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Promovendo o Bem-Estar e a Saúde na Insuficiência Cardíaca

9 de abril de 2026 atualizado por: Christopher Celano, Massachusetts General Hospital

Uma nova intervenção comportamental para promover a adesão na insuficiência cardíaca

O foco deste estudo é testar a eficácia de uma intervenção de Entrevista Motivacional-Psicológica Positiva (PP-MI) de 12 semanas por telefone, com mensagens de texto adicionais de PP duas vezes por semana e comportamento de saúde por um total de 24 semanas (com interação interativa). , mensagens de texto focadas em objetivos e orientadas por algoritmos nas últimas 12 semanas), em comparação com uma condição educacional baseada em MI com correspondência de atenção, em um estudo randomizado (NIH Estágio II) de 280 pacientes com classe I-III da New York Heart Association Insuficiência Cardíaca (IC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores estão propondo um estudo que se concentrará em testar a eficácia de uma intervenção de Psicologia Positiva-Entrevista Motivacional (PP-MI), com mensagens de texto adicionais de PP e comportamento de saúde duas vezes por semana por um total de 24 semanas (com interação interativa, orientada por algoritmo , mensagens de texto focadas em objetivos nas últimas 12 semanas) em pacientes com IC classe I-III da New York Heart Association. Os investigadores inscreverão 280 pacientes com IC, que participarão de uma intervenção de comportamento de saúde de 12 semanas (com 24 semanas de mensagens de texto suplementares).

Neste projeto, os investigadores esperam fazer o seguinte:

  1. Examine a eficácia de uma intervenção de PP-MI por telefone de 12 semanas para indivíduos com insuficiência cardíaca (IC) na adesão ao comportamento de saúde em 12 semanas (ponto de tempo primário), 24 semanas e 48 semanas.
  2. Avalie o impacto da intervenção nos resultados psicológicos, qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), qualidade de vida específica da IC, sintomas e função da IC.
  3. Explore o impacto da intervenção nos marcadores de saúde cardiovascular (por exemplo, pressão arterial), bem como eventos cardíacos adversos graves, hospitalizações por IC e mortalidade.

Os participantes passarão por duas visitas durante as quais se reunirão com a equipe do estudo. Durante a primeira visita, os participantes fornecerão consentimento informado, responderão a questionários relacionados à saúde e funcionamento psicológico e físico, terão sua pressão arterial e peso medidos e serão solicitados a monitorar sua atividade física (usando um acelerômetro) por uma semana e adesão à medicação ( usando um frasco de comprimidos eletrônico) por duas semanas. Os participantes receberão um recipiente para coleta de urina e solicitados a fornecer uma amostra de urina dentro de 4 horas após a primeira micção e antes de tomar o café da manhã no dia da Visita 2. Na segunda visita pessoal, a amostra de urina será coletada e, após confirmação de atividade física adequada e dados de adesão à medicação, os participantes serão randomizados para receber a intervenção PP-MI ou apenas a intervenção MI.

Após a randomização, todos os participantes receberão um manual de tratamento correspondente à sua condição de tratamento, um rastreador de atividade Fitbit e outros materiais de tratamento. A intervenção apropriada será introduzida, e o primeiro exercício será atribuído.

Após a segunda visita pessoal, os participantes em ambas as condições de tratamento completarão doze sessões telefônicas semanais com um instrutor do estudo. As sessões telefônicas incluirão principalmente uma revisão do conteúdo da sessão da semana anterior e uma discussão sobre a justificativa e atribuição do exercício/tarefa da próxima semana.

Os participantes em ambas as condições de tratamento receberão mensagens de texto duas vezes por semana durante a intervenção (semanas 1-12) e período inicial de acompanhamento (semanas 13-24). Durante a intervenção, essas mensagens fornecerão informações sobre a atividade de PP (grupo PP-MI) e meta de comportamento de saúde (ambos os grupos) discutida naquela semana. Durante as semanas 13-24, os participantes na condição PP-MI se envolverão com mensagens de texto interativas, automatizadas e duas vezes por semana, relacionadas a PP e metas de comportamento de saúde. Os indivíduos do grupo MI-somente receberão mensagens idênticas relacionadas ao estabelecimento de metas de comportamento de saúde como os participantes do PP-MI e receberão adicionalmente uma mensagem de teste fixa fornecendo educação sobre a adesão ao comportamento de saúde.

Nas semanas 12, 24 e 48, os participantes completarão as visitas de acompanhamento. Uma semana antes dessas visitas, os participantes receberão um acelerômetro e o usarão até a visita do estudo. Eles também receberão um recipiente para coleta de urina, que levarão para a consulta de acompanhamento. Durante essas visitas do estudo, os participantes responderão a questionários relacionados à saúde e funcionamento psicológico e físico, medirão sua pressão arterial, peso e circunferência da cintura, farão um teste de caminhada de 6 minutos e serão questionados sobre resultados cardiovasculares, incluindo hospitalizações , procedimentos cardiovasculares e hospitalizações cardíacas específicas.

Por fim, os participantes completarão sessões telefônicas a cada 6 meses até o final do estudo para obter informações sobre hospitalizações e eventos cardíacos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

280

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com IC classe I, II ou III da NYHA.
  • Adesão subótima a comportamentos de saúde. Isso será definido como uma pontuação total de ≤15 em três itens da Escala de Adesão Específica do Estudo de Resultados Médicos (MOS) em relação a dieta/exercício/medicamentos.

Critério de exclusão:

  • Déficits cognitivos que impedem a capacidade de um participante de fornecer consentimento informado ou participar, avaliados por meio de um teste cognitivo de 6 itens.
  • Condições médicas que podem levar à morte dentro de 6 meses.
  • Incapacidade de participar de atividades físicas devido a outra condição médica (por exemplo, artrite).
  • Incapacidade de ler, escrever ou falar em inglês.
  • Participação atual em outra intervenção ou programa que foi concebido para promover o bem-estar ou a adesão a comportamentos de saúde.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção PP-MI
Os participantes receberão uma intervenção de 12 semanas de Psicologia Positiva-Entrevista Motivacional (PP-MI). A cada semana, os participantes completarão uma atividade de PP e trabalharão em direção a um ou mais objetivos de comportamento de saúde e, em seguida, concluirão uma sessão por telefone com um instrutor de estudo. Cada sessão semanal incluirá PP e partes de definição de metas. Na parte PP, um instrutor de estudo irá (a) revisar o exercício PP da semana, (b) discutir a lógica do exercício PP da próxima semana por meio de uma revisão guiada do manual PP-MI e (c) atribuir o exercício PP da próxima semana exercício. Além disso, para a parte de definição de metas, o treinador (a) revisará suas metas e comportamentos de saúde da semana anterior, (b) discutirá técnicas para melhorar a adesão ao comportamento de saúde (por exemplo, monitoramento de atividade física, leitura de rótulos nutricionais) e (c ) estabeleça metas para a próxima semana. Por fim, os participantes receberão mensagens de texto suplementares durante as 12 semanas da intervenção e durante o período inicial de acompanhamento (Semana 13-24).
Comportamental: Intervenção PP-MI
A intervenção PP-MI de 12 semanas se concentra em melhorar o bem-estar (por meio de PP) e promover a adesão à atividade física, dieta e medicamentos (por meio de MI). A cada semana, os participantes completarão uma atividade de PP e trabalharão em direção a um ou mais objetivos de comportamento de saúde e, em seguida, concluirão uma sessão por telefone com um instrutor de estudo. A parte PP do programa se concentrará no cultivo do bem-estar por meio do desempenho de atividades fáceis de concluir (por exemplo, usar uma força de uma nova maneira) e revisar os sentimentos positivos que elas geram. A parte MI do programa se concentrará em ajudar os participantes a monitorar a adesão ao comportamento de saúde, resolver a ambivalência para a mudança de comportamento, definir metas realistas de comportamento de saúde, solucionar problemas de barreiras e identificar recursos para concluir a mudança de comportamento. Por fim, os participantes receberão mensagens de texto duas vezes por semana (durante 24 semanas) para incentivar a conclusão das atividades de PP e o envolvimento em comportamentos de saúde.
Comparador Ativo: Intervenção isolada de MI
Esta condição irá espelhar o componente MI da intervenção PP-MI. Durante as três primeiras sessões, os participantes aprenderão sobre as causas e tipos de IC, fatores de risco para doenças cardiovasculares e métodos para monitorar fatores de risco e sintomas. Em seguida, os participantes completarão nove sessões relacionadas à atividade física, dieta com baixo teor de sódio e adesão à medicação. Tarefas semanais (por exemplo, barreiras de brainstorming) serão atribuídas, concluídas entre as chamadas e revisadas na chamada seguinte. Por fim, os participantes receberão mensagens de texto suplementares durante as 12 semanas da intervenção e durante o período inicial de acompanhamento (Semana 13-24).
Comportamental: Intervenção isolada de MI
A intervenção isolada de MI com tempo e atenção combinados concentra-se em fornecer educação sobre insuficiência cardíaca (IC) e promover a adesão à atividade física, dieta e medicamentos. A cada semana, os participantes concluirão independentemente uma atividade relacionada à educação sobre IC ou adesão a um comportamento de saúde e, em seguida, concluirão uma sessão por telefone com um instrutor do estudo. Os tópicos educacionais sobre IC incluirão as causas e tipos de IC, fatores de risco para doenças cardiovasculares, métodos de monitoramento de fatores e sintomas de risco e a importância da adesão à atividade física, dieta e medicamentos. Para cada comportamento de saúde, os treinadores do estudo ajudarão os participantes a monitorar a adesão, identificar metas de comportamento realistas, solucionar problemas de barreiras e identificar recursos para concluir a mudança de comportamento. Por fim, os participantes receberão mensagens de texto duas vezes por semana (durante 24 semanas) que fornecem educação e incentivam o envolvimento em comportamentos de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao comportamento de saúde
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Pontuação composta de atividade geral (medida pelo acelerômetro em passos/dia), excreção de sódio (sódio urinário em mEq/dia) e adesão à medicação (frasco eletrônico do sistema de monitoramento de eventos de medicação [MEMS]). Essa pontuação composta será criada calculando as pontuações z para cada medida de resultado individual e, em seguida, calculando a média delas para cada participante em cada ponto de tempo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física (em passos/dia)
Prazo: Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
A atividade física (passos) será medida por meio de um acelerômetro. Usaremos protocolos de acelerômetro estabelecidos para medir o número médio de passos dados por dia em cada ponto de tempo.
Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Adesão objetiva à medicação (sistema de monitoramento de eventos de medicação [MEMS] frascos de comprimidos)
Prazo: Medido por 14 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
A adesão à medicação será medida usando frascos de comprimidos eletrônicos MEMS. Os participantes receberão um frasco de comprimidos MEMS na visita inicial do estudo e serão solicitados a colocar um medicamento cardíaco (diurético de alça, inibidor da ECA, betabloqueador ou aspirina, nessa ordem) no frasco e usá-lo durante todo o período do estudo ( 48 semanas). A adesão será medida pela porcentagem de aberturas de garrafas apropriadas durante um período de 2 semanas na linha de base e os pontos de tempo de acompanhamento.
Medido por 14 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Excreção de Sódio (mEq/dia)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A ingestão objetiva de sódio será avaliada por meio da medida da excreção urinária de sódio. Os participantes fornecerão uma amostra de sua segunda micção do dia e, a partir dessa amostra, serão medidos o sódio urinário e a creatinina urinária.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Afeto Positivo (Cronograma de Afeto Positivo e Negativo [PANAS] itens de afeto positivo)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O afeto positivo será medido usando os 10 itens de afeto positivo do PANAS, uma escala bem validada usada em vários outros ensaios de intervenção comportamental.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Função Física (Formulário Resumido de Função Física de 20 itens do PROMIS [PF-20])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O formulário curto de 20 itens do PROMIS (PF-20) será usado para avaliar a função física.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade física moderada a vigorosa (MVPA)
Prazo: Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
A AFMV (relatada em minutos médios de AFMV/dia) será medida por meio de um acelerômetro e registrada em minutos médios/dia.
Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Tempo Sedentário (média de minutos/dia)
Prazo: Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
O tempo sedentário (média de minutos/dia) será medido através do acelerômetro Actigraph.
Medido por 7 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Ingestão autorreferida de sódio (Scored Sodium Questionnaire [SSQ])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O Scored Sodium Questionnaire (SSQ) mede a frequência com que os indivíduos consumiram alimentos que contêm sódio no último mês.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Auto-relato de adesão à medicação (ferramenta do NHLBI Heart and Soul Study)
Prazo: Medido por 14 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
A adesão à medicação será medida com a ferramenta de auto-relato de adesão à medicação do NHLBI Heart and Soul Study.
Medido por 14 dias na linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas
Otimismo (Teste de Orientação de Vida - Revisado [LOT-R])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O otimismo será medido usando o LOT-R, um instrumento de 6 itens frequentemente usado que avalia o otimismo disposicional.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Autoeficácia (Escala Geral de Autoeficácia [GSE])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A autoeficácia será medida usando a escala de autoeficácia geral (GSE), uma medida validada de autoeficácia, devido às suas ligações com uma melhor adesão.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Sintomas depressivos (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de depressão [HADS-D])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Os sintomas depressivos serão medidos usando a subescala de depressão de 7 itens da HADS.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Ansiedade (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - subescala de ansiedade [HADS-A])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A ansiedade será medida usando a subescala de ansiedade de 7 itens da HADS.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Locus de controle (Formulário C da escala de Locus de Controle de Saúde Multidimensional [MHLC Formulário C])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O locus de controle será medido usando o MHLOC de 18 itens.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde (Medical Outcomes Study Short Form-12 [SF-12])
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
O SF-12 será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde. O SF-12 produz escores de componentes mentais e físicos, os quais serão avaliados neste estudo.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Qualidade de vida relacionada à IC (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] escore de qualidade de vida)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A qualidade de vida relacionada à IC será avaliada usando o escore de qualidade de vida do KCCQ.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Sintomas de IC (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire [KCCQ] escore total de sintomas)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Os sintomas de IC serão medidos usando o escore total de sintomas do KCCQ.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A pressão arterial (diastólica e sistólica) será medida por enfermeiras treinadas usando um protocolo padronizado.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Altura e peso (para cálculo do índice de massa corporal) serão medidos por enfermeiras treinadas.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
A circunferência da cintura será medida por enfermeiras e/ou nutricionistas treinados.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Colesterol LDL e HDL
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Os lipídios em jejum (incluindo colesterol LDL e HDL) serão medidos por meio de amostras de sangue.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Triglicerídeos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Os lipídios em jejum (incluindo triglicerídeos) serão medidos por meio de amostras de sangue.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Glicemia em jejum
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Os níveis de glicose no sangue em jejum serão medidos por meio de uma amostra de sangue.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Teste de caminhada de 6 minutos (em metros percorridos)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Um teste de caminhada de 6 minutos será medido e monitorado por enfermeiras e/ou nutricionistas treinados para medir a capacidade funcional.
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, 48 ​​semanas
Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Durante todo o período do estudo (duração média estimada de 28 meses)
MACE será definido como mortalidade ou hospitalização por IC ou um evento coronário agudo (intervenção coronária percutânea ou síndrome coronária aguda). Os dados sobre hospitalizações e mortalidade serão obtidos usando uma abordagem de três frentes que consiste em consultas sistemáticas aos participantes, revisão de registros eletrônicos de saúde e revisão de registros do Índice Nacional de Óbitos.
Durante todo o período do estudo (duração média estimada de 28 meses)
Hospitalizações por todas as causas
Prazo: Durante todo o período do estudo (duração média estimada de 28 meses)
Registraremos as hospitalizações por todas as causas de todos os participantes, desde a inscrição até o final do período de coleta de dados do estudo, usando consultas sistemáticas aos participantes e revisão de registros eletrônicos de saúde de todos os hospitais afiliados ao Mass General Brigham.
Durante todo o período do estudo (duração média estimada de 28 meses)
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: Durante todo o período do estudo (duração média estimada de 28 meses)
Registraremos as hospitalizações por IC de todos os participantes desde a inscrição até o final do período de coleta de dados do estudo, usando consultas sistemáticas aos participantes e revisão de registros eletrônicos de saúde de todos os hospitais afiliados ao Mass General Brigham.
Durante todo o período do estudo (duração média estimada de 28 meses)
Mortalidade
Prazo: Durante todo o período do estudo (duração média estimada de 28 meses)
Registraremos o status vital dos participantes desde a inscrição até o final da coleta de dados do estudo. Os dados relativos à mortalidade serão obtidos por meio de revisão eletrônica de registros de saúde e revisão de registros do Índice Nacional de Óbitos.
Durante todo o período do estudo (duração média estimada de 28 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher M Celano, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021P000882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para promover o compartilhamento de dados de estudo com outros pesquisadores, também criaremos um conjunto de dados de estudo não identificado. Incluiremos pontuações de nível de item e de resumo para cada escala e incluiremos dados da linha de base, 12 semanas, 24 semanas e 48 semanas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Esta informação será compartilhada antes do final do período de financiamento do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​em obter acesso a essas informações deverão enviar uma solicitação ao investigador principal descrevendo o uso proposto dos dados e precisarão concordar com certas condições (por exemplo, não tentar identificar participantes individuais, destruir os dados assim que o uso dos dados está completo) antes de obter acesso.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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