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Estudio 102: Estudio de dosis múltiples ascendentes de ALLN-346 (urato oxidasa modificada) (MAD)

29 de junio de 2021 actualizado por: Allena Pharmaceuticals

Un estudio de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería)

El propósito de este estudio de Fase I es evaluar la seguridad y tolerabilidad de ALLN-346 en voluntarios sanos normales, en un diseño de dosis ascendente.

ALLN-346 es una enzima (oral) que degrada específicamente el urato en el tracto intestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase I, de 7 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples ascendentes de ALLN-346 administrado por vía oral en voluntarios sanos normales. El estudio se llevará a cabo en una unidad de farmacología clínica (CPU). Dos cohortes secuenciales serán dosificadas y seguidas por seguridad hasta el día 28.

El estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad (incluidas la inflamación y la inmunogenicidad) y la farmacodinámica de ALLN-346.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 55 años
  • Incapaz de quedar embarazada, no amamantar y acepta usar un método anticonceptivo eficaz; los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de la donación de esperma
  • Buen estado de salud general determinado por la historia clínica y el examen físico
  • Resultados normales de pruebas de laboratorio clínico y ECG

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de cualquier enfermedad cardiovascular, gastrointestinal, hepática, renal, pulmonar, hematológica, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica, psiquiátrica significativa o antecedentes de hiperuricemia
  • Cualquier otra condición (incluida la cirugía) que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos
  • Resultados positivos de la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina o antecedentes recientes de abuso de drogas o alcohol, o prueba positiva de COVID-19
  • Hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, signos vitales o en el electrocardiograma (ECG)
  • Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Recibió tratamiento o exposición a un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores o durante la selección
  • Dosificación previa en el estudio clínico ALLN-346
  • A juicio del investigador, no es un candidato ideal para un estudio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería)
ALLN-346 es una nueva urato oxidasa que se proporciona en forma de cápsulas para administración oral. Se evaluarán dos cohortes de dosis ascendentes: Cohorte A (3 cápsulas tres veces al día (TID) para un total de 9 cápsulas por día) y Cohorte B (5 cápsulas tres veces al día (TID) para un total de 15 cápsulas por día) durante 7 días para cada cohorte.
Droga: ALLN-346
ALLN-346 (urato oxidasa de ingeniería) es una nueva urato oxidasa administrada por vía oral; proporcionado en forma de cápsulas para administración oral; Es una enzima patentada diseñada para degradar el urato en el tracto intestinal.
Otros nombres:
  • Oxidasa de urato diseñada
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo a juego para administración oral. Se evaluarán dos cohortes de dosis ascendentes: Cohorte A (3 cápsulas tres veces al día (TID) para un total de 9 cápsulas por día) y Cohorte B (5 cápsulas tres veces al día (TID) para un total de 15 cápsulas por día) durante 7 días para cada cohorte.
Droga: Placebo
Las cápsulas de placebo emparejadas son similares en peso y apariencia a las cápsulas ALLN-346
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 28 días
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suero ALLN-346
Periodo de tiempo: 8 dias
Cambio de concentración sérica de ALLN-346 (ng/mL) y actividad de uricasa (mU/mL)
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Allena Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALLN-346-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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