Studie 102: Studie av flera stigande doser av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) (MAD)
29 juni 2021 uppdaterad av: Allena Pharmaceuticals
En fas I randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, flerfaldig stigande dosstudie av ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
Syftet med denna fas I-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ALLN-346 hos normala friska frivilliga, i en stigande dosdesign.
ALLN-346 är ett (oralt) enzym som specifikt bryter ned urat i tarmkanalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas I, 7-dagars, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipel stigande dosstudie av oralt administrerad ALLN-346 på normala friska frivilliga. Studien kommer att ske vid en enhet för klinisk farmakologi (CPU). Två sekventiella kohorter kommer att doseras och följas för säkerhets skull till och med dag 28.
Studien kommer att utvärdera säkerhet och tolerabilitet (inklusive inflammation och immunogenicitet) och farmakodynamiken hos ALLN-346.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18 till 55 år
- oförmögen att bli gravid, inte ammande och samtycker till att använda en effektiv preventivmetod; Manliga försökspersoner måste gå med på att avstå från spermiedonation
- God allmän hälsa enligt medicinsk historia och fysisk undersökning
- Normala kliniska laboratorietestresultat och EKG
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av någon betydande kardiovaskulär, gastrointestinal, hepatisk, njur-, pulmonell, hematologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, psykiatrisk sjukdom eller historia av hyperurikemi
- Alla andra tillstånd (inklusive kirurgi) som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Positiva skärmresultat för missbruk av droger, alkohol eller kotinin eller nyligen inträffad drog- eller alkoholmissbruk, eller positivt covid-19-test
- Kliniskt signifikanta onormala fynd vid fysisk undersökning, vitala tecken eller på elektrokardiogram (EKG)
- Positivt testresultat för ytantigen för hepatit B, antikropp mot hepatit C-virus eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
- Fick behandling med eller exponering för ett undersökningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före eller under screening
- Tidigare dosering i ALLN-346 klinisk studie
- Enligt utredarens bedömning är inte en idealisk klinisk studiekandidat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)
ALLN-346 är ett nytt uratoxidas som tillhandahålls som kapslar för oral administrering.
Två stigande doskohorter: Kohort A (3 kapslar tre gånger dagligen (TID) för totalt 9 kapslar per dag) och Kohort B (5 kapslar tre gånger dagligen (TID) för totalt 15 kapslar per dag) kommer att utvärderas under 7 dagar för varje kohort.
|
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) är ett oralt administrerat, nytt uratoxidas; tillhandahålls som kapslar för oral administrering; Det är ett patentskyddat enzym designat för att bryta ned urat i tarmkanalen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebokapslar för oral administrering.
Två stigande doskohorter: Kohort A (3 kapslar tre gånger dagligen (TID) för totalt 9 kapslar per dag) och Kohort B (5 kapslar tre gånger dagligen (TID) för totalt 15 kapslar per dag) kommer att utvärderas under 7 dagar för varje kohort.
|
Matchade placebokapslar är lika i vikt och utseende som ALLN-346-kapslarna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 28 dagar
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum ALLN-346
Tidsram: 8 dagar
|
Förändring av serumkoncentration av ALLN-346 (ng/mL) och urikasaktivitet (mU/mL)
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALLN-346-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .