102. vizsgálat: Az ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz) többszörös növekvő dózisú vizsgálata (MAD)
2021. június 29. frissítette: Allena Pharmaceuticals
Az ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz) I. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálata
Ennek az I. fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ALLN-346 biztonságosságát és tolerálhatóságát normál egészséges önkéntesekben, növekvő dózisú elrendezésben.
Az ALLN-346 egy (orális) enzim, amely specifikusan lebontja az urátot a bélrendszerben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy I. fázisú, 7 napos, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös növekvő dózisú vizsgálat az orálisan beadott ALLN-346-ról normál egészséges önkénteseken. A vizsgálatra egy klinikai farmakológiai egységben (CPU) kerül sor. Két egymást követő kohorsz kerül adagolásra, és a biztonság kedvéért a 28. napig követik őket.
A tanulmány értékelni fogja az ALLN-346 biztonságosságát és tolerálhatóságát (beleértve a gyulladást és az immunogenitást), valamint farmakodinamikáját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti
- Nem képes teherbe esni, nem szoptat, és vállalja, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz; a férfi alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermaadástól
- Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapot
- Normál klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények és EKG
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen jelentős szív- és érrendszeri, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő-, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai, pszichiátriai betegség vagy hiperurikémia anamnézisében
- Bármilyen egyéb állapot (beleértve a műtétet is), amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
- Pozitív szűrési eredmények a kábítószerrel, alkohollal vagy kotininnal kapcsolatban, vagy a közelmúltban előfordult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, vagy pozitív COVID-19 teszt
- Klinikailag jelentős kóros leletek fizikális vizsgálat, életjelek vagy elektrokardiogram (EKG) során
- Pozitív vizsgálati eredmény hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C vírus ellenanyagra vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra
- Vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelt vagy expozícióban részesült a szűrés előtt vagy alatt 30 napon belül
- Előzetes adagolás az ALLN-346 klinikai vizsgálatban
- A nyomozó megítélése szerint nem ideális jelölt a klinikai vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALLN-346 (mérnöki urát-oxidáz)
Az ALLN-346 egy új urát-oxidáz, amelyet kapszulák formájában kínálnak orális adagolásra.
Két növekvő dózisú kohorsz: az A kohorsz (3 kapszula naponta háromszor (TID), összesen 9 kapszula naponta) és B kohorsz (napi háromszor 5 kapszula (TID), összesen napi 15 kapszula) 7 napon keresztül kerül értékelésre. minden kohorsz esetében.
|
Az ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) egy orálisan beadható, újszerű urát-oxidáz; orális beadásra alkalmas kapszulák formájában; Ez egy szabadalmaztatott enzim, amelynek célja az urát lebontása a bélrendszerben
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo kapszulák orális adagoláshoz.
Két növekvő dózisú kohorsz: az A kohorsz (3 kapszula naponta háromszor (TID), összesen 9 kapszula naponta) és B kohorsz (napi háromszor 5 kapszula (TID), összesen napi 15 kapszula) 7 napon keresztül kerül értékelésre. minden kohorsz esetében.
|
A megfelelő placebo kapszulák tömegében és megjelenésében hasonlóak az ALLN-346 kapszulákhoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 28 nap
|
A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ALLN-346 szérum
Időkeret: 8 nap
|
Az ALLN-346 szérumkoncentrációjának (ng/ml) és az urikáz aktivitásának (mU/mL) változása
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALLN-346-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .