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心不全における幸福と健康の促進

2026年4月9日 更新者：Christopher Celano、Massachusetts General Hospital

心不全のアドヒアランスを促進するための新しい行動介入

この研究の焦点は、合計 24 週間の週 2 回の追加の PP と健康行動のテキスト メッセージ (インタラクティブ、最後の 12 週間のアルゴリズム駆動型、目標に焦点を当てたテキスト メッセージ)、ニューヨーク心臓協会クラス I ～ III の 280 人の患者の無作為化試験 (NIH ステージ II) で、注意を一致させた MI ベースの教育条件と比較心不全 (HF)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、ポジティブ心理学動機付け面接 (PP-MI) 介入の有効性をテストすることに焦点を当てた研究を提案しており、追加で週 2 回の PP と健康行動に関するテキスト メッセージを合計 24 週間 (インタラクティブなアルゴリズム駆動型のインタビューで) 、最後の 12 週間の目標に焦点を当てたテキスト メッセージ) のニューヨーク心臓協会クラス I-III HF の患者。 治験責任医師は、12 週間 (24 週間の補足テキスト メッセージ付き) の健康行動介入に参加する 280 人の HF 患者を登録します。

このプロジェクトでは、研究者は次のことを望んでいます。

  1. 心不全 (HF) の個人に対する 12 週間の電話配信 PP-MI 介入の有効性を、12 週間 (主要な時点)、24 週間、および 48 週間での健康行動順守に及ぼす効果を調べます。
  2. 心理的転帰、健康関連の生活の質 (HRQoL)、心不全特有の生活の質、心不全の症状、および機能に対する介入の影響を評価します。
  3. 心血管の健康 (血圧など) のマーカー、主要な心臓有害事象、心不全による入院、および死亡率に対する介入の影響を調べます。

参加者は2回の訪問を受け、その間に研究スタッフと会います。 最初の訪問中に、参加者はインフォームド コンセントを提供し、心理的および身体的健康と機能に関連するアンケートに回答し、血圧と体重を測定し、身体活動を (加速度計を使用して) 1 週間監視するよう求められます (電子ピルボトルを使用して）2週間。 参加者には尿採取容器が渡され、最初の排尿から 4 時間以内で、訪問 2 の日の朝食を食べる前に尿サンプルを提供するよう求められます。適切な身体活動と服薬アドヒアランス データの確認、参加者は PP-MI 介入または MI 単独介入を受けるように無作為化されます。

無作為化の後、すべての参加者には、治療状態に対応する治療マニュアル、Fitbit アクティビティトラッカー、およびその他の治療資料が提供されます。 適切な介入が導入され、最初の演習が割り当てられます。

2 回目の直接訪問の後、両方の治療条件の参加者は、研究トレーナーとの週 12 回の電話セッションを完了します。 電話セッションには、主に前週のセッション内容の復習と、次週の演習/課題の論理的根拠と課題の議論が含まれます。

両方の治療条件の参加者は、介入中 (1 ～ 12 週) および最初のフォローアップ期間 (13 ～ 24 週) を通じて、週 2 回テキスト メッセージを受け取ります。 介入中、これらのメッセージは、その週に議論された PP 活動 (PP-MI グループ) と健康行動目標 (両方のグループ) に関する情報を提供します。 13 ～ 24 週の間、PP-MI 状態の参加者は、週 2 回、PP と健康行動の目標に関連する自動化されたインタラクティブなテキスト メッセージに参加します。 MI のみのグループの個人は、PP-MI 参加者と同じ健康行動目標の設定に関連する同じメッセージを受け取り、さらに、健康行動の順守に関する教育を提供する固定テスト メッセージを受け取ります。

12、24、および 48 週目に、参加者はフォローアップの訪問を完了します。 これらの訪問の1週間前に、参加者は加速度計を郵送され、研究訪問まで着用します。 また、尿を採取するための容器が送られ、それをフォローアップの訪問に持っていきます。 これらの研究訪問中に、参加者は心理的および身体的健康と機能に関連するアンケートに回答するよう求められ、血圧、体重、胴囲が測定され、6分間の歩行テストが行​​われ、入院を含む心血管の転帰について尋ねられます、心血管処置、および心臓特有の入院。

最後に、参加者は、研究が終了するまで6か月ごとに電話セッションを完了し、入院と心臓の有害事象について問い合わせます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

280

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NYHA クラス I、II、または III HF の成人患者。
  • 健康行動への次善の順守。 これは、食事/運動/投薬に関する 3 つの医療転帰調査固有アドヒアレンス スケール (MOS) 項目の合計スコアが 15 以下であると定義されます。

除外基準:

  • 参加者がインフォームド コンセントを提供する、または参加する能力を妨げる認知障害は、6 項目の認知テストによって評価されます。
  • 6か月以内に死亡する可能性が高い病状。
  • 別の病状（関節炎など）のために身体活動に参加できない。
  • 英語で読む、書く、または話すことができない。
  • 幸福または健康行動の順守を促進するように設計された別の介入またはプログラムへの現在の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PP-MI介入
参加者は、12 週間のポジティブ心理学 - 動機付け面接 (PP-MI) 介入を受けます。 毎週、参加者は PP アクティビティを完了し、1 つまたは複数の健康行動の目標に向かって取り組み、スタディ トレーナーとの電話セッションを完了します。 毎週のセッションには、PP と目標設定の部分が含まれます。 PP 部分では、スタディ トレーナーが (a) その週の PP 演習をレビューし、(b) PP-MI マニュアルのガイド付きレビューを通じて次週の PP 演習の理論的根拠を議論し、(c) 翌週の PP を割り当てます。エクササイズ。 さらに、目標設定の部分では、トレーナーは (a) 前の週の目標と健康行動を見直し、(b) 健康行動の順守を改善するためのテクニックについて話し合います (例: 身体活動の監視、栄養ラベルの読み方)、および (c) ) 来週の目標を設定します。 最後に、参加者は、介入の 12 週間を通して、最初のフォローアップ期間 (13 ～ 24 週) に補足のテキスト メッセージを受け取ります。
行動：PP-MI介入
12 週間の PP-MI 介入は、健康状態の向上 (PP による) と、身体活動、食事、投薬への順守の促進 (MI による) に焦点を当てています。 毎週、参加者は PP アクティビティを完了し、1 つまたは複数の健康行動の目標に向かって取り組み、スタディ トレーナーとの電話セッションを完了します。 プログラムの PP 部分は、簡単に完了できる活動 (たとえば、強みを新しい方法で使用する) の実行と、それらが生み出す肯定的な感情の見直しを通じて、幸福の育成に焦点を当てます。 プログラムの MI 部分は、参加者が健康行動の順守を監視し、行動の変化に対する相反する感情を解決し、現実的な健康行動の目標を設定し、問題解決の障壁を特定し、行動の変化を完了するためのリソースを特定するのを支援することに焦点を当てます。 最後に、参加者は、PP 活動の完了と健康行動への関与を奨励するために、週 2 回 (24 週間) テキスト メッセージを受け取ります。
アクティブコンパレータ：MI単独介入
この状態は、PP-MI 介入の MI コンポーネントを反映します。 最初の 3 つのセッションでは、参加者は HF の原因と種類、心血管疾患の危険因子、危険因子と症状を監視する方法について学びます。 その後、参加者は、身体活動、減塩食、服薬遵守に関連する 9 つのセッションを完了します。 毎週のタスク (ブレインストーミングの障壁など) が割り当てられ、次の電話会議で完了し、次の電話会議でレビューされます。 最後に、参加者は、介入の 12 週間を通して、最初のフォローアップ期間 (13 ～ 24 週) に補足のテキスト メッセージを受け取ります。
行動：MI単独介入
時間と注意を一致させた MI のみの介入は、心不全 (HF) に関する教育を提供し、身体活動、食事、および投薬の順守を促進することに焦点を当てています。 毎週、参加者は HF 教育または健康行動の順守に関連するアクティビティを個別に完了し、その後、スタディ トレーナーとの電話セッションを完了します。 心不全の教育トピックには、心不全の原因と種類、心血管疾患の危険因子、危険因子と症状を監視する方法、および身体活動、食事、および投薬を順守することの重要性が含まれます。 各健康行動について、研究トレーナーは、参加者が順守を監視し、現実的な行動目標を特定し、問題解決の障壁を特定し、行動の変化を完了するためのリソースを特定するのを支援します. 最後に、参加者は週 2 回 (24 週間) 教育を提供し、健康行動への関与を奨励するテキスト メッセージを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康行動の順守
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、48週間
全体的な活動 (ステップ/日で加速度計によって測定)、ナトリウム排泄 (mEq/日の尿中ナトリウム)、および服薬順守 (投薬イベント監視システム [MEMS] 電子薬瓶) の複合スコア。 この複合スコアは、個々の結果メジャーごとに z スコアを計算し、各時点で各参加者についてそれらを平均することによって作成されます。
ベースライン、12週間、24週間、48週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動（歩数/日）
時間枠：ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
身体活動（歩数）は、加速度計を介して測定されます。 確立された加速度計プロトコルを使用して、各時点で 1 日あたりの平均歩数を測定します。
ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
客観的な服薬アドヒアランス (投薬イベント監視システム (MEMS) ピルボトル)
時間枠：ベースラインで 14 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
MEMS電子ピルボトルを使用して服薬アドヒアランスを測定します。 参加者は、最初の研究訪問時にMEMSピルボトルを受け取り、1つの心臓薬（ループ利尿薬、ACE阻害薬、ベータブロッカー、またはアスピリンの順序で）をボトルに入れ、研究期間全体で使用するよう求められます（ 48週間）。 アドヒアランスは、ベースラインおよびフォローアップ時点での 2 週間にわたる適切なボトル開口部のパーセンテージによって測定されます。
ベースラインで 14 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
ナトリウム排泄量 (mEq/日)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
客観的なナトリウム摂取量は、尿中のナトリウム排泄の測定によって評価されます。 参加者はその日の 2 回目の排尿のサンプルを提供し、このサンプルから尿ナトリウムと尿クレアチニンを測定します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
ポジティブな影響 (ポジティブおよびネガティブな影響スケジュール [PANAS] ポジティブな影響項目)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
肯定的な影響は、PANAS の 10 の肯定的な影響項目を使用して測定されます。これは、他の多くの行動介入試験で使用されている十分に検証された尺度です。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
身体機能（プロミス20項目の身体機能短縮形[PF-20]）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
PROMIS 20 項目の短い形式 (PF-20) は、身体機能の評価に使用されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中程度から激しい身体活動 (MVPA)
時間枠：ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
MVPA (MVPA/日の平均分で報告) は、加速度計を介して測定され、平均分/日で記録されます。
ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
座っている時間 (平均分/日)
時間枠：ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
座っている時間 (平均分/日) は、Actigraph 加速度計を介して測定されます。
ベースラインで 7 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
自己申告によるナトリウム摂取量 (Scored Sodium Questionnaire [SSQ])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
Scored Sodium Questionnaire (SSQ) は、個人が過去 1 か月間にナトリウム含有食品を摂取した頻度を測定します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
服薬アドヒアランスの自己申告 (NHLBI Heart and Soul Study のツール)
時間枠：ベースラインで 14 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
服薬順守は、NHLBI Heart and Soul Study の自己報告服薬順守ツールで測定されます。
ベースラインで 14 日間、12 週間、24 週間、48 週間測定
楽観主義 (人生志向テスト - 改訂 [LOT-R])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
楽観主義は、気質の楽観主義を評価するために頻繁に使用される 6 項目の手段である LOT-R を使用して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
自己効力感 (General Self-Efficacy Scale [GSE])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
自己効力感は、アドヒアランスの改善との関連性を考えると、自己効力感の有効な尺度である一般自己効力感尺度 (GSE) を使用して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
抑うつ症状 (Hospital Anxiety and Depression Scale - 抑うつサブスケール [HADS-D])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
うつ病の症状は、HADSの7項目のうつ病サブスケールを使用して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
不安（Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安サブスケール [HADS-A]）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
不安は、HADSの7項目の不安サブスケールを使用して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
遺伝子座制御（多次元健康遺伝子座制御尺度のフォーム C [MHLC フォーム C]）
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
制御遺伝子座は、18 項目の MHLOC を使用して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
健康関連の生活の質 (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
SF-12 は、健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 SF-12 は精神的および身体的要素の両方のスコアを生成し、その両方がこの試験で評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
心不全関連の生活の質 (カンザスシティ心筋症アンケート [KCCQ] 生活の質スコア)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
HF 関連の生活の質は、KCCQ の生活の質のスコアを使用して評価されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
HF 症状 (カンザスシティ心筋症質問票 [KCCQ] 合計症状スコア)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
HF症状は、KCCQの合計症状スコアを使用して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
収縮期および拡張期血圧
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
血圧（拡張期および収縮期）は、標準化されたプロトコルを使用して、訓練を受けた看護師によって測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
身長と体重（体格指数の計算用）は、訓練を受けた看護師によって測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
胴囲
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
胴囲は、訓練を受けた看護師および/または栄養士によって測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
LDLおよびHDLコレステロール
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
空腹時脂質（LDLおよびHDLコレステロールを含む）は、血液サンプルを介して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
トリグリセリド
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
空腹時脂質（トリグリセリドを含む）は、血液サンプルを介して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
空腹時血糖
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
空腹時血糖値は、血液サンプルを介して測定されます。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
6 分間歩行テスト (移動メートル)
時間枠：ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
トレーニングを受けた看護師や栄養士が 6 分間の歩行テストを測定および監視し、機能的能力を測定します。
ベースライン、12 週間、24 週間、48 週間
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：研究期間全体 (推定平均期間 28 か月)
MACE は、HF または急性冠動脈イベント (経皮的冠動脈インターベンションまたは急性冠症候群) による死亡または入院と定義されます。 入院と死亡率に関するデータは、参加者の体系的なクエリ、電子カルテのレビュー、National Death Index の記録のレビューからなる 3 つのアプローチを使用して取得されます。
研究期間全体 (推定平均期間 28 か月)
全原因入院
時間枠：研究期間全体 (推定平均期間 28 か月)
登録から研究データ収集期間の終わりまで、すべての参加者のすべての原因による入院を記録します。これには、参加者の体系的なクエリと、すべてのマサチューセッツ州ブリガム関連病院からの電子健康記録のレビューが使用されます。
研究期間全体 (推定平均期間 28 か月)
心不全による入院
時間枠：研究期間全体 (推定平均期間 28 か月)
登録から研究データ収集期間の終わりまで、すべての参加者のHF入院を記録します。これには、参加者の体系的なクエリと、すべてのマスジェネラルブリガム関連病院からの電子健康記録のレビューが使用されます。
研究期間全体 (推定平均期間 28 か月)
死亡
時間枠：研究期間全体 (推定平均期間 28 か月)
登録から研究データ収集の終了まで、参加者のバイタルステータスを記録します。 死亡率に関するデータは、電子健康記録のレビューと National Death Index からの記録のレビューを使用して取得されます。
研究期間全体 (推定平均期間 28 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Christopher M Celano, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月29日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021P000882

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

他の研究者との研究データの共有を促進するために、匿名化された研究データセットも作成します。 各スケールの項目レベルと要約スコアの両方が含まれ、ベースライン、12 週間、24 週間、および 48 週間の時点からのデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

この情報は、研究資金提供期間の終了前に共有されます。

IPD 共有アクセス基準

この情報へのアクセスに関心のある研究者は、提案されたデータの使用方法を概説した要求を主任研究者に提出するように求められ、特定の条件に同意する必要があります (たとえば、個々の参加者を特定しようとしない、調査が終了したらデータを破棄するなど)。アクセスを取得する前にデータの使用が完了します)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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