Étude 102 : Étude à doses multiples croissantes d'ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie) (MAD)
29 juin 2021 mis à jour par: Allena Pharmaceuticals
Une étude de phase I randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples d'ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie)
Le but de cette étude de phase I est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'ALLN-346 chez des volontaires sains normaux, dans une conception à dose croissante.
ALLN-346 est une enzyme (orale) qui dégrade spécifiquement l'urate dans le tractus intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I, de 7 jours, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes multiples d'ALLN-346 administré par voie orale chez des volontaires sains normaux. L'étude aura lieu dans une unité de pharmacologie clinique (CPU). Deux cohortes séquentielles seront dosées et suivies pour la sécurité jusqu'au jour 28.
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité (y compris l'inflammation et l'immunogénicité) et la pharmacodynamique de l'ALLN-346.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- Medpace Clinical Pharmacology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans
- Incapable de grossesse, n'allaitant pas et acceptant d'utiliser une méthode de contraception efficace ; les sujets masculins doivent accepter de s'abstenir de don de sperme
- Bon état de santé général tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Résultats normaux des tests de laboratoire clinique et ECG
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, hépatique, rénale, pulmonaire, hématologique, endocrinienne, immunologique, dermatologique, neurologique, psychiatrique significative ou antécédent d'hyperuricémie
- Toute autre condition (y compris la chirurgie) connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Résultats de dépistage positifs pour les drogues, l'alcool ou la cotinine ou antécédents récents d'abus de drogues ou d'alcool, ou test COVID-19 positif
- Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux signes vitaux ou à l'électrocardiogramme (ECG)
- Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A reçu un traitement avec ou a été exposé à un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant ou pendant le dépistage
- Dosage antérieur dans l'étude clinique ALLN-346
- Selon le jugement de l'investigateur, n'est pas un candidat idéal pour une étude clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ALLN-346 (Urate Oxydase d'ingénierie)
ALLN-346 est une nouvelle urate oxydase fournie sous forme de gélules pour administration orale.
Deux cohortes à dose croissante : la cohorte A (3 capsules trois fois par jour (TID) pour un total de 9 capsules par jour) et la cohorte B (5 capsules trois fois par jour (TID) pour un total de 15 capsules par jour) seront évaluées pendant 7 jours pour chaque cohorte.
|
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) est une nouvelle urate oxydase administrée par voie orale; sous forme de gélules pour administration orale; Il s'agit d'une enzyme exclusive conçue pour dégrader l'urate dans le tractus intestinal
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Capsules placebo assorties pour administration orale.
Deux cohortes à dose croissante : la cohorte A (3 capsules trois fois par jour (TID) pour un total de 9 capsules par jour) et la cohorte B (5 capsules trois fois par jour (TID) pour un total de 15 capsules par jour) seront évaluées pendant 7 jours pour chaque cohorte.
|
Les gélules placebo appariées sont similaires en poids et en apparence aux gélules ALLN-346
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: 28 jours
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sérum ALLN-346
Délai: 8 jours
|
Modification de la concentration sérique d'ALLN-346 (ng/mL) et de l'activité de l'uricase (mU/mL)
|
8 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2021
Première publication (Réel)
2 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALLN-346-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .