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Estudo 102: Estudo de Dose Ascendente Múltipla de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) (MAD)

29 de junho de 2021 atualizado por: Allena Pharmaceuticals

Um estudo de Fase I Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Múltipla Dose Ascendente de ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)

O objetivo deste estudo de Fase I é avaliar a segurança e a tolerabilidade do ALLN-346 em voluntários saudáveis ​​normais, em um esquema de dose ascendente.

A ALLN-346 é uma enzima (oral) que degrada especificamente o urato no trato intestinal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase I, de 7 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com múltiplas doses ascendentes de ALLN-346 administrado por via oral em voluntários saudáveis ​​normais. O estudo será realizado em uma unidade de farmacologia clínica (UCP). Duas coortes sequenciais serão dosadas e acompanhadas por segurança até o dia 28.

O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade (incluindo inflamação e imunogenicidade) e a farmacodinâmica do ALLN-346.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace CLinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino ou feminino, de 18 a 55 anos
  • Incapaz de engravidar, não amamentar e concorda em usar um método eficaz de contracepção; indivíduos do sexo masculino devem concordar em se abster de doação de esperma
  • Boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
  • Resultados normais de exames laboratoriais clínicos e ECG

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de qualquer doença cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endócrina, imunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica significativa ou história de hiperuricemia
  • Qualquer outra condição (incluindo cirurgia) conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos
  • Resultados de triagem positivos para drogas de abuso, álcool ou cotinina ou história recente de abuso de drogas ou álcool ou teste COVID-19 positivo
  • Achados anormais clinicamente significativos no exame físico, sinais vitais ou eletrocardiograma (ECG)
  • Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Recebeu tratamento ou exposição a um medicamento ou dispositivo em investigação dentro de 30 dias antes ou durante a triagem
  • Dosagem prévia no estudo clínico ALLN-346
  • Por julgamento do investigador, não é um candidato ideal para estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ALLN-346 (Urato Oxidase Projetada)
ALLN-346 é uma nova urato oxidase fornecida como cápsulas para administração oral. Duas coortes de dose ascendente: Coorte A (3 cápsulas três vezes ao dia (TID) para um total de 9 cápsulas por dia) e Coorte B (5 cápsulas três vezes ao dia (TID) para um total de 15 cápsulas por dia) serão avaliadas por 7 dias para cada coorte.
Medicamento: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) é uma nova urato oxidase administrada por via oral; fornecidos como cápsulas para administração oral; É uma enzima proprietária projetada para degradar o urato no trato intestinal
Outros nomes:
  • Urato oxidase engenheirada
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo correspondentes para administração oral. Duas coortes de dose ascendente: Coorte A (3 cápsulas três vezes ao dia (TID) para um total de 9 cápsulas por dia) e Coorte B (5 cápsulas três vezes ao dia (TID) para um total de 15 cápsulas por dia) serão avaliadas por 7 dias para cada coorte.
Medicamento: Placebo
As cápsulas placebo combinadas são semelhantes em peso e aparência às cápsulas ALLN-346
Outros nomes:
  • Cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 28 dias
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soro ALLN-346
Prazo: 8 dias
Alteração da concentração sérica de ALLN-346 (ng/mL) e atividade da uricase (mU/mL)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALLN-346-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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