Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie 102: Multiple Ascending Dose Study af ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) (MAD)

29. juni 2021 opdateret af: Allena Pharmaceuticals

Et fase I randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosisstudie af ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)

Formålet med dette fase I-studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ALLN-346 hos normale raske frivillige i et stigende dosisdesign.

ALLN-346 er et (oralt) enzym, der specifikt nedbryder urat i tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I, 7-dages, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multiple stigende dosis studie af oralt administreret ALLN-346 hos normale raske frivillige. Studiet vil finde sted på en klinisk farmakologisk enhed (CPU). To sekventielle kohorter vil blive doseret og fulgt af sikkerhedsmæssige årsager til og med dag 28.

Studiet vil evaluere sikkerhed og tolerabilitet (herunder inflammation og immunogenicitet) og farmakodynamikken af ​​ALLN-346.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alderen 18 til 55 år
  • Ude af stand til at blive gravid, ikke amme, og accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode; mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afstå fra sæddonation
  • Godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Normale kliniske laboratorietestresultater og EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af enhver væsentlig kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre-, pulmonal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sygdom eller historie med hyperurikæmi
  • Enhver anden tilstand (herunder kirurgi), der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af medicin
  • Positive skærmresultater for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug eller positiv COVID-19-test
  • Klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, vitale tegn eller på elektrokardiogram (EKG)
  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus (HIV) antistof
  • Modtaget behandling med eller eksponering for et undersøgelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før eller under screening
  • Forudgående dosering i ALLN-346 klinisk studie
  • Per Investigator vurdering er ikke en ideel klinisk studiekandidat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
ALLN-346 er ny uratoxidase leveret som kapsler til oral administration. To stigende dosiskohorter: Kohorte A (3 kapsler tre gange dagligt (TID) i alt 9 kapsler pr. dag) og kohorte B (5 kapsler tre gange dagligt (TID) for i alt 15 kapsler pr. dag) vil blive evalueret i 7 dage for hver kohorte.
Medicin: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) er en oralt administreret, ny uratoxidase; leveret som kapsler til oral administration; Det er et patentbeskyttet enzym designet til at nedbryde urat i tarmkanalen
Andre navne:
  • Konstrueret uratoxidase
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebokapsler til oral administration. To stigende dosiskohorter: Kohorte A (3 kapsler tre gange dagligt (TID) i alt 9 kapsler pr. dag) og kohorte B (5 kapsler tre gange dagligt (TID) for i alt 15 kapsler pr. dag) vil blive evalueret i 7 dage for hver kohorte.
Medicin: Placebo
Matchede placebo-kapsler svarer i vægt og udseende til ALLN-346-kapslerne
Andre navne:
  • Matchende placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: 28 dage
Antal deltagere med behandlingsudspringende bivirkninger
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum ALLN-346
Tidsramme: 8 dage
Ændring af serumkoncentration af ALLN-346 (ng/mL) og urikaseaktivitet (mU/mL)
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALLN-346-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALLN-346

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner