Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 102: Исследование множественных возрастающих доз ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) (MAD)

29 июня 2021 г. обновлено: Allena Pharmaceuticals

Фаза I рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования множественных возрастающих доз ALLN-346 (инженерная уратоксидаза)

Целью этого исследования фазы I является оценка безопасности и переносимости ALLN-346 у нормальных здоровых добровольцев при возрастающей дозе.

ALLN-346 представляет собой (пероральный) фермент, который специфически расщепляет ураты в желудочно-кишечном тракте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это фаза I, 7-дневное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование многократного возрастания дозы перорально вводимого ALLN-346 у нормальных здоровых добровольцев. Обучение будет проходить в отделении клинической фармакологии (CPU). Две последовательные когорты будут дозированы и сопровождаться в целях безопасности до 28-го дня.

В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость (включая воспаление и иммуногенность), а также фармакодинамика ALLN-346.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, возраст от 18 до 55 лет
  • Неспособна к беременности, не кормит грудью и соглашается использовать эффективный метод контрацепции; субъекты мужского пола должны согласиться воздерживаться от донорства спермы
  • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое анамнезом и физикальным обследованием.
  • Нормальные результаты клинических лабораторных исследований и ЭКГ

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе любых значительных сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, легочных, гематологических, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических, психических заболеваний или гиперурикемии в анамнезе
  • Любое другое состояние (включая хирургическое вмешательство), о котором известно, что оно влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственных средств.
  • Положительные результаты скрининга на наркотики, алкоголь или котинин, или недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, или положительный тест на COVID-19
  • Клинически значимые отклонения от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности или на электрокардиограмме (ЭКГ)
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получал лечение или подвергался воздействию исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до или во время скрининга.
  • Предварительное дозирование в клиническом исследовании ALLN-346
  • По мнению исследователя, не является идеальным кандидатом для клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ALLN-346 (инженерная уратоксидаза)
ALLN-346 представляет собой новую уратоксидазу, поставляемую в виде капсул для перорального введения. Две группы с возрастающей дозой: группа A (3 капсулы три раза в день (три раза в день), всего 9 капсул в день) и группа B (5 капсул три раза в день (три раза в день), всего 15 капсул в день) будут оцениваться в течение 7 дней. для каждой когорты.
Лекарство: АЛЛН-346
ALLN-346 (инженерная уратоксидаза) представляет собой новую уратоксидазу для перорального применения; представлен в виде капсул для перорального введения; Это запатентованный фермент, предназначенный для расщепления уратов в желудочно-кишечном тракте.
Другие имена:
  • Сконструированная уратоксидаза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующие капсулы плацебо для приема внутрь. Две группы с возрастающей дозой: группа A (3 капсулы три раза в день (три раза в день), всего 9 капсул в день) и группа B (5 капсул три раза в день (три раза в день), всего 15 капсул в день) будут оцениваться в течение 7 дней. для каждой когорты.
Лекарство: Плацебо
Подходящие капсулы плацебо по весу и внешнему виду аналогичны капсулам ALLN-346.
Другие имена:
  • Соответствующая капсула плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: 28 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сыворотка АЛЛН-346
Временное ограничение: 8 дней
Изменение концентрации ALLN-346 в сыворотке (нг/мл) и активности уриказы (мЕд/мл)
8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allena Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christine Tosone, MS, RAC, Allena Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALLN-346-102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛЛН-346

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться