Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 102: Multiple Ascending Dose Study of ALLN-346 (Engineered Urate Oksidaasi) (MAD)

tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Allena Pharmaceuticals

Vaiheen I satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus ALLN-346:sta (tekninen uraattioksidaasi)

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ALLN-346:n turvallisuutta ja siedettävyyttä normaaleissa terveissä vapaaehtoisissa nousevalla annoksella.

ALLN-346 on (suun kautta otettava) entsyymi, joka hajottaa spesifisesti uraattia suolistossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, 7 päivän, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus, jossa tutkittiin suun kautta annettua ALLN-346:ta normaaleilla terveillä vapaaehtoisilla. Tutkimus suoritetaan kliinisen farmakologian yksikössä (CPU). Kaksi peräkkäistä kohorttia annostellaan ja niitä seurataan turvallisuuden vuoksi päivän 28 ajan.

Tutkimuksessa arvioidaan ALLN-346:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien tulehdus ja immunogeenisyys) ja farmakodynamiikkaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta
  • Ei voi tulla raskaaksi, ei imetä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää; Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta
  • Hyvä yleisterveys sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
  • Normaalit kliiniset laboratoriotutkimukset ja EKG

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä kardiovaskulaarinen, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen, hematologinen, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen, psykiatrinen sairaus tai hyperurikemian historia
  • Mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien leikkaus), jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Positiiviset seulontatulokset huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta tai lähihistorian huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai positiivinen COVID-19-testi
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai EKG:ssä
  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle
  • Saatu hoitoa tai altistumista tutkittavalle lääkkeelle tai laitteelle 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai sen aikana
  • Aikaisempi annostelu kliinisessä ALLN-346 tutkimuksessa
  • Tutkijan arvion mukaan ei ole ihanteellinen kliinisen tutkimuksen ehdokas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALLN-346 (suunniteltu uraattioksidaasi)
ALLN-346 on uusi uraattioksidaasi, joka toimitetaan kapseleina suun kautta annettavaksi. Kaksi nousevaa annoskohorttia: Kohorttia A (3 kapselia kolmesti päivässä (TID) yhteensä 9 kapselia päivässä) ja kohorttia B (5 kapselia kolmesti päivässä (TID) yhteensä 15 kapselia päivässä) arvioidaan 7 päivän ajan. jokaiselle kohortille.
Lääke: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) on suun kautta annettava uusi uraattioksidaasi; toimitetaan kapseleina oraalista antamista varten; Se on patentoitu entsyymi, joka on suunniteltu hajottamaan uraattia suolistossa
Muut nimet:
  • Muokattu uraattioksidaasi
Placebo Comparator: Plasebo
Sopivat plasebokapselit suun kautta annettavaksi. Kaksi nousevaa annoskohorttia: Kohorttia A (3 kapselia kolmesti päivässä (TID) yhteensä 9 kapselia päivässä) ja kohorttia B (5 kapselia kolmesti päivässä (TID) yhteensä 15 kapselia päivässä) arvioidaan 7 päivän ajan. jokaiselle kohortille.
Lääke: Plasebo
Vastaavat lumekapselit ovat painoltaan ja ulkonäöltään samanlaisia ​​kuin ALLN-346-kapselit
Muut nimet:
  • Yhteensopiva plasebokapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi ALLN-346
Aikaikkuna: 8 päivää
Muutos ALLN-346:n pitoisuudessa (ng/ml) ja urikaasiaktiivisuudessa (mU/ml)
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allena Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALLN-346-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ALLN-346

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa