervoudige oplopende dosis studie van oraal toegediende ALLN-346 bij normale gezonde vrijwilligers. De studie vindt plaats op een afdeling klinische farmacologie (CPU). Twee opeenvolgende cohorten zullen worden gedoseerd en gevolgd voor de veiligheid tot en met dag 28.

De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid (inclusief ontsteking en immunogeniciteit) en farmacodynamiek van ALLN-346 evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 55 jaar
  • Niet in staat om zwanger te worden, geen borstvoeding te geven, en stemt ermee in een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen zich te onthouden van spermadonatie
  • Goede algemene gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
  • Normale klinische laboratoriumtestresultaten en ECG

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een significante cardiovasculaire, gastro-intestinale, hepatische, nier-, long-, hematologische, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische, psychiatrische ziekte of voorgeschiedenis van hyperurikemie
  • Elke andere aandoening (inclusief chirurgie) waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
  • Positieve schermresultaten voor misbruik van drugs, alcohol of cotinine of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, of positieve COVID-19-test
  • Klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies of op elektrocardiogram (ECG)
  • Positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Binnen 30 dagen voorafgaand aan of tijdens de screening een behandeling met of blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat gekregen
  • Voorafgaande dosering in klinisch onderzoek ALLN-346
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker is dit geen ideale kandidaat voor een klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ALLN-346 (ontworpen uraatoxidase)
ALLN-346 is een nieuw uraatoxidase dat wordt geleverd als capsules voor orale toediening. Twee oplopende dosiscohorten: Cohort A (3 capsules driemaal daags (TID) voor een totaal van 9 capsules per dag) en Cohort B (5 capsules driemaal daags (TID) voor een totaal van 15 capsules per dag) worden gedurende 7 dagen geëvalueerd voor elk cohort.
Geneesmiddel: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) is een oraal toegediend, nieuw uraatoxidase; geleverd als capsules voor orale toediening; Het is een gepatenteerd enzym dat is ontworpen om uraat in het darmkanaal af te breken
Andere namen:
  • Gemanipuleerde uraatoxidase
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebocapsules voor orale toediening. Twee oplopende dosiscohorten: Cohort A (3 capsules driemaal daags (TID) voor een totaal van 9 capsules per dag) en Cohort B (5 capsules driemaal daags (TID) voor een totaal van 15 capsules per dag) worden gedurende 7 dagen geëvalueerd voor elk cohort.
Geneesmiddel: Placebo
Matched placebo-capsules zijn qua gewicht en uiterlijk vergelijkbaar met de ALLN-346-capsules
Andere namen:
  • Bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum ALLN-346
Tijdsspanne: 8 dagen
Verandering van serumconcentratie van ALLN-346 (ng/ml) en uricase-activiteit (mU/ml)
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALLN-346-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren