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研究 102: ALLN-346 (人工尿酸オキシダーゼ) の複数の漸増用量研究 (MAD)

2021年6月29日 更新者：Allena Pharmaceuticals

ALLN-346（人工尿酸オキシダーゼ）の第I相ランダム化二重盲検プラセボ対照複数用量漸増試験

このフェーズ I 試験の目的は、漸増用量設計で、正常な健康なボランティアにおける ALLN-346 の安全性と忍容性を評価することです。

ALLN-346 は、腸管で尿酸を特異的に分解する (経口) 酵素です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、正常な健康なボランティアにおける ALLN-346 の経口投与の第 I 相、7 日間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数の漸増用量試験です。 研究は臨床薬理学ユニット（CPU）で行われます。 2つの連続したコホートが投与され、28日目まで安全性が追跡されます。

この研究では、ALLN-346の安全性と忍容性（炎症と免疫原性を含む）、および薬力学を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの男性または女性
  • 妊娠することができず、授乳もできず、効果的な避妊方法を使用することに同意します。男性被験者は精子提供を控えることに同意する必要があります
  • 病歴と身体診察で判断される一般的な健康状態
  • 正常な臨床検査結果と心電図

除外基準:

  • -重大な心血管、胃腸、肝臓、腎臓、肺、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、精神疾患の存在または病歴または高尿酸血症の病歴
  • 薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態（手術を含む）
  • 乱用薬物、アルコール、またはコチニン、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴、または陽性の COVID-19 検査の肯定的なスクリーニング結果
  • -身体検査、バイタルサイン、または心電図（ECG）での臨床的に重要な異常所見
  • B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査結果
  • -スクリーニングの前または最中の30日以内に治験薬またはデバイスによる治療または曝露を受けた
  • ALLN-346臨床試験における事前投与
  • 治験責任医師の判断によると、理想的な臨床試験候補ではありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ALLN-346 (人工尿酸オキシダーゼ)
ALLN-346 は、経口投与用のカプセルとして提供される新規の尿酸オキシダーゼです。 2つの漸増用量コホート：コホートA（1日3回3カプセル（TID）で1日合計9カプセル）およびコホートB（1日3回5カプセル（TID）で1日合計15カプセル）を7日間評価しますコホートごとに。
薬：ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) は、経口投与される新規の尿酸オキシダーゼです。経口投与用のカプセルとして提供されます。これは、腸管で尿酸を分解するように設計された独自の酵素です。
他の名前：
  • 操作された尿酸オキシダーゼ
プラセボコンパレーター：プラセボ
経口投与に対応するプラセボ カプセル。 2つの漸増用量コホート：コホートA（1日3回3カプセル（TID）で1日合計9カプセル）およびコホートB（1日3回5カプセル（TID）で1日合計15カプセル）を7日間評価しますコホートごとに。
薬：プラセボ
一致したプラセボ カプセルは、重量と外観が ALLN-346 カプセルに似ています
他の名前：
  • マッチングプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：28日
治療で緊急の有害事象が発生した参加者の数
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セラム ALLN-346
時間枠：8日
ALLN-346の血清濃度（ng/mL）とウリカーゼ活性（mU/mL）の変化
8日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allena Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Christine Tosone, MS, RAC、Allena Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月21日

一次修了 (実際)

2021年6月1日

研究の完了 (実際)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月29日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALLN-346-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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