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Studie 102: Mehrfache ansteigende Dosisstudie von ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) (MAD)

29. Juni 2021 aktualisiert von: Allena Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-I-Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen von ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase)

Der Zweck dieser Phase-I-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ALLN-346 bei normalen gesunden Freiwilligen in einem Design mit ansteigender Dosis.

ALLN-346 ist ein (orales) Enzym, das Harnsäure im Darmtrakt spezifisch abbaut.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 7-tägige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Mehrfachdosis von oral verabreichtem ALLN-346 bei normalen gesunden Freiwilligen. Die Studie findet an einer Clinical Pharmacology Unit (CPU) statt. Zwei aufeinanderfolgende Kohorten werden dosiert und aus Sicherheitsgründen bis Tag 28 beobachtet.

Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich Entzündung und Immunogenität) und die Pharmakodynamik von ALLN-346 bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Medpace Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, Alter 18 bis 55 Jahre
  • Schwangerschaftsunfähig, nicht stillend und sich bereit erklärt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; männliche Probanden müssen zustimmen, auf die Samenspende zu verzichten
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand gemäß Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Normale klinische Labortestergebnisse und EKG

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer signifikanten kardiovaskulären, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, pulmonalen, hämatologischen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung oder Vorgeschichte von Hyperurikämie
  • Jeder andere Zustand (einschließlich chirurgischer Eingriffe), von dem bekannt ist, dass er die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt
  • Positive Screening-Ergebnisse für Drogenmissbrauch, Alkohol oder Cotinin oder kürzlicher Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder positiver COVID-19-Test
  • Klinisch signifikante abnorme Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen oder im Elektrokardiogramm (EKG)
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV).
  • Erhaltene Behandlung mit oder Kontakt mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screenings
  • Vorherige Dosierung in der klinischen Studie ALLN-346
  • Laut Ermittlerurteil kein idealer Kandidat für eine klinische Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLN-346 (Manipulierte Uratoxidase)
ALLN-346 ist eine neuartige Uratoxidase, die in Form von Kapseln zur oralen Verabreichung bereitgestellt wird. Zwei Kohorten mit aufsteigender Dosis: Kohorte A (3 Kapseln dreimal täglich (TID) für insgesamt 9 Kapseln pro Tag) und Kohorte B (5 Kapseln dreimal täglich (TID) für insgesamt 15 Kapseln pro Tag) werden 7 Tage lang bewertet für jede Kohorte.
Arzneimittel: ALLN-346
ALLN-346 (Engineered Urate Oxidase) ist eine oral verabreichte, neuartige Uratoxidase; bereitgestellt als Kapseln zur oralen Verabreichung; Es ist ein proprietäres Enzym, das entwickelt wurde, um Harnsäure im Darmtrakt abzubauen
Andere Namen:
  • Gentechnisch hergestellte Uratoxidase
Placebo-Komparator: Placebo
Passende Placebo-Kapseln zur oralen Verabreichung. Zwei Kohorten mit aufsteigender Dosis: Kohorte A (3 Kapseln dreimal täglich (TID) für insgesamt 9 Kapseln pro Tag) und Kohorte B (5 Kapseln dreimal täglich (TID) für insgesamt 15 Kapseln pro Tag) werden 7 Tage lang bewertet für jede Kohorte.
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebo-Kapseln ähneln in Gewicht und Aussehen den ALLN-346-Kapseln
Andere Namen:
  • Passende Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum ALLN-346
Zeitfenster: 8 Tage
Veränderung der Serumkonzentration von ALLN-346 (ng/mL) und Uricase-Aktivität (mU/mL)
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allena Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLN-346-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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